Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кислорода на периоперационный исход у пациентов, перенесших общую анестезию при плановых внесердечных операциях (Promise-O2)

9 декабря 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Влияние различных фракций вдыхаемого кислорода на периоперационные биомаркеры миокарда, деформацию миокарда и исход у пациентов, перенесших общую анестезию при плановых внесердечных хирургических вмешательствах: проспективное рандомизированное открытое одноцентровое пилотное исследование

Целью данного исследования является изучение влияния супрафизиологического кислорода (гипероксия) на функцию миокарда у анестезированных пациентов, перенесших несердечные сосудистые операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет набрано до 110 пациентов либо с доказанной ишемической болезнью сердца (ИБС), либо с двумя или более факторами риска ИБС, которым предстоит плановая или неэкстренная несердечно-сосудистая хирургия. Три образца крови для определения уровней миокардиальных биомаркеров будут получены в разные периоперационные моменты времени (до индукции анестезии, через 2 часа после закрытия кожи и через 24 часа после окончания операции). Три исследованных биомаркера миокарда представляют собой высокочувствительный тропонин Т (hsTnT), N-концевой (NT)-прогормон BNP (NT-proBNP) и белок, связывающий жирные кислоты сердечного типа (H-FABP). Вскоре после индукции анестезии и до начала операции напряжение миокарда как маркер сердечной функции будет измеряться с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ). Эхокардиографические измерения будут получены при двух различных состояниях кислорода для каждого пациента. Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) будет скорректирована для достижения нормоксемического состояния (FiO2 = 0,3). и гипероксическое состояние (FiO2=0,8). Пациенты будут рандомизированы, у кого уровень кислорода исследуется первым. После этого пациентов снова случайным образом распределяют либо в нормоксемическое, либо в гипероксическое состояние на оставшуюся часть периоперационного лечения до 2 часов после закрытия кожи. Операция будет проведена в соответствии с планом лечащей бригады. Будут оценены различия периоперационных уровней миокардиальных биомаркеров в разные сроки и их динамика. Эхокардиографические изображения будут анализироваться вслепую для определения сердечной функции и параметров систолического и диастолического напряжения. Полученные результаты помогут анестезиологам лучше взвесить риски и преимущества при выборе вдыхаемой фракции кислорода у таких пациентов, а также помогут оценить гипероксию как фактор риска повреждения миокарда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominik P Guensch, MD
  • Номер телефона: +41 31 632 03 77
  • Электронная почта: dominik.guensch@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jan-Oliver Friess, MD
  • Номер телефона: +41 31 632 39 65
  • Электронная почта: jan-oliver.friess@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Bern University Hospital, Inselspital
        • Контакт:
          • Dominik P Guensch, MD
          • Номер телефона: +41 31 632 03 77
          • Электронная почта: dominik.guensch@insel.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Пациентам, имеющим право на участие в исследовании, должны быть назначены плановые или неотложные внесердечные сосудистые операции под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией и либо
  • доказанная ИБС и будут подвергаться хирургическому вмешательству с высоким или средним риском в соответствии с европейскими рекомендациями (Европейское общество кардиологов, ESC / Европейское общество анестезиологии и интенсивной терапии, ESAIC) по внесердечной хирургии.

или

  • два или более фактора риска ИБС и будут подвергаться хирургическим процедурам высокого или промежуточного риска в соответствии с европейскими рекомендациями ESC/ESAIC по внесердечной хирургии.

Критерий исключения:

