En enkeltarms, multicenterundersøgelse til evaluering af den intelligente dialyseassistent (IDA)
En enkeltarms, prospektiv, åben etiket, cross-over, multi-center undersøgelse for at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og anvendeligheden af den intelligente dialyseassistent (IDA)
Dette er et multicenter, open label, cross-over klinisk undersøgelse. I alt 18 forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at bruge IDA til hver peritonealdialyseudskiftning i 14 dage. For at deltage i undersøgelsen skal forsøgspersonerne have nuværende CKD5 og have været behandlet med PD i mindst 3 måneder. Forsøgspersonerne vil gennemgå en enkelt peritonealdialyseudskiftningsprocedure på PD-klinikken, under opsyn af det medicinske personale og instrueret om dets drift. Yderligere udvekslinger udføres af forsøgspersonerne selv derhjemme.
Undersøgelsen omfatter tre perioder:
- Første periode (observations): 14-dages observationsperiode. Berettigede forsøgspersoner, der underskriver informeret samtykke, vil fortsætte med deres almindelige CAPD-behandling, mens de udfører måling og registrering af dialysat ind/ud tid.
- Anden periode (intervention): 14-dages interventionsperiode, hvor forsøgspersoner vil udføre dialyseudvekslinger ved hjælp af IDA i henhold til nedenstående besøgsplan.
- Tredje periode (opfølgning): 14-dages opfølgningsperiode, hvor undersøgelsespersonalet vil ringe til forsøgspersonen en gang om ugen for at forhøre sig om enhedsrelaterede SAE'er og eventuelle ændringer af samtidig medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, open label, cross-over klinisk undersøgelse. I alt 20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at bruge IDA til hver peritonealdialyseudskiftning i 14 dage. For at deltage i undersøgelsen skal forsøgspersonerne have nuværende CKD5 og have været behandlet med PD i mindst 3 måneder. Forsøgspersonerne vil gennemgå en enkelt peritonealdialyseudskiftningsprocedure på PD-klinikken, under opsyn af det medicinske personale og instrueret om dets drift. Yderligere udvekslinger udføres af forsøgspersonerne selv derhjemme.
Undersøgelsen omfatter to kohorter og to faser: i første fase (fase I) vil 20 forsøgspersoner blive rekrutteret som kohorte 1 til at gennemgå en enkelt udveksling i lægehuset ved hjælp af IDA. Efter afslutningen af rekrutteringen af alle 20 fag og udførelsen af single on site-udvekslingen, vil sponsoren udføre en foreløbig analyse af resultaterne for sikkerhed og indledende gennemførlighed, efterfulgt af indsendelse af resultaterne til MoH og godkendelse af anden fase (fase II). Den forventede tidsramme mellem fase I og fase II er op til 4 uger. En ekstra kohorte, kohorte 2, vil blive føjet til fase I, som vil omfatte yderligere ti (10) fag. Disse forsøgspersoner vil gennemgå den samme procedure på dialyseklinikken, med tilføjelse af blodprøvetagning for CBC og kemi to (2) timer ±30 minutter efter proceduren. I alt 20 forsøgspersoner fra begge kohorter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for kohorte 1, vil fortsætte med at gennemføre anden fase af undersøgelsen (fase II).
Fase II af studiet omfatter tre perioder:
Første periode (observations): 14-dages observationsperiode. Berettigede forsøgspersoner, der underskriver informeret samtykke, vil fortsætte med deres almindelige CAPD-behandling, mens de udfører måling og registrering af dialysat ind/ud tid.
Anden periode (intervention): 14-dages interventionsperiode, hvor forsøgspersoner vil udføre dialyseudvekslinger ved hjælp af IDA i henhold til nedenstående besøgsplan.
Tredje periode (opfølgning): 14-dages opfølgningsperiode, hvor undersøgelsespersonalet vil ringe til forsøgspersonen en gang om ugen for at forhøre sig om enhedsrelaterede SAE'er og eventuelle ændringer af samtidig medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maya Shick, b.sc
- Telefonnummer: 972523313350
- E-mail: Hila@liberdi.com
Studiesteder
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekruttering
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Marina Vorobiov, MD
- Telefonnummer: 08-6400373
- E-mail: marinavo@clalit.org.il
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Carmel MC
-
Kontakt:
- Moran Zaken, Mrs.
-
Ledende efterforsker:
- Tatiana Tansyochuk, MD
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Yael Einbinder, MD
-
Ledende efterforsker:
- Yael Einbinder, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med CKD stadium 5 behandlet med kontinuert ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)
- Mand eller kvinde, Alder >18 år
- Mental evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give et informeret samtykke
- Mere end 3 måneder på PD (peritoneal dialyse)
- Mindst 3 daglige udvekslinger
- Selvbehandlet emne
- Stabil PD-recept for den sidste måned
Ekskluderingskriterier:
- Behov for cycler (APD, Automated Peritoneal Dialyse)
- Kendt mekanisk problem (dræning, fyldning) i den sidste måned før tilmelding
- Gravide eller ammende kvinder
- forsøgsperson, der er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Kendt bughindebetændelse eller andre kateterassocierede infektioner inden for de sidste 3 måneder forud for indskrivning
- Kendt kongestiv hjertesvigt stadium III-IV
- Ikke-elektiv indlæggelse inden for de sidste 3 måneder forud for indskrivning
- Enhver anden medicinsk eller mental tilstand, som efter investigatorens skøn kan forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling
Hvert forsøgsperson vil blive behandlet med sit ordinerede dialyseapparat i 14 dage, efterfulgt af en behandlingsperiode på 30 dage med det forsøgsmæssige IDA-system, og afsluttet med yderligere 14 dages behandling med det ordinerede dialyseapparat.
|
IDA'en er beregnet til hjemmedialyse for forsøgspersoner, der er fase 5-nyrepatienter, og som udfører peritonealdialyse.
Systemet bruges flere gange om dagen i cirka 20 minutter for hver cyklus.
Under interventionsperioden vil forsøgspersonerne kun bruge undersøgelses-IDA-systemet til deres ind/ud-udveksling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udstyrsrelateret forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
|
Forekomst af enhedsrelaterede SAE'er i hele den aktive undersøgelsesfase (14 dage).
|
14 dage
|
|
AE under udveksling på stedet
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser under udvekslingen på stedet - fase I af undersøgelsen.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure Tid Længde
Tidsramme: 14 dage
|
Tidslængde for ind/ud PD-udvekslingsproceduren.
|
14 dage
|
|
Spørgeskema om brugervenlighed
Tidsramme: 14 dage
|
udfyldelse af et Usability-spørgeskema, designet af sponsoren, som afspejler lægens indtryk af enhedens brug.
Spørgeskemaet består af 4 spørgsmål fordelt på "ja/nej" underspørgsmål.
|
14 dage
|
|
Udstyrsrelaterede alvorlige uønskede hændelser Forekomst under opfølgningsperioden
Tidsramme: 14 dage
|
Forekomst af enhedsrelaterede SAE'er i den yderligere 14-dages opfølgningsperiode
|
14 dage
|
|
Nyrebehandling Internt spørgeskema
Tidsramme: 42 dage
|
Analyse af forsøgspersonens behandlingsfeedback og effekt på livskvalitet, givet ham/hende ved brug af apparatet.
Spørgeskemaet består af 6 spørgsmål rangeret fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Den samlede score vil blive beregnet for dette spørgeskema med et interval på 6-30.
En score over 18 vil blive betragtet som "tilfreds".
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatiana Tansyochuk, MD, Carmel MC, Haifa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP-028-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .