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Influenza dell'ossigeno sull'esito perioperatorio nei pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia elettiva non cardiaca (Promise-O2)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Influenza di diverse frazioni di ossigeno inspirato su biomarcatori miocardici perioperatori, ceppo miocardico ed esito in pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia elettiva non cardiaca: uno studio pilota prospettico randomizzato in aperto in un unico centro

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto dell'ossigeno soprafisiologico (iperossia) sulla funzione miocardica in pazienti anestetizzati sottoposti a chirurgia vascolare non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati fino a 110 pazienti con comprovata malattia coronarica (CAD) o due o più fattori di rischio per CAD sottoposti a chirurgia vascolare non cardiaca elettiva o non emergente. Saranno ottenuti tre campioni di sangue per i livelli di biomarcatori miocardici in diversi momenti perioperatori (prima dell'induzione dell'anestesia, 2 ore dopo la chiusura della pelle e 24 ore dopo la fine dell'intervento). I tre biomarcatori miocardici studiati sono la troponina T ad alta sensibilità (hsTnT), l'N-terminale (NT)-proormone BNP (NT-proBNP) e la proteina legante gli acidi grassi di tipo cardiaco (H-FABP). Nel lasso di tempo subito dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, lo strain miocardico come marker della funzione cardiaca sarà misurato mediante ecocardiografia transesofagea (TEE). Le misurazioni ecocardiografiche saranno acquisite a due diversi stati di ossigeno per ciascun paziente. La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) sarà regolata per raggiungere uno stato normossiemico (FiO2=0.3) e uno stato iperossico (FiO2=0.8). I pazienti saranno randomizzati a quale livello di ossigeno viene studiato per primo. Successivamente, i pazienti vengono nuovamente assegnati in modo casuale allo stato normossiemico o iperossico per il resto del trattamento perioperatorio fino a 2 ore dopo la chiusura della pelle. L'intervento chirurgico verrà eseguito come pianificato dall'équipe curante. Verranno valutate le differenze nei livelli perioperatori dei biomarcatori miocardici nei diversi punti temporali e la loro dinamica. Le immagini ecocardiografiche saranno analizzate in cieco per la funzione cardiaca ei parametri di strain sistolico e diastolico. I risultati aiuteranno gli anestesisti a valutare meglio rischi e benefici nella selezione di una frazione di ossigeno inspirato in tali pazienti e aiuteranno a valutare l'iperossia come fattore di rischio per lesioni miocardiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Bern University Hospital, Inselspital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • I pazienti eleggibili per lo studio devono essere programmati per chirurgia vascolare non cardiaca elettiva o non emergente in anestesia generale con intubazione endotracheale e avere uno
  • CAD comprovato e sarà sottoposto a procedure chirurgiche ad alto o medio rischio secondo le linee guida europee (Società Europea di Cardiologia, ESC / Società Europea di Anestesiologia e Terapia Intensiva, ESAIC) sulla chirurgia non cardiaca.

O

  • due o più fattori di rischio per CAD e sarà sottoposto a procedure chirurgiche a rischio elevato o intermedio secondo le linee guida europee ESC/ESAIC sulla chirurgia non cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Evento coronarico acuto 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Insufficienza cardiaca congestizia acuta
  • Instabilità emodinamica prima dell'induzione dell'anestesia (infusione di vasopressori o inotropi dopo il ricovero per chirurgia dell'indice)
  • Fibrillazione atriale o altra grave aritmia
  • Grave malattia polmonare (dipendente dall'ossigenoterapia o dalla Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadio 4 o grave compromissione della diffusione del monossido di carbonio o grave ipertensione polmonare)
  • Saturazione di ossigeno preoperatoria (SpO2) inferiore al 90% in aria ambiente
  • Aumento del rischio di tossicità da ossigeno (p. es., chemioterapia per tumori maligni entro 3 mesi, trattamento con bleomicina, chirurgia laser delle vie aeree)
  • Chirurgia programmata nella cavità toracica
  • Ricovero in terapia intensiva per svezzamento dal respiratore ed estubazione ritardata
  • Infezione preesistente del sito chirurgico (SSI)
  • Attuali segni attivi di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) o sepsi secondo le definizioni del terzo consenso internazionale per la sepsi e lo shock settico (Sepsis-3)
  • Gravidanza
  • Chirurgia d'urgenza (da eseguire entro meno di 12 ore dalla programmazione)
  • Chirurgia ambulatoriale
  • Livello basale di hs-TnT elevato sopra i 65 ng/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura Normoxemia First + Iperossia
I pazienti verranno sottoposti a imaging TEE in condizioni di normossiemia (FiO2 = 0,3) prima e iperossia (FiO2=0,8) sarà preso di mira per secondo. Dopo l'acquisizione dell'immagine, i pazienti ricevono concentrazioni iperossiche.
Droga: Ossigeno
Due impostazioni di FIO2 durante l'anestesia generale stabile con conseguenti pressioni parziali di ossigeno arterioso normossiemiche e iperossiche.
Altri nomi:
  • Gas medicale
Sperimentale: Procedura Normoxemia First + Normossia
I pazienti verranno sottoposti a imaging TEE in condizioni di normossiemia (FiO2 = 0,3) prima e iperossia (FiO2=0,8) sarà preso di mira per secondo. Dopo l'acquisizione dell'immagine, i pazienti ricevono concentrazioni normossiche.
Droga: Ossigeno
Due impostazioni di FIO2 durante l'anestesia generale stabile con conseguenti pressioni parziali di ossigeno arterioso normossiemiche e iperossiche.
Altri nomi:
  • Gas medicale
Sperimentale: Procedura Iperossia Prima + Iperossia
I pazienti verranno sottoposti a imaging TEE in iperossia (FiO2 = 0,8) prima, e la normossiemia (FiO2=0,3) sarà preso di mira per secondo. Dopo l'acquisizione dell'immagine, i pazienti ricevono concentrazioni iperossiche.
Droga: Ossigeno
Due impostazioni di FIO2 durante l'anestesia generale stabile con conseguenti pressioni parziali di ossigeno arterioso normossiemiche e iperossiche.
Altri nomi:
  • Gas medicale
Sperimentale: Procedura Iperossia First + Normossiemia
I pazienti verranno sottoposti a imaging TEE in iperossia (FiO2 = 0,8) prima, e la normossiemia (FiO2=0,3) sarà preso di mira per secondo. Dopo l'acquisizione dell'immagine, i pazienti ricevono concentrazioni normossiche.
Droga: Ossigeno
Due impostazioni di FIO2 durante l'anestesia generale stabile con conseguenti pressioni parziali di ossigeno arterioso normossiemiche e iperossiche.
Altri nomi:
  • Gas medicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di hsTnT rispetto al basale preoperatorio
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
ng/l
a 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno miocardico in chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
La MINS è definita come una variazione assoluta dei livelli di hsTnT di almeno 5 ng/L rispetto al basale preoperatorio o un livello di hs-TnT di almeno 65 ng/L
a 24 ore dall'intervento
Differenza nel TnT ad alta sensibilità rispetto al basale preoperatorio
Lasso di tempo: a 2 ore dall'intervento
ng/l
a 2 ore dall'intervento
Differenze nel peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (NT-proBNP) rispetto al basale preoperatorio
Lasso di tempo: a 2 ore e 24 ore dopo l'intervento
pp/ml
a 2 ore e 24 ore dopo l'intervento
Differenze nella proteina legante gli acidi grassi del tipo di cuore (H-FABP) rispetto al basale preoperatorio
Lasso di tempo: a 2 ore e 24 ore dopo l'intervento
pp/ml
a 2 ore e 24 ore dopo l'intervento
Differenza nel tempo miocardico al picco di sforzo tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Millisecondi (ms)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nella velocità di deformazione del miocardio tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Variazione della deformazione nel tempo (/secondo)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nel rapporto della velocità di deformazione del miocardio tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Modifica del rapporto E/A
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nello spostamento del miocardio tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Millimetri (mm)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nel tempo miocardico per lo spostamento massimo tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Millisecondi (ms)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nelle velocità miocardiche tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Variazione dello spostamento nel tempo (millimetri/secondo)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nel rapporto di velocità del miocardio tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Modifica del rapporto E/A
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nella torsione di picco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Gradi (°)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nella torsione di picco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Gradi/centimetro (°/cm)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nella frazione di eiezione (EF)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Per cento (%)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nei volumi delle camere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Millilitri (ml)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan-Oliver Friess, MD, Bern University Hospital, Inselspital
  • Investigatore principale: Dominik P Guensch, MD, Bern University Hospital, Inselspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_02560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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