  • Острое коронарное событие за 30 дней до операции
  • Острая застойная сердечная недостаточность
  • Гемодинамическая нестабильность перед индукцией анестезии (инфузия вазопрессоров или инотропов после госпитализации для хирургического вмешательства)
  • Мерцательная аритмия или другая тяжелая аритмия
  • Тяжелое заболевание легких (зависит от оксигенотерапии или стадии 4 Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) или тяжелого нарушения диффузии угарного газа или тяжелой легочной гипертензии)
  • Предоперационное насыщение кислородом (SpO2) ниже 90% на комнатном воздухе
  • Повышенный риск отравления кислородом (например, химиотерапия злокачественных новообразований в течение 3 месяцев, лечение блеомицином, лазерная хирургия дыхательных путей)
  • Плановая операция в грудной полости
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии для отлучения от респиратора и отсроченной экстубации
  • Ранее существовавшая инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
  • Текущие активные признаки синдрома системной воспалительной реакции (ССВО) или сепсиса в соответствии с Третьим международным консенсусом в отношении сепсиса и септического шока (Сепсис-3)
  • Беременность
  • Экстренная хирургия (должна быть проведена менее чем за 12 часов до назначенного времени)
  • Амбулаторная хирургия
  • Исходный уровень hs-TnT выше 65 нг/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала нормоксемия + процедура гипероксии
Пациентам будет проведена ЧЭЭ-визуализация при нормоксемии (FiO2=0,3). во-первых, и гипероксия (FiO2=0,8) будет нацелен на второе место. После получения изображения пациенты получают гипероксические концентрации.
Лекарство: Кислород
Две настройки FIO2 во время стабильной общей анестезии, приводящие к нормоксемическому и гипероксическому парциальному давлению кислорода в артериальной крови.
Другие имена:
  • Медицинский газ
Экспериментальный: Первая нормоксемия + процедура нормоксии
Пациентам будет проведена ЧЭЭ-визуализация при нормоксемии (FiO2=0,3). во-первых, и гипероксия (FiO2=0,8) будет нацелен на второе место. После получения изображения пациенты получают нормоксические концентрации.
Лекарство: Кислород
Две настройки FIO2 во время стабильной общей анестезии, приводящие к нормоксемическому и гипероксическому парциальному давлению кислорода в артериальной крови.
Другие имена:
  • Медицинский газ
Экспериментальный: Hyperoxia First + процедура гипероксии
Пациентам будет проведена ЧЭЭ-визуализация при гипероксии (FiO2=0,8). во-первых, и нормоксемия (FiO2=0,3) будет нацелен на второе место. После получения изображения пациенты получают гипероксические концентрации.
Лекарство: Кислород
Две настройки FIO2 во время стабильной общей анестезии, приводящие к нормоксемическому и гипероксическому парциальному давлению кислорода в артериальной крови.
Другие имена:
  • Медицинский газ
Экспериментальный: Процедура «Гипероксия сначала + нормоксемия»
Пациентам будет проведена ЧЭЭ-визуализация при гипероксии (FiO2=0,8). во-первых, и нормоксемия (FiO2=0,3) будет нацелен на второе место. После получения изображения пациенты получают нормоксические концентрации.
Лекарство: Кислород
Две настройки FIO2 во время стабильной общей анестезии, приводящие к нормоксемическому и гипероксическому парциальному давлению кислорода в артериальной крови.
Другие имена:
  • Медицинский газ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличие вчТнТ от исходного дооперационного уровня
Временное ограничение: через 24 часа после операции
нг/л
через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повреждения миокарда при внесердечной хирургии (MINS)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
MINS определяется как абсолютное изменение уровня вчТнТ не менее чем на 5 нг/л по сравнению с исходным уровнем до операции или уровень вч-ТнТ не менее 65 нг/л.
через 24 часа после операции
Отличие высокочувствительного TnT от исходного дооперационного уровня
Временное ограничение: через 2 часа после операции
нг/л
через 2 часа после операции
Отличия N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP) от исходного дооперационного уровня
Временное ограничение: через 2 часа и 24 часа после операции
пг/мл
через 2 часа и 24 часа после операции
Различия в белке, связывающем жирные кислоты сердечного типа (H-FABP), от исходного дооперационного уровня
Временное ограничение: через 2 часа и 24 часа после операции
пг/мл
через 2 часа и 24 часа после операции
Разница во времени миокарда до пиковой нагрузки между уровнями кислорода
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Миллисекунды (мс)
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Разница в скорости деформации миокарда между уровнями кислорода
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Изменение деформации с течением времени (/сек)
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Разница в соотношении скоростей деформации миокарда между уровнями кислорода
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Изменение соотношения E/A
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Разница в смещении миокарда между уровнями кислорода
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Миллиметры (мм)
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Разница во времени миокарда до пикового смещения между уровнями кислорода
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Миллисекунды (мс)
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Разница в скоростях миокарда между уровнями кислорода
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Изменение смещения с течением времени (миллиметры/сек)
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Разница в соотношении скоростей миокарда между уровнями кислорода
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Изменение соотношения E/A
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Разница в пиковой крутке
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Градусы (°)
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Разница в пиковом скручивании
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Градусы/сантиметр (°/см)
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Разница во фракции выброса (EF)
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Процент (%)
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Разница в объемах камеры
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Миллилитры (мл)
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Jan-Oliver Friess, MD, Bern University Hospital, Inselspital
  • Главный следователь: Dominik P Guensch, MD, Bern University Hospital, Inselspital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_02560

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться