IDA(Intelligent Dialysis Assistant)를 평가하기 위한 단일 암, 다중 센터 연구
지능형 투석 보조 장치(IDA)의 안전성, 타당성 및 유용성을 평가하기 위한 단일 암, 전향적, 오픈 라벨, 크로스오버, 다기관 연구
이것은 다중 센터, 오픈 라벨, 교차 임상 연구입니다. 총 18명의 피험자가 14일 동안 매 복막 투석 교환에 대해 IDA를 사용하도록 등록됩니다. 연구에 참여하려면 피험자는 현재 CKD5를 가지고 있어야 하며 PD로 최소 3개월 동안 치료를 받아야 합니다. 피험자는 PD 클리닉에서 의료진의 감독과 수술에 대한 지시 하에 단일 복막 투석 교환 절차를 받게 됩니다. 추가 교환은 집에서 피험자가 직접 수행합니다.
이 연구에는 세 가지 기간이 포함됩니다.
- 첫 번째 기간(관찰): 14일의 관찰 기간. 정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 피험자는 투석액 입/출력 시간을 측정하고 기록하는 동안 정기적인 CAPD 치료를 계속합니다.
- 두 번째 기간(Interventional): 14일의 중재 기간으로 피험자는 아래 방문 일정에 따라 IDA를 사용하여 투석 교환을 수행합니다.
- 세 번째 기간(후속 조치): 14일의 후속 조치 기간 동안 연구 직원은 장치 관련 SAE 및 수반되는 약물에 대한 모든 변경 사항에 대해 문의하기 위해 매주 한 번 피험자에게 전화를 겁니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 오픈 라벨, 교차 임상 연구입니다. 총 20명의 피험자가 14일 동안 매 복막 투석 교환에 대해 IDA를 사용하도록 등록됩니다. 연구에 참여하려면 피험자는 현재 CKD5를 가지고 있어야 하며 PD로 최소 3개월 동안 치료를 받아야 합니다. 피험자는 PD 클리닉에서 의료진의 감독과 수술에 대한 지시 하에 단일 복막 투석 교환 절차를 받게 됩니다. 추가 교환은 집에서 피험자가 직접 수행합니다.
이 연구에는 2개의 코호트와 2개의 단계가 포함됩니다. 첫 번째 단계(1단계)에서 20명의 피험자가 코호트 1로 모집되어 IDA를 사용하여 의료 센터에서 단일 교환을 받게 됩니다. 20명의 모든 피험자 모집을 완료하고 단일 현장 교환을 수행한 후, 후원사는 안전성 및 초기 타당성에 대한 결과에 대한 중간 분석을 수행한 후 MoH에 결과를 제출하고 2단계 승인을 수행합니다. (2단계). 1상과 2상 사이의 예상 기간은 최대 4주입니다. 추가 코호트인 코호트 2가 추가 10명의 피험자를 포함하는 단계 I에 추가될 것입니다. 이 피험자들은 절차 2시간 ±30분 후 CBC 및 화학에 대한 혈액 샘플링을 추가하여 투석 클리닉에서 동일한 절차를 받게 됩니다. 코호트 1의 포함 및 제외 기준을 충족하는 각 코호트의 총 20명의 피험자는 연구의 두 번째 단계(단계 II)를 계속 완료할 것입니다.
연구의 2상에는 세 기간이 포함됩니다.
첫 번째 기간(관찰): 14일의 관찰 기간. 정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 피험자는 투석액 입/출력 시간을 측정하고 기록하는 동안 정기적인 CAPD 치료를 계속합니다.
두 번째 기간(Interventional): 14일의 중재 기간으로 피험자는 아래 방문 일정에 따라 IDA를 사용하여 투석 교환을 수행합니다.
세 번째 기간(후속 조치): 14일의 후속 조치 기간 동안 연구 직원은 장치 관련 SAE 및 수반되는 약물에 대한 모든 변경 사항에 대해 문의하기 위해 매주 한 번 피험자에게 전화를 겁니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maya Shick, b.sc
- 전화번호: 972523313350
- 이메일: Hila@liberdi.com
연구 장소
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Be'er Sheva, 이스라엘
- 모병
- Soroka Medical Center
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연락하다:
- Marina Vorobiov, MD
- 전화번호: 08-6400373
- 이메일: marinavo@clalit.org.il
-
Haifa, 이스라엘
- 모병
- Carmel MC
-
연락하다:
- Moran Zaken, Mrs.
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수석 연구원:
- Tatiana Tansyochuk, MD
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Kfar Saba, 이스라엘
- 모병
- Meir Medical Center
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연락하다:
- Yael Einbinder, MD
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수석 연구원:
- Yael Einbinder, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연속 외래 복막 투석(CAPD)으로 치료받은 CKD 5기 피험자
- 남성 또는 여성, 연령 >18세
- 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력
- PD(복막투석) 3개월 이상
- 매일 최소 3번 교환
- 자기 치료 대상
- 지난달 안정적인 PD 처방
제외 기준:
- 싸이클러(APD, Automated Peritoneal Dialysis)의 필요성
- 등록 전 마지막 달 동안 알려진 기계적 문제(배수, 채우기)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자
- 등록 전 마지막 3개월 동안 알려진 복막염 또는 기타 카테터 관련 감염
- 알려진 울혈성 심부전 III-IV기
- 등록 전 마지막 3개월 동안 비선택적 입원
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 정신적 상태
- 등록 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
각 피험자는 14일 동안 자신의 처방된 투석 장치로 치료를 받은 후 30일 동안 IDA 시험 시스템으로 치료를 받고 처방된 투석 장치로 추가 14일 치료를 받는 것으로 마무리됩니다.
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IDA는 5기 신장 질환 환자이고 복막 투석을 수행하는 피험자를 위한 가정 투석용입니다.
이 시스템은 각 주기에 대해 약 20분 동안 하루에 여러 번 사용됩니다.
중재 기간 동안 피험자는 입/출력 교환을 위해 조사용 IDA 시스템만 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 심각한 부작용 발생
기간: 14 일
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활성 조사 단계(14일) 동안 기기 관련 SAE 발생률.
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14 일
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현장 교환 중 AE
기간: 1 일
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현장 교환 중 장치 관련 이상 반응 발생 - 연구 1상.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 소요 시간
기간: 14 일
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입/출력 PD 교환 절차의 시간 길이.
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14 일
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사용성 설문지
기간: 14 일
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장치 사용에 대한 의사의 인상을 반영하는 스폰서가 설계한 사용성 설문지 작성.
설문지는 "예/아니오" 하위 질문으로 나누어진 4개의 질문으로 구성됩니다.
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14 일
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후속 조치 기간 동안의 기기 관련 심각한 부작용 발생률
기간: 14 일
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추가 14일 후속 조치 기간 동안 기기 관련 SAE 발생률
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14 일
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신장 치료 내부 설문지
기간: 42일
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장치를 사용하여 피험자에게 제공되는 피험자의 치료 피드백 및 삶의 질에 미치는 영향 분석.
설문지는 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지 등급이 매겨진 6개의 질문으로 구성됩니다.
이 설문지의 총점은 6-30 범위로 계산됩니다.
18점 이상이면 "만족"한 것으로 간주됩니다.
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42일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tatiana Tansyochuk, MD, Carmel MC, Haifa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .