Uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare l'Intelligent Dialysis Assistant (IDA)
Uno studio a braccio singolo, prospettico, in aperto, cross-over, multicentrico per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'usabilità dell'Intelligent Dialysis Assistant (IDA)
Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, cross-over. Verranno arruolati un totale di 18 soggetti per utilizzare l'IDA per ogni scambio di dialisi peritoneale per 14 giorni. Per partecipare allo studio, i soggetti devono avere CKD5 in corso ed essere stati trattati con PD per almeno 3 mesi. I soggetti saranno sottoposti ad un'unica procedura di scambio di dialisi peritoneale presso la clinica PD, sotto la supervisione del personale medico e istruiti sul suo funzionamento. Ulteriori scambi saranno effettuati dai soggetti stessi a casa.
Lo studio comprende tre periodi:
- Primo periodo (Osservativo): Periodo di osservazione di 14 giorni. I soggetti idonei che firmano il consenso informato continueranno con il loro regolare trattamento CAPD mentre eseguono la misurazione e la registrazione del tempo di ingresso/uscita del dialisato.
- Secondo periodo (interventistico): periodo interventistico di 14 giorni, in cui i soggetti eseguiranno scambi di dialisi utilizzando l'IDA secondo il seguente programma di visita.
- Terzo periodo (follow up): periodo di follow up di 14 giorni, durante il quale il personale dello studio chiamerà il soggetto una volta alla settimana per informarsi sugli eventi avversi correlati al dispositivo e su eventuali modifiche ai farmaci concomitanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, cross-over. Verranno arruolati un totale di 20 soggetti per utilizzare l'IDA per ogni scambio di dialisi peritoneale per 14 giorni. Per partecipare allo studio, i soggetti devono avere CKD5 in corso ed essere stati trattati con PD per almeno 3 mesi. I soggetti saranno sottoposti ad un'unica procedura di scambio di dialisi peritoneale presso la clinica PD, sotto la supervisione del personale medico e istruiti sul suo funzionamento. Ulteriori scambi saranno effettuati dai soggetti stessi a casa.
Lo studio prevede due coorti e due fasi: nella prima fase (fase I), 20 soggetti saranno reclutati come Coorte 1 per sottoporsi a un unico scambio nel centro medico utilizzando l'IDA. Dopo il completamento del reclutamento di tutti i 20 soggetti e l'esecuzione del singolo scambio in loco, lo Sponsor eseguirà un'analisi intermedia dei risultati per la sicurezza e la fattibilità iniziale, seguita dalla presentazione dei risultati al MoH e dall'approvazione della seconda fase (fase II). Il periodo di tempo previsto tra la fase I e la fase II è fino a 4 settimane. Un'ulteriore coorte, Coorte 2, verrà aggiunta alla Fase I, che includerà altri dieci (10) soggetti. Questi soggetti saranno sottoposti alla stessa procedura presso la clinica di dialisi, con l'aggiunta del prelievo di sangue per CBC e Chimica due (2) ore ±30 minuti dopo la procedura. Un totale di 20 soggetti di entrambe le coorti, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione della Coorte 1, continueranno a completare la seconda fase dello studio (Fase II).
La fase II dello studio comprende tre periodi:
Primo periodo (Osservativo): Periodo di osservazione di 14 giorni. I soggetti idonei che firmano il consenso informato continueranno con il loro regolare trattamento CAPD mentre eseguono la misurazione e la registrazione del tempo di ingresso/uscita del dialisato.
Secondo periodo (interventistico): periodo interventistico di 14 giorni, in cui i soggetti eseguiranno scambi di dialisi utilizzando l'IDA secondo il seguente programma di visita.
Terzo periodo (follow up): periodo di follow up di 14 giorni, durante il quale il personale dello studio chiamerà il soggetto una volta alla settimana per informarsi sugli eventi avversi correlati al dispositivo e su eventuali modifiche ai farmaci concomitanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maya Shick, b.sc
- Numero di telefono: 972523313350
- Email: Hila@liberdi.com
Luoghi di studio
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Be'er Sheva, Israele
- Reclutamento
- Soroka Medical Center
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Contatto:
- Marina Vorobiov, MD
- Numero di telefono: 08-6400373
- Email: marinavo@clalit.org.il
-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- Carmel MC
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Contatto:
- Moran Zaken, Mrs.
-
Investigatore principale:
- Tatiana Tansyochuk, MD
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Kfar Saba, Israele
- Reclutamento
- Meir Medical Center
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Contatto:
- Yael Einbinder, MD
-
Investigatore principale:
- Yael Einbinder, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con CKD stadio 5 trattati con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
- Maschio o femmina, Età >18 anni
- Capacità mentale di comprendere le procedure dello studio e fornire un consenso informato
- Più di 3 mesi in PD (dialisi peritoneale)
- Almeno 3 scambi giornalieri
- Soggetto autotrattato
- Prescrizione PD stabile per l'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Necessità di cycler (APD, Automated Peritoneal Dialysis)
- Problema meccanico noto (drenaggio, riempimento) durante l'ultimo mese prima dell'iscrizione
- Donne incinte o che allattano
- soggetto che non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio
- Peritonite nota o altre infezioni associate al catetere negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
- Insufficienza cardiaca congestizia nota stadio III-IV
- Ricovero non elettivo negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
- Qualsiasi altra condizione medica o mentale che, a discrezione dello sperimentatore, possa impedire al soggetto di partecipare allo studio
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento
Ciascun soggetto verrà trattato con il dispositivo di dialisi prescritto per 14 giorni, seguito da un periodo di trattamento di 30 giorni con il sistema sperimentale IDA e concluso con ulteriori 14 giorni di trattamento con il dispositivo di dialisi prescritto.
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L'IDA è destinato alla dialisi domiciliare per i soggetti che sono pazienti con malattia renale di stadio 5 e che eseguono la dialisi peritoneale.
Il sistema viene utilizzato diverse volte al giorno per circa 20 minuti per ogni ciclo.
Durante il periodo interventistico, i soggetti utilizzeranno solo il sistema IDA sperimentale per i loro scambi in/out.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Incidenza di SAE correlati al dispositivo durante la fase di sperimentazione attiva (14 giorni).
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14 giorni
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AE durante lo scambio in loco
Lasso di tempo: 1 giorno
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo durante lo scambio in loco - fase I dello studio.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della procedura
Lasso di tempo: 14 giorni
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Durata della procedura di scambio PD entra/esci.
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14 giorni
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Questionario sull'usabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
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compilazione di un questionario di Usabilità, predisposto dallo Sponsor, che rispecchi l'impressione del medico sull'utilizzo del dispositivo.
Il questionario è composto da 4 domande suddivise in sottodomande "si/no".
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14 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 14 giorni
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Incidenza di SAE correlati al dispositivo durante il periodo di follow-up aggiuntivo di 14 giorni
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14 giorni
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Questionario interno per il trattamento renale
Lasso di tempo: 42 giorni
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Analisi del feedback del trattamento del soggetto e dell'effetto sulla qualità della vita, fornitogli dall'utilizzo del dispositivo.
Il questionario è composto da 6 domande classificate da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
Il punteggio totale sarà calcolato per questo questionario, con un intervallo di 6-30.
Un punteggio superiore a 18 sarà considerato "soddisfatto".
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tatiana Tansyochuk, MD, Carmel MC, Haifa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP-028-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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