- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04808401
Influencia del oxígeno en el resultado perioperatorio en pacientes sometidos a anestesia general para cirugía no cardiaca electiva (Promise-O2)
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Influencia de diferentes fracciones de oxígeno inspirado en biomarcadores miocárdicos perioperatorios, tensión miocárdica y resultado en pacientes sometidos a anestesia general para cirugía no cardíaca electiva: un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, abierto, de centro único
El propósito de este estudio es investigar el impacto del oxígeno suprafisiológico (hiperoxia) sobre la función miocárdica en pacientes anestesiados sometidos a cirugía vascular no cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán hasta 110 pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD) comprobada o dos o más factores de riesgo de CAD que se sometan a cirugía vascular no cardíaca electiva o no emergente.
Se obtendrán tres muestras de sangre para los niveles de biomarcadores miocárdicos en diferentes momentos perioperatorios (antes de la inducción de la anestesia, 2 horas después del cierre de la piel y 24 horas después del final de la cirugía).
Los tres biomarcadores miocárdicos investigados son la troponina T de alta sensibilidad (hsTnT), la prohormona N-terminal (NT) BNP (NT-proBNP) y la proteína de unión a ácidos grasos de tipo cardíaco (H-FABP).
En el período de tiempo poco después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía, la tensión miocárdica como marcador de la función cardíaca se medirá mediante ecocardiografía transesofágica (ETE).
Las medidas de ecocardiografía se adquirirán en dos estados de oxígeno diferentes para cada paciente. La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se ajustará para alcanzar un estado de normoxemia (FiO2=0,3)
y un estado hiperóxico (FiO2=0,8).
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a qué nivel de oxígeno se investiga primero.
A partir de entonces, los pacientes se asignan de nuevo aleatoriamente al estado normoxémico o hiperóxico durante el resto del tratamiento perioperatorio hasta 2 horas después del cierre de la piel.
La cirugía se realizará según lo planeado por el equipo de tratamiento.
Se evaluarán las diferencias en los niveles perioperatorios de biomarcadores miocárdicos en los diferentes momentos y su dinámica.
Las imágenes de ecocardiografía se analizarán de manera ciega para la función cardíaca y los parámetros de tensión sistólica y diastólica.
Los resultados ayudarán a los anestesiólogos a sopesar mejor los riesgos y los beneficios al seleccionar una fracción de oxígeno inspirada en estos pacientes y ayudarán a evaluar la hiperoxia como factor de riesgo de lesión miocárdica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominik P Guensch, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 03 77
- Correo electrónico: dominik.guensch@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan-Oliver Friess, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 39 65
- Correo electrónico: jan-oliver.friess@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Bern University Hospital, Inselspital
-
Contacto:
- Dominik P Guensch, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 03 77
- Correo electrónico: dominik.guensch@insel.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Los pacientes elegibles para el estudio deben ser programados para cirugía vascular no cardíaca electiva o no emergente bajo anestesia general con intubación endotraqueal, y tener
- CAD comprobada y se someterá a un procedimiento quirúrgico de riesgo alto o intermedio de acuerdo con las pautas europeas (Sociedad Europea de Cardiología, ESC / Sociedad Europea de Anestesiología y Cuidados Intensivos, ESAIC) sobre cirugía no cardíaca.
o
- dos o más factores de riesgo de EAC y se someterá a procedimientos quirúrgicos de riesgo intermedio o alto de acuerdo con las directrices europeas ESC/ESAIC sobre cirugía no cardiaca.
Criterio de exclusión:
- Evento coronario agudo 30 días antes de la cirugía
- Insuficiencia cardiaca congestiva aguda
- Inestabilidad hemodinámica antes de la inducción de la anestesia (infusión de vasopresores o inotrópicos desde la hospitalización para la cirugía índice)
- Fibrilación auricular u otra arritmia grave
- Enfermedad pulmonar grave (dependiente de oxigenoterapia o de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) etapa 4 o alteración grave de la difusión del monóxido de carbono o hipertensión pulmonar grave)
- Saturación de oxígeno preoperatoria (SpO2) por debajo del 90 % en aire ambiente
- Mayor riesgo de toxicidad por oxígeno (p. ej., quimioterapia para tumores malignos dentro de los 3 meses, tratamiento con bleomicina, cirugía con láser de las vías respiratorias)
- Cirugía programada en la cavidad torácica
- Ingreso en UCI para destete del respirador y extubación diferida
- Infección preexistente del sitio quirúrgico (ISQ)
- Signos activos actuales del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) o sepsis según las definiciones del tercer consenso internacional para sepsis y choque séptico (Sepsis-3)
- El embarazo
- Cirugía de emergencia (a realizarse en menos de 12 horas de la programación)
- Cirugía ambulatoria
- Nivel basal de hs-TnT elevado por encima de 65 ng/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Procedimiento de Normoxemia Primero + Hiperoxia
Los pacientes se someterán a imágenes de ETE en normoxemia (FiO2 = 0,3)
primero, e hiperoxia (FiO2=0,8)
será el objetivo en segundo lugar.
Después de la adquisición de imágenes, los pacientes reciben concentraciones hiperóxicas.
|
Dos ajustes de FIO2 durante la anestesia general estable que dan como resultado presiones parciales de oxígeno arterial normoxémicas e hiperóxicas.
Otros nombres:
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Experimental: Normoxemia Primero + Procedimiento Normoxia
Los pacientes se someterán a imágenes de ETE en normoxemia (FiO2 = 0,3)
primero, e hiperoxia (FiO2=0,8)
será el objetivo en segundo lugar.
Después de la adquisición de imágenes, los pacientes reciben concentraciones normóxicas.
|
Dos ajustes de FIO2 durante la anestesia general estable que dan como resultado presiones parciales de oxígeno arterial normoxémicas e hiperóxicas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Hiperoxia Primero + Procedimiento de Hiperoxia
Los pacientes se someterán a imágenes de ETE en hiperoxia (FiO2 = 0,8)
primero, y normoxemia (FiO2=0,3)
será el objetivo en segundo lugar.
Después de la adquisición de imágenes, los pacientes reciben concentraciones hiperóxicas.
|
Dos ajustes de FIO2 durante la anestesia general estable que dan como resultado presiones parciales de oxígeno arterial normoxémicas e hiperóxicas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Procedimiento Hiperoxia Primero + Normoxemia
Los pacientes se someterán a imágenes de ETE en hiperoxia (FiO2 = 0,8)
primero, y normoxemia (FiO2=0,3)
será el objetivo en segundo lugar.
Después de la adquisición de imágenes, los pacientes reciben concentraciones normóxicas.
|
Dos ajustes de FIO2 durante la anestesia general estable que dan como resultado presiones parciales de oxígeno arterial normoxémicas e hiperóxicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en hsTnT desde el inicio preoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
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ng/L
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a las 24 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de lesión miocárdica en cirugía no cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
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MINS se define como un cambio absoluto de los niveles de hsTnT de al menos 5 ng/L desde el valor inicial preoperatorio o un nivel de hs-TnT de al menos 65 ng/L
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a las 24 horas de la cirugía
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Diferencia en TnT de alta sensibilidad desde el valor inicial preoperatorio
Periodo de tiempo: a las 2 horas de la cirugía
|
ng/L
|
a las 2 horas de la cirugía
|
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Diferencias en el propéptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) con respecto al valor inicial preoperatorio
Periodo de tiempo: a las 2 horas y 24 horas después de la cirugía
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pg/ml
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a las 2 horas y 24 horas después de la cirugía
|
|
Diferencias en la proteína fijadora de ácidos grasos de tipo cardíaco (H-FABP) desde el inicio preoperatorio
Periodo de tiempo: a las 2 horas y 24 horas después de la cirugía
|
pg/ml
|
a las 2 horas y 24 horas después de la cirugía
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|
Diferencia en el tiempo miocárdico hasta la tensión máxima entre los niveles de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
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Milisegundos (ms)
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Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
|
Diferencia en la tasa de tensión miocárdica entre los niveles de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Cambio en la tensión a lo largo del tiempo (/segundo)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
|
Diferencia en la relación de la tasa de tensión miocárdica entre los niveles de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Cambio en la relación E/A
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
|
Diferencia en el desplazamiento miocárdico entre los niveles de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Milímetros (mm)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
|
Diferencia en el tiempo miocárdico hasta el desplazamiento máximo entre los niveles de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Milisegundos (ms)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
|
Diferencia en las velocidades miocárdicas entre los niveles de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Cambio en el desplazamiento con el tiempo (milímetros/segundo)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
|
Diferencia en la relación de velocidad miocárdica entre los niveles de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Cambio en la relación E/A
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
|
Diferencia en el giro máximo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Grados (°)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
|
Diferencia en la torsión máxima
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Grados/centímetro (°/cm)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
|
Diferencia en la fracción de eyección (FE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Porcentaje (%)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
|
Diferencia en los volúmenes de la cámara
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Mililitros (ml)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Oliver Friess, MD, Bern University Hospital, Inselspital
- Investigador principal: Dominik P Guensch, MD, Bern University Hospital, Inselspital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Devereaux PJ, Szczeklik W. Myocardial injury after non-cardiac surgery: diagnosis and management. Eur Heart J. 2020 May 1;41(32):3083-3091. doi: 10.1093/eurheartj/ehz301.
- Guensch DP, Fischer K, Yamaji K, Luescher S, Ueki Y, Jung B, Erdoes G, Grani C, von Tengg-Kobligk H, Raber L, Eberle B. Effect of Hyperoxia on Myocardial Oxygenation and Function in Patients With Stable Multivessel Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014739. doi: 10.1161/JAHA.119.014739. Epub 2020 Feb 22.
- Friess JO, Mikasi J, Baumann R, Ranjan R, Fischer K, Levis A, Terbeck S, Hirschi T, Gerber D, Erdoes G, Schoenhoff FS, Carrel TP, Madhkour R, Eberle B, Guensch DP. Hyperoxia-induced deterioration of diastolic function in anaesthetised patients with coronary artery disease - Randomised crossover trial. BJA Open. 2023 Apr 27;6:100135. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100135. eCollection 2023 Jun.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_02560
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .