Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapen vaikutus perioperatiiviseen lopputulokseen potilailla, joille tehdään yleisanestesia valinnaisen ei-sydänleikkauksen vuoksi (Promise-O2)

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Erilaisten inspiroitujen happifraktioiden vaikutus perioperatiivisiin sydänlihaksen biomarkkereihin, sydänlihaksen rasitukseen ja tuloksiin potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiaan valinnaiseen ei-sydänleikkaukseen: Tuleva satunnaistettu avoin yhden keskuksen pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suprafysiologisen hapen (hyperoksia) vaikutusta sydänlihaksen toimintaan nukutetuilla potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 110 potilasta, joilla on joko todistettu sepelvaltimotauti (CAD) tai kaksi tai useampia sepelvaltimotaudin riskitekijöitä, joutuvat elektiiviseen tai ei-syöttölliseen ei-sydänverisuonileikkaukseen. Kolme verinäytettä sydänlihaksen biomarkkereiden tasojen määrittämiseksi otetaan eri perioperatiivisilla aikapisteillä (ennen anestesian induktiota, 2 tuntia ihon sulkemisen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen). Kolme tutkittua sydänlihaksen biomarkkeria ovat erittäin herkkä troponiini T (hsTnT), N-terminaalinen (NT)-prohormoni BNP (NT-proBNP) ja sydäntyypin rasvahappoja sitova proteiini (H-FABP). Pian anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua sydänlihaksen rasitus mitataan sydämen toiminnan merkkinä transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE). Kaikukuvausmittaukset otetaan kahdessa eri happitilassa kullekin potilaalle. Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) säädetään normoksaeemiseen tilaan (FiO2=0,3) ja hyperoksinen tila (Fi02 = 0,8). Potilaat satunnaistetaan, kenen happitasoa tutkitaan ensin. Sen jälkeen potilaat luokitellaan jälleen satunnaisesti joko normoksaemiseen tai hyperoksiseen tilaan loppuoperatiivisen hoidon ajaksi, kunnes on kulunut 2 tuntia ihon sulkemisen jälkeen. Leikkaus suoritetaan hoitavan ryhmän suunnitelmien mukaan. Arvioidaan sydänlihaksen biomarkkerien perioperatiivisten tasojen eroja eri ajankohtina ja niiden dynamiikkaa. Ekokardiografiakuvista analysoidaan sokkoutetusti sydämen toiminta sekä systoliset ja diastoliset jännitysparametrit. Tulokset auttavat anestesiologeja arvioimaan paremmin riskejä ja hyötyjä valitessaan inspiroitua happifraktiota tällaisille potilaille, ja ne auttavat arvioimaan hyperoksiaa sydänlihasvaurion riskitekijänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Bern University Hospital, Inselspital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkimukseen kelpaavat potilaat tulee varata elektiiviseen tai ei-sydänleikkaukseen yleisanestesiassa ja endotrakeaalisella intubaatiolla, ja heillä on joko
  • todistettu CAD ja sille tehdään korkean tai keskitason kirurginen toimenpide Euroopan (European Society of Cardiology, ESC / European Society of Anesthesiology and Intensive Care, ESAIC) ei-sydänkirurgiaa koskevien ohjeiden mukaisesti.

