Influência do Oxigênio no Resultado Perioperatório em Pacientes Submetidos à Anestesia Geral para Cirurgia Eletiva Não Cardíaca (Promise-O2)
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Influência de Diferentes Frações Inspiradas de Oxigênio em Biomarcadores Miocárdicos Perioperatórios, Strain Miocárdico e Resultado em Pacientes Submetidos à Anestesia Geral para Cirurgia Eletiva Não Cardíaca: Um Estudo Piloto Prospectivo, Randomizado, Aberto, de Centro Único
O objetivo deste estudo é investigar o impacto do oxigênio suprafisiológico (hiperóxia) na função miocárdica em pacientes anestesiados submetidos a cirurgia vascular não cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados até 110 pacientes com doença arterial coronariana (DAC) comprovada ou dois ou mais fatores de risco para DAC submetidos a cirurgia vascular não cardíaca eletiva ou não emergencial.
Três amostras de sangue para os níveis de biomarcadores miocárdicos serão obtidas em diferentes momentos perioperatórios (antes da indução anestésica, 2 horas após o fechamento da pele e 24 horas após o término da cirurgia).
Os três biomarcadores miocárdicos investigados são a troponina T altamente sensível (hsTnT), N-terminal (NT)-pro hormônio BNP (NT-proBNP) e proteína de ligação de ácidos graxos tipo coração (H-FABP).
No período logo após a indução da anestesia e antes do início da cirurgia, o strain miocárdico como marcador da função cardíaca será medido por ecocardiografia transesofágica (ETE).
As medidas ecocardiográficas serão adquiridas em dois estados de oxigênio diferentes para cada paciente. A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada para atingir um estado normoxêmico (FiO2=0,3)
e um estado hiperóxico (FiO2=0,8).
Os pacientes serão randomizados para qual nível de oxigênio é investigado primeiro.
Posteriormente, os pacientes são novamente designados aleatoriamente para o estado normoxêmico ou hiperóxico para o restante do tratamento perioperatório até 2 horas após o fechamento da pele.
A cirurgia será realizada conforme planejado pela equipe de tratamento.
Serão avaliadas as diferenças nos níveis perioperatórios de biomarcadores miocárdicos nos diferentes momentos e sua dinâmica.
As imagens de ecocardiografia serão analisadas de forma cega para a função cardíaca e parâmetros de tensão sistólica e diastólica.
Os resultados ajudarão os anestesiologistas a avaliar melhor os riscos e benefícios ao selecionar uma fração inspirada de oxigênio em tais pacientes e ajudarão a avaliar a hiperóxia como fator de risco para lesão miocárdica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dominik P Guensch, MD
- Número de telefone: +41 31 632 03 77
- E-mail: dominik.guensch@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Jan-Oliver Friess, MD
- Número de telefone: +41 31 632 39 65
- E-mail: jan-oliver.friess@insel.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Bern University Hospital, Inselspital
-
Contato:
- Dominik P Guensch, MD
- Número de telefone: +41 31 632 03 77
- E-mail: dominik.guensch@insel.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Os pacientes elegíveis para o estudo devem ser agendados para cirurgia vascular não cardíaca eletiva ou não emergencial sob anestesia geral com intubação endotraqueal e ter
- DAC comprovada e será submetido a procedimento de risco cirúrgico alto ou intermediário de acordo com as diretrizes europeias (European Society of Cardiology, ESC / European Society of Anesthesiology and Intensive Care, ESAIC) sobre cirurgia não cardíaca.
ou
- dois ou mais fatores de risco para DAC e serão submetidos a procedimentos de risco cirúrgico alto ou intermediário de acordo com as diretrizes europeias ESC/ESAIC sobre cirurgia não cardíaca.
Critério de exclusão:
- Evento coronariano agudo 30 dias antes da cirurgia
- Insuficiência cardíaca congestiva aguda
- Instabilidade hemodinâmica antes da indução da anestesia (infusão de vasopressores ou inotrópicos desde a internação para cirurgia inicial)
- Fibrilação atrial ou outra arritmia grave
- Doença pulmonar grave (dependente de oxigenoterapia ou estágio 4 da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) ou comprometimento grave da difusão de monóxido de carbono ou hipertensão pulmonar grave)
- Saturação pré-operatória de oxigênio (SpO2) abaixo de 90% em ar ambiente
- Aumento do risco de toxicidade de oxigênio (por exemplo, quimioterapia para malignidade dentro de 3 meses, tratamento com bleomicina, cirurgia a laser das vias aéreas)
- Cirurgia programada na cavidade torácica
- Admissão em UTI para desmame do respirador e extubação tardia
- Infecção de sítio cirúrgico pré-existente (ISC)
- Sinais ativos atuais de síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) ou sepse de acordo com as definições do terceiro consenso internacional para sepse e choque séptico (sepse-3)
- Gravidez
- Cirurgia de emergência (a ser realizada em menos de 12 horas após o agendamento)
- cirurgia ambulatorial
- Nível basal de hs-TnT elevado acima de 65ng/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Normoxemia primeiro + procedimento de hiperóxia
Os pacientes serão submetidos a imagens de ETE em normoxemia (FiO2=0,3)
primeiro, e hiperóxia (FiO2=0,8)
será o alvo em segundo lugar.
Após a aquisição da imagem, os pacientes recebem concentrações hiperóxicas.
|
Duas configurações de FIO2 durante anestesia geral estável, resultando em pressões parciais de oxigênio arterial normoxêmicas e hiperóxicas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Normoxemia primeiro + procedimento de normóxia
Os pacientes serão submetidos a imagens de ETE em normoxemia (FiO2=0,3)
primeiro, e hiperóxia (FiO2=0,8)
será o alvo em segundo lugar.
Após a aquisição da imagem, os pacientes recebem concentrações normóxicas.
|
Duas configurações de FIO2 durante anestesia geral estável, resultando em pressões parciais de oxigênio arterial normoxêmicas e hiperóxicas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Hiperóxia Primeiro + Procedimento de Hiperóxia
Os pacientes serão submetidos a imagens de ETE na hiperóxia (FiO2 = 0,8)
primeiro, e normoxemia (FiO2=0,3)
será o alvo em segundo lugar.
Após a aquisição da imagem, os pacientes recebem concentrações hiperóxicas.
|
Duas configurações de FIO2 durante anestesia geral estável, resultando em pressões parciais de oxigênio arterial normoxêmicas e hiperóxicas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Hiperóxia Primeiro + Procedimento de Normoxemia
Os pacientes serão submetidos a imagens de ETE na hiperóxia (FiO2 = 0,8)
primeiro, e normoxemia (FiO2=0,3)
será o alvo em segundo lugar.
Após a aquisição da imagem, os pacientes recebem concentrações normóxicas.
|
Duas configurações de FIO2 durante anestesia geral estável, resultando em pressões parciais de oxigênio arterial normoxêmicas e hiperóxicas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença em hsTnT da linha de base pré-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
ng/L
|
24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de lesão miocárdica em cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
O MINS é definido como uma alteração absoluta dos níveis de hsTnT de pelo menos 5ng/L desde a linha de base pré-operatória ou um nível de hs-TnT de pelo menos 65ng/L
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Diferença na TnT de alta sensibilidade da linha de base pré-operatória
Prazo: 2 horas após a cirurgia
|
ng/L
|
2 horas após a cirurgia
|
|
Diferenças no peptídeo natriurético N-terminal pro tipo B (NT-proBNP) da linha de base pré-operatória
Prazo: 2 horas e 24 horas após a cirurgia
|
pg/ml
|
2 horas e 24 horas após a cirurgia
|
|
Diferenças na proteína de ligação de ácidos graxos do tipo cardíaco (H-FABP) da linha de base pré-operatória
Prazo: 2 horas e 24 horas após a cirurgia
|
pg/ml
|
2 horas e 24 horas após a cirurgia
|
|
Diferença no tempo do miocárdio para pico de tensão entre os níveis de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
Milissegundos (ms)
|
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
|
Diferença na taxa de deformação miocárdica entre os níveis de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
Mudança na tensão ao longo do tempo (/segundo)
|
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
|
Diferença na taxa de taxa de deformação miocárdica entre os níveis de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
Mudança na relação E/A
|
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
|
Diferença no deslocamento do miocárdio entre os níveis de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
Milímetros (mm)
|
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
|
Diferença no tempo do miocárdio para o pico de deslocamento entre os níveis de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
Milissegundos (ms)
|
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
|
Diferença nas velocidades do miocárdio entre os níveis de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
Mudança no deslocamento ao longo do tempo (milímetros/segundo)
|
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
|
Diferença na razão de velocidade do miocárdio entre os níveis de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
Mudança na relação E/A
|
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
|
Diferença na torção de pico
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
Graus (°)
|
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
|
Diferença no pico de torção
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
Graus/centímetro (°/cm)
|
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
|
Diferença na fração de ejeção (EF)
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
Porcentagem (%)
|
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
|
Diferença nos volumes da câmara
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
Mililitros (ml)
|
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Oliver Friess, MD, Bern University Hospital, Inselspital
- Investigador principal: Dominik P Guensch, MD, Bern University Hospital, Inselspital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Devereaux PJ, Szczeklik W. Myocardial injury after non-cardiac surgery: diagnosis and management. Eur Heart J. 2020 May 1;41(32):3083-3091. doi: 10.1093/eurheartj/ehz301.
- Guensch DP, Fischer K, Yamaji K, Luescher S, Ueki Y, Jung B, Erdoes G, Grani C, von Tengg-Kobligk H, Raber L, Eberle B. Effect of Hyperoxia on Myocardial Oxygenation and Function in Patients With Stable Multivessel Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014739. doi: 10.1161/JAHA.119.014739. Epub 2020 Feb 22.
- Friess JO, Mikasi J, Baumann R, Ranjan R, Fischer K, Levis A, Terbeck S, Hirschi T, Gerber D, Erdoes G, Schoenhoff FS, Carrel TP, Madhkour R, Eberle B, Guensch DP. Hyperoxia-induced deterioration of diastolic function in anaesthetised patients with coronary artery disease - Randomised crossover trial. BJA Open. 2023 Apr 27;6:100135. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100135. eCollection 2023 Jun.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_02560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .