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待機的非心臓手術のために全身麻酔を受ける患者の周術期転帰に対する酸素の影響 (Promise-O2)

2024年12月9日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

選択的非心臓手術のために全身麻酔を受けている患者の周術期心筋バイオマーカー、心筋ひずみおよび転帰に対する異なる吸気酸素分画の影響：前向き無作為化非盲検単一施設パイロット研究

この研究の目的は、非心臓血管手術を受ける麻酔患者の心筋機能に対する超生理的酸素 (高酸素症) の影響を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈疾患（CAD）が証明されているか、CAD の危険因子が 2 つ以上あり、選択的または非緊急の非心臓血管手術を受けている最大 110 人の患者が募集されます。 心筋バイオ マーカーのレベルの 3 つの血液サンプルは、異なる周術期の時点で取得されます (麻酔導入前、皮膚閉鎖の 2 時間後、および手術終了の 24 時間後)。 調査した 3 つの心筋バイオ マーカーは、高感度トロポニン T (hsTnT)、N 末端 (NT)-プロ ホルモン BNP (NT-proBNP)、および心臓型脂肪酸結合タンパク質 (H-FABP) です。 麻酔導入直後および手術開始前の時間枠で、心臓機能のマーカーとしての心筋ひずみを経食道心エコー検査法 (TEE) で測定します。 心エコー検査測定値は、患者ごとに 2 つの異なる酸素状態で取得されます。吸気酸素の割合 (FiO2) は、正常酸素血症状態 (FiO2=0.3) に達するように調整されます。 高酸素状態 (FiO2=0.8)。 患者は、最初に調査される酸素レベルに無作為に割り付けられます。 その後、皮膚閉鎖後2時間までの周術期治療の残りの間、患者を再び無作為に正常酸素血症状態または高酸素状態に割り当てる。 手術は、治療チームによって計画されたとおりに行われます。 異なる時点での心筋バイオマーカーの周術期レベルの違いとそのダイナミクスが評価されます。 心エコー検査画像は、心機能および収縮期および拡張期のひずみパラメータについて盲検法で分析されます。 この結果は、麻酔科医がそのような患者の吸気酸素割合を選択する際にリスクと利点をよりよく比較検討するのに役立ち、心筋損傷の危険因子として高酸素症を評価するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Bern University Hospital, Inselspital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -研究に適格な患者は、気管内挿管による全身麻酔下で待機的または非緊急の非心臓血管手術を予定されている必要があります。
  • 証明されたCADであり、非心臓手術に関する欧州（欧州心臓病学会、ESC /欧州麻酔科学および集中治療学会、ESAIC）のガイドラインに従って、高リスクまたは中リスクの外科手術を受ける予定です。

また

  • CAD の 2 つ以上の危険因子があり、非心臓手術に関する欧州 ESC/ESAIC ガイドラインに従って、高リスクまたは中リスクの外科手術を受ける。

除外基準:

  • -手術の30日前の急性冠イベント
  • 急性うっ血性心不全
  • 麻酔導入前の血行動態の不安定性（指標手術のための入院以降の昇圧剤または強心薬の注入）
  • 心房細動またはその他の重度の不整脈
  • -重度の肺疾患（酸素療法または慢性閉塞性肺疾患（GOLD）のグローバルイニシアチブのステージ4または重度の一酸化炭素拡散障害または重度の肺高血圧症に依存）
  • 術前の室内空気での酸素飽和度 (SpO2) が 90% 未満
  • 酸素中毒のリスクの増加（例：3 か月以内の悪性腫瘍に対する化学療法、ブレオマイシン治療、気道レーザー手術）
  • 胸腔内の予定された手術
  • 人工呼吸器の離脱と抜管遅延のための ICU 入院
  • 既存の手術部位感染（SSI）
  • -全身性炎症反応症候群（SIRS）または敗血症の現在のアクティブな兆候 敗血症および敗血症性ショックの第3国際コンセンサス定義（Sepsis-3）
  • 妊娠
  • 緊急手術 (予定から 12 時間以内に実施)
  • 外来手術
  • ベースラインの hs-TnT レベルが 65ng/L を超えて上昇

