氧气对择期非心脏手术全麻患者围手术期结局的影响 (Promise-O2)
2023年11月30日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
不同吸入氧浓度对择期非心脏手术全身麻醉患者围手术期心肌生物标志物、心肌应变和预后的影响：一项前瞻性随机开放标签单中心试点研究
本研究的目的是调查超生理氧气（高氧）对接受非心脏血管手术的麻醉患者心肌功能的影响。
研究概览
详细说明
将招募多达 110 名患有经证实的冠状动脉疾病 (CAD) 或两种或多种 CAD 风险因素并接受择期或非急诊非心脏血管手术的患者。
将在不同的围手术期时间点（麻醉诱导前、皮肤闭合后 2 小时和手术结束后 24 小时）获得三个用于心肌生物标志物水平的血样。
研究的三种心肌生物标志物是高敏肌钙蛋白 T (hsTnT)、N-末端 (NT)-前激素 BNP (NT-proBNP) 和心型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP)。
在麻醉诱导后不久和手术开始前的时间范围内，将通过经食管超声心动图 (TEE) 测量作为心脏功能标志物的心肌应变。
将为每位患者在两种不同的氧气状态下获得超声心动图测量值。将调整吸入氧气的分数 (FiO2) 以达到正常血氧状态 (FiO2=0.3)
和高氧状态 (FiO2=0.8)。
患者将被随机分配到首先研究的氧气水平。
此后，患者再次被随机分配到血氧正常或高氧状态进行围手术期治疗的剩余时间，直到皮肤闭合后 2 小时。
手术将按照治疗团队的计划进行。
将评估不同时间点心肌生物标志物的围手术期水平差异及其动态。
将以盲法分析超声心动图图像的心脏功能和收缩压和舒张压应变参数。
该结果将有助于麻醉师在为此类患者选择吸入氧浓度时更好地权衡风险和收益，并将有助于评估高氧作为心肌损伤的危险因素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dominik P Guensch, MD
- 电话号码：+41 31 632 03 77
- 邮箱：dominik.guensch@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Jan-Oliver Friess, MD
- 电话号码：+41 31 632 39 65
- 邮箱：jan-oliver.friess@insel.ch
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Bern University Hospital, Inselspital
-
接触：
- Dominik P Guensch, MD
- 电话号码：+41 31 632 03 77
- 邮箱：dominik.guensch@insel.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 符合研究条件的患者应安排在气管插管全身麻醉下进行选择性或非紧急非心脏血管手术，并且有
- 根据欧洲（欧洲心脏病学会，ESC / 欧洲麻醉学和重症监护学会，ESAIC）非心脏手术指南，将接受高风险或中度手术风险手术。
或者
- 两个或多个 CAD 风险因素，并将根据欧洲 ESC/ESAIC 非心脏手术指南接受高风险或中度手术风险程序。
排除标准：
- 术前30天急性冠脉事件
- 急性充血性心力衰竭
- 麻醉诱导前的血流动力学不稳定（自因指标手术住院后输注血管升压药或正性肌力药）
- 房颤或其他严重的心律失常
- 严重肺部疾病（依赖氧疗或慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 第 4 阶段或严重一氧化碳扩散障碍或严重肺动脉高压）
- 术前氧饱和度 (SpO2) 在室内空气中低于 90%
- 氧中毒的风险增加（例如，3 个月内的恶性肿瘤化疗、博来霉素治疗、气道激光手术）
- 胸腔内的预定手术
- 因脱机和延迟拔管而入住 ICU
- 预先存在的手术部位感染 (SSI)
- 根据脓毒症和脓毒性休克的第三次国际共识定义 (Sepsis-3)，全身炎症反应综合征 (SIRS) 或脓毒症的当前活动体征
- 怀孕
- 急诊手术（安排后 12 小时内进行）
- 门诊手术
- 基线 hs-TnT 水平高于 65ng/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：首先正常氧血症 + 高氧程序
患者将在血氧正常时接受 TEE 成像（FiO2=0.3）
首先，高氧（FiO2=0.8）
将成为第二个目标。
图像采集后，患者接受高氧浓度。
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稳定全身麻醉期间的两种 FIO2 设置导致血氧正常和高氧动脉氧分压。
其他名称：
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实验性的：首先正常氧血症 + 正常氧血症程序
患者将在血氧正常时接受 TEE 成像（FiO2=0.3）
首先，高氧（FiO2=0.8）
将成为第二个目标。
图像采集后，患者接受正常含氧浓度。
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稳定全身麻醉期间的两种 FIO2 设置导致血氧正常和高氧动脉氧分压。
其他名称：
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实验性的：首先高氧 + 高氧程序
患者将在高氧状态下进行 TEE 成像（FiO2=0.8）
首先，血氧正常（FiO2=0.3）
将成为第二个目标。
图像采集后，患者接受高氧浓度。
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稳定全身麻醉期间的两种 FIO2 设置导致血氧正常和高氧动脉氧分压。
其他名称：
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实验性的：首先高氧+正常氧血症程序
患者将在高氧状态下进行 TEE 成像（FiO2=0.8）
首先，血氧正常（FiO2=0.3）
将成为第二个目标。
图像采集后，患者接受正常含氧浓度。
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稳定全身麻醉期间的两种 FIO2 设置导致血氧正常和高氧动脉氧分压。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HsTnT 与术前基线的差异
大体时间：手术后24小时
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纳克/升
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非心脏手术中心肌损伤的发生率 (MINS)
大体时间：手术后24小时
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MINS 定义为 hsTnT 水平相对于术前基线至少 5ng/L 的绝对变化或至少 65ng/L 的 hs-TnT 水平
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手术后24小时
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高敏 TnT 与术前基线的差异
大体时间：手术后2小时
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纳克/升
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手术后2小时
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N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 与术前基线的差异
大体时间：术后2小时和24小时
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皮克/毫升
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术后2小时和24小时
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心型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP) 与术前基线的差异
大体时间：手术后2小时和24小时
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皮克/毫升
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手术后2小时和24小时
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氧气水平之间心肌应变峰值时间的差异
大体时间：通过研究完成，在诱导后 1 小时内
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毫秒 (ms)
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通过研究完成，在诱导后 1 小时内
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氧气水平之间心肌应变率的差异
大体时间：通过研究完成，在诱导后 1 小时内
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应变随时间的变化（/秒）
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通过研究完成，在诱导后 1 小时内
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氧气水平之间心肌应变率比的差异
大体时间：通过研究完成，在诱导后 1 小时内
|
E/A比率的变化
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通过研究完成，在诱导后 1 小时内
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氧气水平之间心肌位移的差异
大体时间：通过研究完成，在诱导后 1 小时内
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毫米 (mm)
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通过研究完成，在诱导后 1 小时内
|
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氧水平之间心肌位移峰值时间的差异
大体时间：通过研究完成，在诱导后 1 小时内
|
毫秒 (ms)
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通过研究完成，在诱导后 1 小时内
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氧气水平之间心肌速度的差异
大体时间：通过研究完成，在诱导后 1 小时内
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位移随时间的变化（毫米/秒）
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通过研究完成，在诱导后 1 小时内
|
|
氧气水平之间心肌速度比的差异
大体时间：通过研究完成，在诱导后 1 小时内
|
E/A比率的变化
|
通过研究完成，在诱导后 1 小时内
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峰值扭曲的差异
大体时间：通过研究完成，在诱导后 1 小时内
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度数 (°)
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通过研究完成，在诱导后 1 小时内
|
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峰值扭矩的差异
大体时间：通过研究完成，在诱导后 1 小时内
|
度/厘米 (°/cm)
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通过研究完成，在诱导后 1 小时内
|
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射血分数 (EF) 的差异
大体时间：通过研究完成，在诱导后 1 小时内
|
百分 （％）
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通过研究完成，在诱导后 1 小时内
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室容积的差异
大体时间：通过研究完成，在诱导后 1 小时内
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毫升 (ml)
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通过研究完成，在诱导后 1 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan-Oliver Friess, MD、Bern University Hospital, Inselspital
- 首席研究员：Dominik P Guensch, MD、Bern University Hospital, Inselspital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Devereaux PJ, Szczeklik W. Myocardial injury after non-cardiac surgery: diagnosis and management. Eur Heart J. 2020 May 1;41(32):3083-3091. doi: 10.1093/eurheartj/ehz301.
- Guensch DP, Fischer K, Yamaji K, Luescher S, Ueki Y, Jung B, Erdoes G, Grani C, von Tengg-Kobligk H, Raber L, Eberle B. Effect of Hyperoxia on Myocardial Oxygenation and Function in Patients With Stable Multivessel Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014739. doi: 10.1161/JAHA.119.014739. Epub 2020 Feb 22.
- Friess JO, Mikasi J, Baumann R, Ranjan R, Fischer K, Levis A, Terbeck S, Hirschi T, Gerber D, Erdoes G, Schoenhoff FS, Carrel TP, Madhkour R, Eberle B, Guensch DP. Hyperoxia-induced deterioration of diastolic function in anaesthetised patients with coronary artery disease - Randomised crossover trial. BJA Open. 2023 Apr 27;6:100135. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100135. eCollection 2023 Jun.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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