Une étude multicentrique à bras unique pour évaluer l'assistant de dialyse intelligent (IDA)
Une étude à un seul bras, prospective, ouverte, croisée et multicentrique pour évaluer la sécurité, la faisabilité et l'utilisabilité de l'assistant de dialyse intelligent (IDA)
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, ouverte et croisée. Un total de 18 sujets seront inscrits pour utiliser l'IDA pour chaque échange de dialyse péritonéale pendant 14 jours. Pour participer à l'étude, les sujets doivent avoir une CKD5 actuelle et avoir été traités par PD pendant au moins 3 mois. Les sujets subiront une procédure d'échange de dialyse péritonéale unique à la clinique de PD, sous la supervision du personnel médical et informés de son fonctionnement. D'autres échanges seront effectués par les sujets eux-mêmes à domicile.
L'étude comprend trois périodes :
- Première période (d'observation) : période d'observation de 14 jours. Les sujets éligibles qui signent un consentement éclairé poursuivront leur traitement CAPD régulier tout en effectuant la mesure et l'enregistrement du temps d'entrée / sortie du dialysat.
- Deuxième période (Interventionnelle) : période interventionnelle de 14 jours, où les sujets effectueront des échanges de dialyse à l'aide de l'IDA selon le calendrier de visite ci-dessous.
- Troisième période (suivi) : période de suivi de 14 jours, au cours de laquelle le personnel de l'étude appellera le sujet une fois par semaine pour s'enquérir des SAE liés au dispositif et de tout changement apporté aux médicaments concomitants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, ouverte et croisée. Un total de 20 sujets seront inscrits pour utiliser l'IDA pour chaque échange de dialyse péritonéale pendant 14 jours. Pour participer à l'étude, les sujets doivent avoir une CKD5 actuelle et avoir été traités par PD pendant au moins 3 mois. Les sujets subiront une procédure d'échange de dialyse péritonéale unique à la clinique de PD, sous la supervision du personnel médical et informés de son fonctionnement. D'autres échanges seront effectués par les sujets eux-mêmes à domicile.
L'étude comprend deux cohortes et deux phases : dans la première phase (phase I), 20 sujets seront recrutés en tant que Cohorte 1 pour effectuer un échange unique dans le centre médical utilisant l'IDA. Après l'achèvement du recrutement des 20 sujets et la réalisation de l'échange unique sur site, le commanditaire effectuera une analyse intermédiaire des résultats pour la sécurité et la faisabilité initiale, suivie de la soumission des résultats au ministère de la Santé et de l'approbation de la deuxième phase (Phase II). Le délai prévu entre la phase I et la phase II est de 4 semaines maximum. Une cohorte supplémentaire, la cohorte 2, sera ajoutée à la phase I, qui comprendra dix (10) sujets supplémentaires. Ces sujets subiront la même procédure à la clinique de dialyse, avec l'ajout d'un prélèvement sanguin pour CBC et Chimie deux (2) heures ± 30 minutes après la procédure. Un total de 20 sujets de l'une ou l'autre des cohortes, répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de la cohorte 1, continueront à terminer la deuxième phase de l'étude (phase II).
La phase II de l'étude comprend trois périodes :
Première période (d'observation) : période d'observation de 14 jours. Les sujets éligibles qui signent un consentement éclairé poursuivront leur traitement CAPD régulier tout en effectuant la mesure et l'enregistrement du temps d'entrée / sortie du dialysat.
Deuxième période (Interventionnelle) : période interventionnelle de 14 jours, où les sujets effectueront des échanges de dialyse à l'aide de l'IDA selon le calendrier de visite ci-dessous.
Troisième période (suivi) : période de suivi de 14 jours, au cours de laquelle le personnel de l'étude appellera le sujet une fois par semaine pour s'enquérir des SAE liés au dispositif et de tout changement apporté aux médicaments concomitants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maya Shick, b.sc
- Numéro de téléphone: 972523313350
- E-mail: Hila@liberdi.com
Lieux d'étude
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Be'er Sheva, Israël
- Recrutement
- Soroka Medical Center
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Contact:
- Marina Vorobiov, MD
- Numéro de téléphone: 08-6400373
- E-mail: marinavo@clalit.org.il
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Haifa, Israël
- Recrutement
- Carmel MC
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Contact:
- Moran Zaken, Mrs.
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Chercheur principal:
- Tatiana Tansyochuk, MD
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Kfar Saba, Israël
- Recrutement
- Meir Medical Center
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Contact:
- Yael Einbinder, MD
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Chercheur principal:
- Yael Einbinder, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'IRC stade 5 traités par dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
- Homme ou femme, Âge >18 ans
- Capacité mentale à comprendre les procédures d'étude et à fournir un consentement éclairé
- Plus de 3 mois en DP (dialyse péritonéale)
- Au moins 3 échanges quotidiens
- Sujet auto-traité
- Prescription de DP stable pour le dernier mois
Critère d'exclusion:
- Besoin de cycleur (APD, Automated Peritoneal Dialysis)
- Problème mécanique connu (vidange, remplissage) au cours du dernier mois précédant l'inscription
- Femmes enceintes ou allaitantes
- sujet qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures d'étude
- Péritonite connue ou autres infections associées au cathéter au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
- Insuffisance cardiaque congestive stade III-IV connue
- Hospitalisation non élective au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
- Toute autre condition médicale ou mentale qui, à la discrétion de l'investigateur, peut empêcher le sujet de participer à l'étude
- Participation à toute autre étude clinique dans les 4 semaines précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement
Chaque sujet sera traité avec son appareil de dialyse prescrit pendant 14 jours, suivi d'une période de traitement de 30 jours avec le système expérimental IDA, et se terminant par 14 jours supplémentaires de traitement avec l'appareil de dialyse prescrit.
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L'IDA est destiné à la dialyse à domicile pour les sujets qui sont des patients atteints d'insuffisance rénale de stade 5 et qui effectuent une dialyse péritonéale.
Le système est utilisé plusieurs fois par jour pendant environ 20 minutes pour chaque cycle.
Pendant la période d'intervention, les sujets n'utiliseront que le système expérimental IDA pour leurs échanges in/out.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 14 jours
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Incidence des EIG liés au dispositif tout au long de la phase d'investigation active (14 jours).
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14 jours
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AE pendant l'échange sur site
Délai: Un jour
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif lors de l'échange sur site - phase I de l'étude.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure
Délai: 14 jours
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Durée de la procédure d'échange PD entrée/sortie.
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14 jours
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Questionnaire d'utilisabilité
Délai: 14 jours
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remplir un questionnaire d'utilisabilité, conçu par le commanditaire, qui reflète l'impression du médecin par l'utilisation de l'appareil.
Le questionnaire est composé de 4 questions divisées en sous-questions "oui/non".
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14 jours
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Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif pendant la période de suivi
Délai: 14 jours
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Incidence des EIG liés au dispositif pendant la période de suivi supplémentaire de 14 jours
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14 jours
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Questionnaire interne sur le traitement rénal
Délai: 42 jours
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Analyse du retour de traitement du sujet et de son effet sur la qualité de vie, qui lui est fourni par l'utilisation de l'appareil.
Le questionnaire est composé de 6 questions classées de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait).
Le score total sera calculé pour ce questionnaire, avec une fourchette de 6 à 30.
Un score supérieur à 18 sera considéré comme "satisfait".
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatiana Tansyochuk, MD, Carmel MC, Haifa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-028-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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