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：正常酸素血症ファースト + 高酸素手順
患者は正常酸素血症 (FiO2=0.3) で TEE イメージングを受けます。 まず、高酸素症 (FiO2=0.8) 2番目に狙われます。 画像取得後、患者は高酸素濃度を受けます。
薬：空気
安定した全身麻酔中の 2 つの FIO2 設定により、正常酸素血症および高酸素動脈酸素分圧が得られます。
他の名前：
  • 医療ガス
実験的：正常酸素血症ファースト + 正常酸素血症手順
患者は正常酸素血症 (FiO2=0.3) で TEE イメージングを受けます。 まず、高酸素症 (FiO2=0.8) 2番目に狙われます。 画像取得後、患者は正常酸素濃度を受け取ります。
薬：空気
安定した全身麻酔中の 2 つの FIO2 設定により、正常酸素血症および高酸素動脈酸素分圧が得られます。
他の名前：
  • 医療ガス
実験的：高酸素ファースト + 高酸素手順
患者は高酸素状態（FiO2=0.8）で TEE イメージングを受けます。 まず、正常酸素血症 (FiO2=0.3) 2番目に狙われます。 画像取得後、患者は高酸素濃度を受けます。
薬：空気
安定した全身麻酔中の 2 つの FIO2 設定により、正常酸素血症および高酸素動脈酸素分圧が得られます。
他の名前：
  • 医療ガス
実験的：高酸素症ファースト + 正常酸素血症手順
患者は高酸素状態（FiO2=0.8）で TEE イメージングを受けます。 まず、正常酸素血症 (FiO2=0.3) 2番目に狙われます。 画像取得後、患者は正常酸素濃度を受け取ります。
薬：空気
安定した全身麻酔中の 2 つの FIO2 設定により、正常酸素血症および高酸素動脈酸素分圧が得られます。
他の名前：
  • 医療ガス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前のベースラインからの hsTnT の差
時間枠：手術後24時間
ng/L
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非心臓手術（MINS）における心筋損傷の発生率
時間枠：手術後24時間
MINS は、術前のベースラインから少なくとも 5ng/L の hsTnT レベルの絶対変化、または少なくとも 65ng/L の hs-TnT レベルとして定義されます。
手術後24時間
術前のベースラインからの高感度 TnT の差
時間枠：手術後2時間で
ng/L
手術後2時間で
術前ベースラインからのN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の違い
時間枠：手術後 2 時間後と 24 時間後
pg/ml
手術後 2 時間後と 24 時間後
術前ベースラインからの心臓型脂肪酸結合タンパク質（H-FABP）の違い
時間枠：手術後 2 時間後と 24 時間後
pg/ml
手術後 2 時間後と 24 時間後
酸素レベル間の心筋の緊張がピークに達するまでの時間の差
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
ミリ秒 (ms)
研究完了まで、誘導後1時間以内
酸素レベル間の心筋緊張率の違い
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
ひずみの経時変化 (/秒)
研究完了まで、誘導後1時間以内
酸素レベル間の心筋ひずみ速度比の差
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
E/Aレシオの推移
研究完了まで、誘導後1時間以内
酸素レベル間の心筋変位の差
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
ミリメートル (mm)
研究完了まで、誘導後1時間以内
酸素レベル間の心筋の最大変位までの時間の差
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
ミリ秒 (ms)
研究完了まで、誘導後1時間以内
酸素レベル間の心筋速度の差
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
経時的な変位の変化 (ミリメートル/秒)
研究完了まで、誘導後1時間以内
酸素レベル間の心筋速度比の差
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
E/Aレシオの推移
研究完了まで、誘導後1時間以内
山ツイストの違い
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
度 (°)
研究完了まで、誘導後1時間以内
ピークねじれの違い
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
度/センチメートル (°/cm)
研究完了まで、誘導後1時間以内
駆出率（EF）の違い
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
パーセント (%)
研究完了まで、誘導後1時間以内
チャンバー容積の違い
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
ミリリットル (ml)
研究完了まで、誘導後1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

  • 主任研究者：Jan-Oliver Friess, MD、Bern University Hospital, Inselspital
  • 主任研究者：Dominik P Guensch, MD、Bern University Hospital, Inselspital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月7日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020_02560

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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