Eine einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung des Intelligent Dialysis Assistant (IDA)
Eine einarmige, prospektive, Open-Label-, Cross-Over-, Multicenter-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit des Intelligent Dialysis Assistant (IDA)
Dies ist eine multizentrische, offene Crossover-Studie. Insgesamt 18 Probanden werden für die Verwendung des IDA für jeden Peritonealdialyseaustausch für 14 Tage eingeschrieben. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden eine aktuelle CKD5 haben und seit mindestens 3 Monaten mit PD behandelt worden sein. Die Probanden werden in der PD-Klinik unter Aufsicht des medizinischen Personals einem einzelnen Peritonealdialyse-Austauschverfahren unterzogen und in dessen Betrieb eingewiesen. Der weitere Austausch wird von den Probanden selbst zu Hause durchgeführt.
Das Studium umfasst drei Phasen:
- Erster Zeitraum (Beobachtung): 14-tägiger Beobachtungszeitraum. Berechtigte Probanden, die ihre Einverständniserklärung unterschreiben, setzen ihre reguläre CAPD-Behandlung fort, während sie die Messung und Aufzeichnung der Dialysat-In/Out-Zeit durchführen.
- Zweiter Zeitraum (interventionell): 14-tägiger Interventionszeitraum, in dem die Probanden einen Dialyseaustausch mit dem IDA gemäß dem folgenden Besuchsplan durchführen.
- Dritte Phase (Follow-up): 14-tägiger Follow-up-Zeitraum, in dem das Studienpersonal den Probanden einmal wöchentlich anruft, um sich nach gerätebezogenen SUEs und etwaigen Änderungen der begleitenden Medikation zu erkundigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene Crossover-Studie. Insgesamt 20 Probanden werden für die Verwendung des IDA für jeden Peritonealdialyseaustausch für 14 Tage eingeschrieben. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden eine aktuelle CKD5 haben und seit mindestens 3 Monaten mit PD behandelt worden sein. Die Probanden werden in der PD-Klinik unter Aufsicht des medizinischen Personals einem einzelnen Peritonealdialyse-Austauschverfahren unterzogen und in dessen Betrieb eingewiesen. Der weitere Austausch wird von den Probanden selbst zu Hause durchgeführt.
Die Studie umfasst zwei Kohorten und zwei Phasen: In der ersten Phase (Phase I) werden 20 Probanden als Kohorte 1 rekrutiert, um sich einem einzigen Austausch im medizinischen Zentrum unter Verwendung des IDA zu unterziehen. Nach Abschluss der Rekrutierung aller 20 Probanden und der Durchführung des einzelnen Vor-Ort-Austauschs führt der Sponsor eine Zwischenanalyse der Ergebnisse auf Sicherheit und anfängliche Machbarkeit durch, gefolgt von der Übermittlung der Ergebnisse an das MoH und der Genehmigung der zweiten Phase (Phase II). Der erwartete Zeitrahmen zwischen Phase I und Phase II beträgt bis zu 4 Wochen. Eine zusätzliche Kohorte, Kohorte 2, wird Phase I hinzugefügt, die weitere zehn (10) Probanden umfassen wird. Diese Probanden werden in der Dialyseklinik dem gleichen Verfahren unterzogen, wobei zwei (2) Stunden ± 30 Minuten nach dem Verfahren eine Blutentnahme für CBC und Chemie hinzugefügt wird. Insgesamt 20 Probanden aus beiden Kohorten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien von Kohorte 1 erfüllen, werden weiterhin die zweite Phase der Studie (Phase II) abschließen.
Phase II der Studie umfasst drei Phasen:
Erster Zeitraum (Beobachtung): 14-tägiger Beobachtungszeitraum. Berechtigte Probanden, die ihre Einverständniserklärung unterschreiben, setzen ihre reguläre CAPD-Behandlung fort, während sie die Messung und Aufzeichnung der Dialysat-In/Out-Zeit durchführen.