tai

  • kaksi tai useampia sepelvaltimotaudin riskitekijöitä ja joille tehdään korkean tai keskitason kirurgiset toimenpiteet ei-sydänkirurgiaa koskevien eurooppalaisten ESC/ESAIC-ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sepelvaltimotapahtuma 30 päivää ennen leikkausta
  • Akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Hemodynaaminen epävakaus ennen anestesian induktiota (vasopressori- tai inotrooppinen infuusio indeksikirurgisen sairaalahoidon jälkeen)
  • Eteisvärinä tai muu vakava rytmihäiriö
  • Vaikea keuhkosairaus (riippuen happihoidosta tai Globaalista kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) vaiheen 4 aloitteesta tai vakavasta hiilimonoksididiffuusiohäiriöstä tai vaikeasta keuhkoverenpaineesta)
  • Ennen leikkausta happisaturaatio (SpO2) alle 90 % huoneilmassa
  • Lisääntynyt happitoksisuuden riski (esim. kemoterapia maligniteettiin 3 kuukauden sisällä, bleomysiinihoito, hengitysteiden laserleikkaus)
  • Suunniteltu leikkaus rintaonteloon
  • Tehohoitoon pääsy hengityssuojaimen vieroituksen ja viivästyneen ekstuboinnin vuoksi
  • Aiempi leikkauskohdan infektio (SSI)
  • Nykyiset aktiiviset oireet systeemisestä tulehdusvasteoireyhtymästä (SIRS) tai sepsiksestä The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3) mukaan
  • Raskaus
  • Hätäleikkaus (suoritetaan alle 12 tunnin sisällä aikataulusta)
  • Ambulatorinen leikkaus
  • Perustason hs-TnT-taso kohonnut yli 65 ng/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normoxemia ensin + Hyperoksia toimenpide
Potilaille tehdään TEE-kuvaus normoksemiassa (FiO2=0,3) ensin ja hyperoksia (FiO2=0,8) kohdennetaan toiseksi. Kuvanoton jälkeen potilaat saavat hyperoksisia pitoisuuksia.
Lääke: Happi
Kaksi FIO2-asetusta vakaan yleisanestesian aikana, mikä johtaa normaaleihin ja hyperoksisiin valtimon hapen osapaineisiin.
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kaasu
Kokeellinen: Normoxemia First + Normoxia -menettely
Potilaille tehdään TEE-kuvaus normoksemiassa (FiO2=0,3) ensin ja hyperoksia (FiO2=0,8) kohdennetaan toiseksi. Kuvanoton jälkeen potilaat saavat normoksisia pitoisuuksia.
Lääke: Happi
Kaksi FIO2-asetusta vakaan yleisanestesian aikana, mikä johtaa normaaleihin ja hyperoksisiin valtimon hapen osapaineisiin.
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kaasu
Kokeellinen: Hyperoksia ensin + hyperoksiamenettely
Potilaille tehdään TEE-kuvaus hyperoksian yhteydessä (FiO2=0,8) ensin ja normoksemia (FiO2=0,3) kohdennetaan toiseksi. Kuvanoton jälkeen potilaat saavat hyperoksisia pitoisuuksia.
Lääke: Happi
Kaksi FIO2-asetusta vakaan yleisanestesian aikana, mikä johtaa normaaleihin ja hyperoksisiin valtimon hapen osapaineisiin.
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kaasu
Kokeellinen: Hyperoksia ensin + normoksaemiamenettely
Potilaille tehdään TEE-kuvaus hyperoksian yhteydessä (FiO2=0,8) ensin ja normoksemia (FiO2=0,3) kohdennetaan toiseksi. Kuvanoton jälkeen potilaat saavat normoksisia pitoisuuksia.
Lääke: Happi
Kaksi FIO2-asetusta vakaan yleisanestesian aikana, mikä johtaa normaaleihin ja hyperoksisiin valtimon hapen osapaineisiin.
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kaasu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HsTnT:n ero preoperatiiviseen lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ng/l
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänvaurion ilmaantuvuus ei-sydänkirurgiassa (MINS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Min
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ero erittäin herkässä TnT:ssä ennen leikkausta lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
ng/l
2 tuntia leikkauksen jälkeen
N-terminaalisen pro B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) erot ennen leikkausta lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
pg/ml
2 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Erot sydäntyypin rasvahappoja sitovassa proteiinissa (H-FABP) preoperatiivisesta lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
pg/ml
2 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ero sydänlihaksen ajassa huippurasitukseen happitasojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Millisekuntia (ms)
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Ero sydänlihaksen rasitusnopeudessa happitasojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Jännitteen muutos ajan myötä (/sekunti)
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Ero sydänlihaksen jännitysnopeussuhteessa happitasojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Muutos E/A-suhteessa
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Ero sydänlihaksen siirtymissä happitasojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Millimetriä (mm)
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Ero sydänlihaksen ajassa huippusiirtymään happitasojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Millisekuntia (ms)
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Ero sydänlihaksen nopeuksissa happitasojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Siirtymän muutos ajan myötä (millimetriä sekunnissa)
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Ero sydänlihaksen nopeussuhteessa happitasojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Muutos E/A-suhteessa
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Ero huipun kierteessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Asteet (°)
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Ero huippuvääntössä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Asteita/senttimetri (°/cm)
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Ero poistofraktiossa (EF)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Prosenttia (%)
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Ero kammion tilavuudessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
Millilitraa (ml)
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan-Oliver Friess, MD, Bern University Hospital, Inselspital
  • Päätutkija: Dominik P Guensch, MD, Bern University Hospital, Inselspital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020_02560

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa