Egykaros, többközpontú tanulmány az intelligens dialízis asszisztens (IDA) értékelésére
Egykarú, leendő, nyílt címkével, keresztezett, többközpontú tanulmány az intelligens dialízis asszisztens (IDA) biztonságának, megvalósíthatóságának és használhatóságának értékelésére
Ez egy többközpontú, nyílt elnevezésű, keresztezett klinikai vizsgálat. Összesen 18 alanyt vesznek fel az IDA használatára minden peritoneális dialízis cseréhez 14 napon keresztül. A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak aktuális CKD5-vel kell rendelkezniük, és legalább 3 hónapja PD-kezelésben kell részesülniük. Az alanyok egyszeri peritoneális dialízis csere műtéten esnek át a PD klinikán, az egészségügyi személyzet felügyelete mellett, és a kezelésről tájékoztatják. A további cseréket maguk az alanyok végzik otthon.
A tanulmány három szakaszból áll:
- Első időszak (megfigyelési): 14 napos megfigyelési időszak. Azok a jogosult alanyok, akik beleegyezését írják alá, folytatják a szokásos CAPD-kezelést, miközben mérik és rögzítik a dializátum be- és kilépési idejét.
- Második periódus (beavatkozó): 14 napos beavatkozási periódus, ahol az alanyok dialíziscserét végeznek az IDA segítségével az alábbi látogatási ütemterv szerint.
- Harmadik időszak (követés): 14 napos nyomon követési időszak, amelynek során a vizsgálati személyzet hetente egyszer felhívja az alanyt, hogy érdeklődjön az eszközzel kapcsolatos SAE-kről és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek változásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elnevezésű, keresztezett klinikai vizsgálat. Összesen 20 alanyt vesznek fel az IDA használatára minden peritoneális dialízis cseréhez 14 napon keresztül. A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak aktuális CKD5-vel kell rendelkezniük, és legalább 3 hónapja PD-kezelésben kell részesülniük. Az alanyok egyszeri peritoneális dialízis csere műtéten esnek át a PD klinikán, az egészségügyi személyzet felügyelete mellett, és a kezelésről tájékoztatják. A további cseréket maguk az alanyok végzik otthon.
A tanulmány két kohorszból és két fázisból áll: az első fázisban (I. fázis) 20 alanyt vesznek fel 1. kohorszként, hogy egyszeri cserén esnek át az orvosi központban az IDA segítségével. Mind a 20 alany toborzásának befejezését és az egységes helyszíni csere végrehajtását követően a Támogató elvégzi az eredmények időközi elemzését a biztonság és a kezdeti megvalósíthatóság érdekében, majd az eredményeket benyújtja az PM-hez és jóváhagyja a második szakaszt. (II. fázis). Az I. és II. fázis közötti várható időkeret legfeljebb 4 hét. Egy további kohorsz, a 2. kohorsz hozzáadódik az I. fázishoz, amely további tíz (10) tantárgyat fog tartalmazni. Ezek az alanyok ugyanazon az eljáráson esnek át a dialízisklinikán, és a beavatkozás után két (2) óra ±30 perccel vérmintát vesznek a CBC-hez és a kémiához. Mindkét kohorszból összesen 20 alany, akik megfelelnek az 1. kohorsz beválasztási és kizárási kritériumainak, továbbra is befejezi a vizsgálat második szakaszát (II. fázis).
A vizsgálat II. szakasza három időszakot foglal magában:
Első időszak (megfigyelési): 14 napos megfigyelési időszak. Azok a jogosult alanyok, akik beleegyezését írják alá, folytatják a szokásos CAPD-kezelést, miközben mérik és rögzítik a dializátum be- és kilépési idejét.
Második periódus (beavatkozó): 14 napos beavatkozási periódus, ahol az alanyok dialíziscserét végeznek az IDA segítségével az alábbi látogatási ütemterv szerint.