Zweiter Zeitraum (interventionell): 14-tägiger Interventionszeitraum, in dem die Probanden einen Dialyseaustausch mit dem IDA gemäß dem folgenden Besuchsplan durchführen.
Dritte Phase (Follow-up): 14-tägiger Follow-up-Zeitraum, in dem das Studienpersonal den Probanden einmal wöchentlich anruft, um sich nach gerätebezogenen SUEs und etwaigen Änderungen der begleitenden Medikation zu erkundigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maya Shick, b.sc
- Telefonnummer: 972523313350
- E-Mail: Hila@liberdi.com
Studienorte
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekrutierung
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Marina Vorobiov, MD
- Telefonnummer: 08-6400373
- E-Mail: marinavo@clalit.org.il
-
Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Carmel MC
-
Kontakt:
- Moran Zaken, Mrs.
-
Hauptermittler:
- Tatiana Tansyochuk, MD
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Yael Einbinder, MD
-
Hauptermittler:
- Yael Einbinder, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CKD-Stadium 5, die mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) behandelt werden
- Männlich oder weiblich, Alter >18 Jahre
- Mentale Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Mehr als 3 Monate auf PD (Peritonealdialyse)
- Mindestens 3 tägliche Wechsel
- Selbst behandeltes Thema
- Stabile PD-Verschreibung für den letzten Monat
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit eines Cyclers (APD, Automated Peritoneal Dialysis)
- Bekanntes mechanisches Problem (Entleerung, Füllung) im letzten Monat vor der Einschreibung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Proband, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Studienverfahren einzuhalten
- Bekannte Peritonitis oder andere katheterassoziierte Infektionen in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
- Bekannt Herzinsuffizienz Stadium III-IV
- Nicht gewählter Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
- Jeder andere medizinische oder psychische Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten kann
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Behandlung
Jeder Proband wird 14 Tage lang mit seinem verschriebenen Dialysegerät behandelt, gefolgt von einer Behandlungsdauer von 30 Tagen mit dem IDA-Prüfsystem und abschließend einer weiteren 14-tägigen Behandlung mit dem verschriebenen Dialysegerät.
|
Der IDA ist für die Heimdialyse bei Patienten mit Nierenerkrankung im Stadium 5 vorgesehen, die eine Peritonealdialyse durchführen.
Das System wird mehrmals täglich für etwa 20 Minuten für jeden Zyklus verwendet.
Während des Interventionszeitraums verwenden die Probanden nur das Prüf-IDA-System für ihren Ein-/Austausch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
|
Inzidenz gerätebedingter SUE während der aktiven Untersuchungsphase (14 Tage).
|
14 Tage
|
|
AE beim Austausch vor Ort
Zeitfenster: 1 Tag
|
Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen während des Vor-Ort-Austauschs – Phase I der Studie.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 14 Tage
|
Zeitdauer des Ein-/Aus-PD-Austauschvorgangs.
|
14 Tage
|
|
Usability-Fragebogen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Ausfüllen eines vom Sponsor entworfenen Usability-Fragebogens, der den Eindruck des Arztes durch die Gerätenutzung widerspiegelt.
Der Fragebogen besteht aus 4 Fragen, die in „Ja/Nein“-Unterfragen unterteilt sind.
|
14 Tage
|
|
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 14 Tage
|
Inzidenz gerätebedingter SUE während der zusätzlichen 14-tägigen Nachbeobachtungszeit
|
14 Tage
|
|
Interner Fragebogen zur Nierenbehandlung
Zeitfenster: 42 Tage
|
Analyse des Behandlungsfeedbacks des Probanden und der Auswirkung auf die Lebensqualität, die ihm/ihr durch die Verwendung des Geräts bereitgestellt wird.
Der Fragebogen besteht aus 6 Fragen, die von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) eingestuft sind.
Für diesen Fragebogen wird die Gesamtpunktzahl mit einer Spanne von 6-30 berechnet.
Eine Punktzahl über 18 gilt als „zufrieden“.
|
42 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tatiana Tansyochuk, MD, Carmel MC, Haifa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP-028-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .