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비심장 선택적 수술을 위해 전신마취를 받는 환자에서 수술 전후 예후에 산소가 미치는 영향 (Promise-O2)

2024년 12월 9일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

선택적 비심장 수술을 위해 전신 마취를 받는 환자의 수술 전후 심근 바이오마커, 심근 긴장 및 결과에 대한 서로 다른 흡기 산소 분율의 영향: 전향적 무작위 공개 단일 센터 파일럿 연구

이 연구의 목적은 비심장 혈관 수술을 받는 마취된 환자의 심근 기능에 대한 초생리학적 산소(과산소증)의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥질환(CAD)이 입증되었거나 관상동맥질환에 대한 위험 인자가 2개 이상인 환자가 선택적 또는 비응급 비심장 혈관 수술을 받는 최대 110명의 환자를 모집합니다. 심근 바이오마커 수준에 대한 3개의 혈액 샘플을 수술 전후 다른 시점(마취 유도 전, 피부 봉합 후 2시간 및 수술 종료 후 24시간)에서 채취합니다. 조사된 세 가지 심근 바이오마커는 고감도 Troponin T(hsTnT), N-말단(NT)-프로 호르몬 BNP(NT-proBNP) 및 심장형 지방산 결합 단백질(H-FABP)입니다. 마취 유도 직후와 수술 시작 전의 기간에 심장 기능의 지표인 심근 긴장도를 경식도 심초음파(TEE)로 측정합니다. 심초음파 측정은 각 환자에 대해 두 가지 다른 산소 상태에서 획득됩니다. 흡기 산소 분획(FiO2)은 정상 산소 상태(FiO2=0.3)에 도달하도록 조정됩니다. 및 과산소 상태(FiO2=0.8). 어떤 산소 수준을 먼저 조사할지 환자를 무작위 배정합니다. 그 후, 피부 봉합 후 2시간까지 수술 전후 치료의 나머지 기간 동안 환자를 다시 정상산소혈증 또는 고산소증 상태로 무작위 배정합니다. 수술은 치료팀의 계획대로 시행됩니다. 다른 시점에서 심근 바이오마커의 수술 전후 수준의 차이와 그 역학이 평가될 것입니다. 심초음파 이미지는 심장 기능과 수축기 및 확장기 긴장 매개변수에 대해 맹검 방식으로 분석됩니다. 그 결과는 마취과의사가 그러한 환자에서 흡기 산소 분획을 선택할 때 위험과 이점을 더 잘 평가하는 데 도움이 될 것이며 심근 손상의 위험 요소로 고산소증을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Bern University Hospital, Inselspital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 연구에 적격인 환자는 전신 마취 하에 기관내 삽관을 통한 선택적 또는 비응급 비심장 혈관 수술 일정을 잡아야 하며 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
  • 입증된 CAD이며 비심장 수술에 대한 유럽(유럽 심장 학회, ESC / 유럽 마취 및 집중 치료 학회, ESAIC) 지침에 따라 고위험 또는 중간 수술 위험 절차를 거치게 됩니다.

또는

  • CAD에 대한 2개 이상의 위험 요인이 있으며 비심장 수술에 대한 유럽 ESC/ESAIC 지침에 따라 고위험 또는 중간 수술 위험 절차를 겪게 됩니다.

제외 기준:

  • 수술 30일 전 급성 관상동맥 사건
  • 급성 울혈성 심부전
  • 마취 유도 전 혈역학적 불안정성(지표 수술을 위해 입원한 이후 승압제 또는 수축촉진제 주입)
  • 심방 세동 또는 기타 심각한 부정맥
  • 중증 폐 질환(산소 요법 또는 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 4단계 또는 중증 일산화탄소 확산 장애 또는 중증 폐 고혈압에 따라 다름)
  • 실내 공기에서 90% 미만의 수술 전 산소 포화도(SpO2)
  • 산소 독성 위험 증가(예: 3개월 이내 악성 종양에 대한 화학 요법, 블레오마이신 치료, 기도 레이저 수술)
  • 흉강 내 예정된 수술
  • 인공호흡기 제거 및 발관 지연으로 인한 ICU 입원
  • 기존 수술 부위 감염(SSI)
  • 패혈증 및 패혈성 쇼크(Sepsis-3)에 대한 제3차 국제 합의 정의에 따른 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 또는 패혈증의 현재 활성 징후
  • 임신
  • 응급 수술(일정 12시간 이내에 수행)
  • 외래 수술
  • 베이스라인 hs-TnT 수치가 65ng/L 이상으로 상승

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정상산소혈증 우선 + 과산소증 절차
환자는 정상산소혈증(FiO2=0.3)에서 TEE 영상을 받게 됩니다. 첫째, 과산소증(FiO2=0.8) 두 번째로 타겟팅됩니다. 이미지 획득 후 환자는 고산소 농도를 받습니다.
의약품: 산소
안정적인 전신 마취 중 두 가지 FIO2 설정으로 정상산소증 및 고산소 동맥 산소 분압이 발생합니다.
다른 이름들:
  • 의료용 가스
실험적: 정상산소혈증 우선 + 정상산소증 절차
환자는 정상산소혈증(FiO2=0.3)에서 TEE 영상을 받게 됩니다. 첫째, 과산소증(FiO2=0.8) 두 번째로 타겟팅됩니다. 이미지 획득 후 환자는 정상산소 농도를 받습니다.
의약품: 산소
안정적인 전신 마취 중 두 가지 FIO2 설정으로 정상산소증 및 고산소 동맥 산소 분압이 발생합니다.
다른 이름들:
  • 의료용 가스
실험적: 과산소증 우선 + 과산소증 절차
환자는 과산소증(FiO2=0.8)에서 TEE 영상을 받게 됩니다. 첫째, 정상산소혈증(FiO2=0.3) 두 번째로 타겟팅됩니다. 이미지 획득 후 환자는 고산소 농도를 받습니다.
의약품: 산소
안정적인 전신 마취 중 두 가지 FIO2 설정으로 정상산소증 및 고산소 동맥 산소 분압이 발생합니다.
다른 이름들:
  • 의료용 가스
실험적: 과산소증 우선 + 정상산소혈증 절차
환자는 과산소증(FiO2=0.8)에서 TEE 영상을 받게 됩니다. 첫째, 정상산소혈증(FiO2=0.3) 두 번째로 타겟팅됩니다. 이미지 획득 후 환자는 정상산소 농도를 받습니다.
의약품: 산소
안정적인 전신 마취 중 두 가지 FIO2 설정으로 정상산소증 및 고산소 동맥 산소 분압이 발생합니다.
다른 이름들:
  • 의료용 가스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 기준선과 hsTnT의 차이
기간: 수술 후 24시간 후
ng/L
수술 후 24시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비심장 수술 중 심근 손상 발생률(MINS)
기간: 수술 후 24시간 후
MINS는 수술 전 기준선에서 최소 5ng/L의 hsTnT 수준의 절대적 변화 또는 최소 65ng/L의 hs-TnT 수준으로 정의됩니다.
수술 후 24시간 후
수술 전 기준선과 고감도 TnT의 차이
기간: 수술 2시간 후
ng/L
수술 2시간 후
N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)와 수술 전 기준선의 차이
기간: 수술 후 2시간 및 24시간 후
pg/ml
수술 후 2시간 및 24시간 후
수술 전 기준선과 심장형 지방산 결합 단백질(H-FABP)의 차이
기간: 수술 후 2시간 및 24시간 후
pg/ml
수술 후 2시간 및 24시간 후
산소 수준 사이의 최대 변형까지 심근 시간의 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
밀리초(ms)
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
산소 수준에 따른 심근 변형율의 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
시간 경과에 따른 변형률 변화(/초)
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
산소 수준 간의 심근 변형률 비율의 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
E/A 비율의 변화
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
산소 수준 사이의 심근 변위의 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
밀리미터(mm)
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
산소 수준 사이의 최대 변위에 대한 심근 시간의 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
밀리초(ms)
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
산소 수준 간의 심근 속도 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
시간 경과에 따른 변위 변화(밀리미터/초)
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
산소 수준 간의 심근 속도 비율의 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
E/A 비율의 변화
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
피크 트위스트의 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
도(°)
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
피크 비틀림의 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
도/센티미터(°/cm)
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
방출 분율의 차이(EF)
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
퍼센트(%)
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
챔버 체적의 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
밀리리터(ml)
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 수석 연구원: Jan-Oliver Friess, MD, Bern University Hospital, Inselspital
  • 수석 연구원: Dominik P Guensch, MD, Bern University Hospital, Inselspital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020_02560

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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