Harmadik időszak (követés): 14 napos nyomon követési időszak, amelynek során a vizsgálati személyzet hetente egyszer felhívja az alanyt, hogy érdeklődjön az eszközzel kapcsolatos SAE-kről és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek változásairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maya Shick, b.sc
- Telefonszám: 972523313350
- E-mail: Hila@liberdi.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Toborzás
- SOROKA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Vorobiov, MD
- Telefonszám: 08-6400373
- E-mail: marinavo@clalit.org.il
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Carmel MC
-
Kapcsolatba lépni:
- Moran Zaken, Mrs.
-
Kutatásvezető:
- Tatiana Tansyochuk, MD
-
Kfar Saba, Izrael
- Toborzás
- Meir Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yael Einbinder, MD
-
Kutatásvezető:
- Yael Einbinder, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel (CAPD) kezelt, 5. stádiumú CKD-ben szenvedő alanyok
- Férfi vagy nő, életkor 18 év felett
- Mentális képesség a vizsgálati eljárások megértésére és a tájékozott beleegyezés megadására
- Több mint 3 hónapja PD-ben (peritoneális dialízis)
- Legalább napi 3 csere
- Önkezelt téma
- Stabil PD-recept az elmúlt hónapban
Kizárási kritériumok:
- Ciklusmérő szükséges (APD, automatizált peritoneális dialízis)
- A beiratkozást megelőző utolsó hónapban ismert mechanikai probléma (vízelvezetés, feltöltés).
- Terhes vagy szoptató nők
- olyan alany, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Ismert hashártyagyulladás vagy más katéterrel összefüggő fertőzések a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban
- Ismert Pangásos szívelégtelenség III-IV stádium
- Nem választható kórházi kezelés a beiratkozást megelőző utolsó 3 hónapban
- Bármilyen egyéb egészségügyi vagy mentális állapot, amely a vizsgáló belátása szerint akadályozhatja az alanyt a vizsgálatban való részvételben
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés
Minden alanyt 14 napig kezelnek az általa előírt dializáló készülékkel, ezt követi a 30 napos kezelési periódus a vizsgáló IDA rendszerrel, majd további 14 napos kezeléssel az előírt dializáló készülékkel.
|
Az IDA otthoni dialízisre készült olyan betegek számára, akik 5. stádiumú vesebetegségben szenvednek és peritoneális dialízist végeznek.
A rendszert naponta többször, ciklusonként körülbelül 20 percig használják.
Az intervenciós időszakban az alanyok csak a vizsgáló IDA rendszert fogják használni a be/ki cseréikhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközhöz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 14 nap
|
Az eszközzel kapcsolatos SAE előfordulása az aktív vizsgálati szakaszban (14 nap).
|
14 nap
|
|
AE helyszíni csere során
Időkeret: 1 nap
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a helyszíni csere során - a vizsgálat I. fázisa.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: 14 nap
|
A be/ki PD cserefolyamat időtartama.
|
14 nap
|
|
Használhatósági kérdőív
Időkeret: 14 nap
|
a Szponzor által készített Használhatósági kérdőív kitöltése, amely tükrözi az orvosnak az eszközhasználatról alkotott benyomását.
A kérdőív 4 kérdésből áll, „igen/nem” alkérdésekre osztva.
|
14 nap
|
|
Eszközhöz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események előfordulása a nyomon követési időszakban
Időkeret: 14 nap
|
Az eszközzel kapcsolatos SAE-k előfordulása a további 14 napos követési időszakban
|
14 nap
|
|
Vesekezelés belső kérdőív
Időkeret: 42 nap
|
Az alany kezelési visszajelzéseinek és életminőségre gyakorolt hatásának elemzése, amelyet az eszköz használatával biztosítanak számára.
A kérdőív 6 kérdésből áll, 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) rangsorolva.
A teljes pontszámot ehhez a kérdőívhez számítják ki, 6-30 tartományban.
A 18 feletti pontszám "elégedettnek" minősül.
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tatiana Tansyochuk, MD, Carmel MC, Haifa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP-028-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .