评估智能透析助手 (IDA) 的单臂、多中心研究

这是一项多中心、开放标签、交叉临床研究。 总共将招募 20 名受试者使用 IDA 进行 14 天的每次腹膜透析交换。 要参与研究，受试者必须患有当前 CKD5 并且已经接受 PD 治疗至少 3 个月。 受试者将在 PD 诊所接受单次腹膜透析交换程序，在医务人员的监督下并指导其操作。 进一步的交流将由受试者自己在家中进行。

该研究包括两个队列和两个阶段：在第一阶段（第一阶段），将招募 20 名受试者作为队列 1，使用 IDA 在医疗中心进行一次交换。 在完成所有 20 名受试者的招募和单次现场交流的表现后，发起人将对结果进行安全性和初步可行性的中期分析，然后将结果提交给卫生部并批准第二阶段（第二阶段）。 第一阶段和第二阶段之间的预期时间最长为 4 周。 另一个队列，队列 2，将被添加到第一阶段，其中将包括另外十 (10) 个受试者。 这些受试者将在透析诊所接受相同的程序，并在程序后两 (2) 小时±30 分钟内增加 CBC 和化学的血液采样。 来自任一队列的总共 20 名受试者符合队列 1 的纳入和排除标准，将继续完成研究的第二阶段（第二阶段）。

研究的第二阶段包括三个时期：

第一期（观察期）：14 天的观察期。 签署知情同意书的合格受试者将继续他们的常规 CAPD 治疗，同时测量和记录透析液进/出时间。

第二阶段（介入）：为期 14 天的介入阶段，受试者将根据以下访问时间表使用 IDA 进行透析交换。

第三期（跟进）：14 天的跟进期，期间研究人员将每周给受试者打电话一次，询问与器械相关的 SAE 以及伴随用药的任何变化。