Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syrgas inflytande på perioperativt resultat hos patienter som genomgår allmän anestesi för elektiv icke-hjärtkirurgi (Promise-O2)

9 december 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Inflytande av olika inspirerade syrefraktioner på perioperativa myokardiella biomarkörer, myokardbelastning och resultat hos patienter som genomgår allmän anestesi för elektiv icke-hjärtkirurgi: en prospektiv randomiserad öppen, enkelcenterpilotstudie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av suprafysiologiskt syre (hyperoxi) på myokardfunktionen hos sövda patienter som genomgår icke-hjärtkärlkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 110 patienter med antingen bevisad kranskärlssjukdom (CAD) eller två eller flera riskfaktorer för CAD som genomgår elektiv eller icke-emergent icke-hjärtkärlkirurgi kommer att rekryteras. Tre blodprover för nivåer av myokardiella biomarkörer kommer att tas vid olika perioperativa tidpunkter (före anestesiinduktion, 2 timmar efter hudens stängning och 24 timmar efter operationens slut). De tre myokardbiomarkörerna som undersökts är högkänsligt Troponin T (hsTnT), N-terminalt (NT)-prohormon BNP (NT-proBNP) och fettsyrabindande protein av hjärttyp (H-FABP). Inom tidsramen kort efter induktionen av anestesi och före operationsstart kommer myokardbelastning som en markör för hjärtfunktion att mätas med transesofageal ekokardiografi (TEE). Ekokardiografimätningar kommer att göras vid två olika syretillstånd för varje patient. Fraktionen av inandat syre (FiO2) kommer att justeras för att nå ett normoxemiskt tillstånd (FiO2=0,3) och ett hyperoxiskt tillstånd (Fi02=0,8). Patienterna kommer att randomiseras till vilken syrenivå som undersöks först. Därefter tilldelas patienterna återigen slumpmässigt till antingen det normoxemiska eller det hyperoxiska tillståndet under återstoden av den perioperativa behandlingen fram till 2 timmar efter hudens stängning. Operation kommer att utföras som planerat av det behandlande teamet. Skillnader i de perioperativa nivåerna av myokardbiomarkörer vid de olika tidpunkterna och deras dynamik kommer att bedömas. Ekokardiografibilder kommer att analyseras på ett förblindat sätt för hjärtfunktion och systoliska och diastoliska belastningsparametrar. Resultaten kommer att hjälpa narkosläkare att bättre väga risker och fördelar när de väljer en inspirerad syrefraktion hos sådana patienter, och kommer att hjälpa till att utvärdera hyperoxi som en riskfaktor för myokardskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Bern University Hospital, Inselspital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som är kvalificerade för studien bör schemaläggas för elektiv eller icke-emergent icke-hjärtkärlkirurgi under allmän anestesi med endotrakeal intubation, och har antingen
  • bevisad CAD och kommer att genomgå hög- eller medelhög kirurgisk riskprocedur enligt Europeiska (European Society of Cardiology, ESC / European Society of Anaesthesiology and Intensive Care, ESAIC) riktlinjer för icke-hjärtkirurgi.

eller

  • två eller flera riskfaktorer för CAD och kommer att genomgå kirurgiska ingrepp med hög eller medelhög risk enligt europeiska ESC/ESAIC-riktlinjer för icke-hjärtkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Akut kranskärlshändelse 30 dagar före operationen
  • Akut kongestiv hjärtsvikt
  • Hemodynamisk instabilitet före induktion av anestesi (vasopressor eller inotrop infusion sedan sjukhusvistelse för indexkirurgi)
  • Förmaksflimmer eller annan svår arytmi
  • Allvarlig lungsjukdom (beroende på syrgasbehandling eller Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) steg 4 eller svår kolmonoxiddiffusionsförsämring eller svår pulmonell hypertoni)
  • Preoperativ syremättnad (SpO2) under 90 % på rumsluft
  • Ökad risk för syretoxicitet (t.ex. kemoterapi för malignitet inom 3 månader, bleomycinbehandling, luftvägslaserkirurgi)
  • Schemalagd operation i brösthålan
  • ICU-inläggning för respiratoravvänjning och försenad extubation
  • Redan existerande infektion på operationsstället (SSI)
  • Aktuella aktiva tecken på systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) eller sepsis enligt The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)
  • Graviditet
  • Akutkirurgi (som ska utföras inom mindre än 12 timmar efter schemaläggning)
  • Ambulatorisk kirurgi
  • Baslinje hs-TnT-nivå förhöjd över 65ng/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normoxemi First + Hyperoxiprocedur
Patienterna kommer att genomgå TEE-avbildning vid normoxemi (FiO2=0,3) först och hyperoxi (FiO2=0,8) kommer att målas tvåa. Efter bildinsamlingen får patienterna hyperoxiska koncentrationer.
Två FIO2-inställningar under stabil allmän anestesi som resulterar i normoxemiska och hyperoxiska arteriella syrepartialtryck.
Andra namn:
  • Medicinsk gas
Experimentell: Normoxaemia First + Normoxia Procedur
Patienterna kommer att genomgå TEE-avbildning vid normoxemi (FiO2=0,3) först och hyperoxi (FiO2=0,8) kommer att målas tvåa. Efter bildinsamlingen får patienterna normoxiska koncentrationer.
Två FIO2-inställningar under stabil allmän anestesi som resulterar i normoxemiska och hyperoxiska arteriella syrepartialtryck.
Andra namn:
  • Medicinsk gas
Experimentell: Hyperoxia First + Hyperoxia Procedur
Patienterna kommer att genomgå TEE-avbildning vid hyperoxi (FiO2=0,8) först och normoxemi (FiO2=0,3) kommer att målas tvåa. Efter bildinsamlingen får patienterna hyperoxiska koncentrationer.
Två FIO2-inställningar under stabil allmän anestesi som resulterar i normoxemiska och hyperoxiska arteriella syrepartialtryck.
Andra namn:
  • Medicinsk gas
Experimentell: Hyperoxia First + Normoxemi Procedur
Patienterna kommer att genomgå TEE-avbildning vid hyperoxi (FiO2=0,8) först och normoxemi (FiO2=0,3) kommer att målas tvåa. Efter bildinsamlingen får patienterna normoxiska koncentrationer.
Två FIO2-inställningar under stabil allmän anestesi som resulterar i normoxemiska och hyperoxiska arteriella syrepartialtryck.
Andra namn:
  • Medicinsk gas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i hsTnT från preoperativ baslinje
Tidsram: 24 timmar efter operationen
ng/L
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av hjärtmuskelskada vid icke-hjärtkirurgi (MINS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
MINS definieras som en absolut förändring av hsTnT-nivåer på minst 5ng/L från preoperativ baslinje eller en hs-TnT-nivå på minst 65ng/L
24 timmar efter operationen
Skillnad i högkänslig TnT från preoperativ baslinje
Tidsram: 2 timmar efter operationen
ng/L
2 timmar efter operationen
Skillnader i N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) från preoperativ baslinje
Tidsram: 2 timmar och 24 timmar efter operationen
pg/ml
2 timmar och 24 timmar efter operationen
Skillnader i hjärttyp fettsyrabindande protein (H-FABP) från preoperativ baslinje
Tidsram: 2 timmar och 24 timmar efter operationen
pg/ml
2 timmar och 24 timmar efter operationen
Skillnad i myokardial tid till toppbelastning mellan syrenivåer
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Millisekunder (ms)
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Skillnad i myokardiell belastningshastighet mellan syrenivåer
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Förändring i påfrestning över tid (/sekund)
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Skillnad i myokardiell töjningshastighet mellan syrenivåer
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Förändring i E/A-förhållande
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Skillnad i myokardförskjutning mellan syrenivåer
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Millimeter (mm)
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Skillnad i myokardial tid till toppförskjutning mellan syrenivåer
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Millisekunder (ms)
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Skillnad i myokardialhastigheter mellan syrenivåer
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Förändring i förskjutning över tid (millimeter/sekund)
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Skillnad i myokardhastighetsförhållande mellan syrenivåer
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Förändring i E/A-förhållande
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Skillnad i peak twist
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Grader (°)
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Skillnad i toppvridning
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Grader/centimeter (°/cm)
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Skillnad i ejektionsfraktion (EF)
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Procent (%)
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Skillnad i kammarvolymer
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
Milliliter (ml)
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jan-Oliver Friess, MD, Bern University Hospital, Inselspital
  • Huvudutredare: Dominik P Guensch, MD, Bern University Hospital, Inselspital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera