- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04808401
Syrgas inflytande på perioperativt resultat hos patienter som genomgår allmän anestesi för elektiv icke-hjärtkirurgi (Promise-O2)
9 december 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Inflytande av olika inspirerade syrefraktioner på perioperativa myokardiella biomarkörer, myokardbelastning och resultat hos patienter som genomgår allmän anestesi för elektiv icke-hjärtkirurgi: en prospektiv randomiserad öppen, enkelcenterpilotstudie
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av suprafysiologiskt syre (hyperoxi) på myokardfunktionen hos sövda patienter som genomgår icke-hjärtkärlkirurgi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Upp till 110 patienter med antingen bevisad kranskärlssjukdom (CAD) eller två eller flera riskfaktorer för CAD som genomgår elektiv eller icke-emergent icke-hjärtkärlkirurgi kommer att rekryteras.
Tre blodprover för nivåer av myokardiella biomarkörer kommer att tas vid olika perioperativa tidpunkter (före anestesiinduktion, 2 timmar efter hudens stängning och 24 timmar efter operationens slut).
De tre myokardbiomarkörerna som undersökts är högkänsligt Troponin T (hsTnT), N-terminalt (NT)-prohormon BNP (NT-proBNP) och fettsyrabindande protein av hjärttyp (H-FABP).
Inom tidsramen kort efter induktionen av anestesi och före operationsstart kommer myokardbelastning som en markör för hjärtfunktion att mätas med transesofageal ekokardiografi (TEE).
Ekokardiografimätningar kommer att göras vid två olika syretillstånd för varje patient. Fraktionen av inandat syre (FiO2) kommer att justeras för att nå ett normoxemiskt tillstånd (FiO2=0,3)
och ett hyperoxiskt tillstånd (Fi02=0,8).
Patienterna kommer att randomiseras till vilken syrenivå som undersöks först.
Därefter tilldelas patienterna återigen slumpmässigt till antingen det normoxemiska eller det hyperoxiska tillståndet under återstoden av den perioperativa behandlingen fram till 2 timmar efter hudens stängning.
Operation kommer att utföras som planerat av det behandlande teamet.
Skillnader i de perioperativa nivåerna av myokardbiomarkörer vid de olika tidpunkterna och deras dynamik kommer att bedömas.
Ekokardiografibilder kommer att analyseras på ett förblindat sätt för hjärtfunktion och systoliska och diastoliska belastningsparametrar.
Resultaten kommer att hjälpa narkosläkare att bättre väga risker och fördelar när de väljer en inspirerad syrefraktion hos sådana patienter, och kommer att hjälpa till att utvärdera hyperoxi som en riskfaktor för myokardskada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dominik P Guensch, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 03 77
- E-post: dominik.guensch@insel.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jan-Oliver Friess, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 39 65
- E-post: jan-oliver.friess@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Bern University Hospital, Inselspital
-
Kontakt:
- Dominik P Guensch, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 03 77
- E-post: dominik.guensch@insel.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Patienter som är kvalificerade för studien bör schemaläggas för elektiv eller icke-emergent icke-hjärtkärlkirurgi under allmän anestesi med endotrakeal intubation, och har antingen
- bevisad CAD och kommer att genomgå hög- eller medelhög kirurgisk riskprocedur enligt Europeiska (European Society of Cardiology, ESC / European Society of Anaesthesiology and Intensive Care, ESAIC) riktlinjer för icke-hjärtkirurgi.
eller
- två eller flera riskfaktorer för CAD och kommer att genomgå kirurgiska ingrepp med hög eller medelhög risk enligt europeiska ESC/ESAIC-riktlinjer för icke-hjärtkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Akut kranskärlshändelse 30 dagar före operationen
- Akut kongestiv hjärtsvikt
- Hemodynamisk instabilitet före induktion av anestesi (vasopressor eller inotrop infusion sedan sjukhusvistelse för indexkirurgi)
- Förmaksflimmer eller annan svår arytmi
- Allvarlig lungsjukdom (beroende på syrgasbehandling eller Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) steg 4 eller svår kolmonoxiddiffusionsförsämring eller svår pulmonell hypertoni)
- Preoperativ syremättnad (SpO2) under 90 % på rumsluft
- Ökad risk för syretoxicitet (t.ex. kemoterapi för malignitet inom 3 månader, bleomycinbehandling, luftvägslaserkirurgi)
- Schemalagd operation i brösthålan
- ICU-inläggning för respiratoravvänjning och försenad extubation
- Redan existerande infektion på operationsstället (SSI)
- Aktuella aktiva tecken på systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) eller sepsis enligt The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)
- Graviditet
- Akutkirurgi (som ska utföras inom mindre än 12 timmar efter schemaläggning)
- Ambulatorisk kirurgi
- Baslinje hs-TnT-nivå förhöjd över 65ng/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normoxemi First + Hyperoxiprocedur
Patienterna kommer att genomgå TEE-avbildning vid normoxemi (FiO2=0,3)
först och hyperoxi (FiO2=0,8)
kommer att målas tvåa.
Efter bildinsamlingen får patienterna hyperoxiska koncentrationer.
|
Två FIO2-inställningar under stabil allmän anestesi som resulterar i normoxemiska och hyperoxiska arteriella syrepartialtryck.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Normoxaemia First + Normoxia Procedur
Patienterna kommer att genomgå TEE-avbildning vid normoxemi (FiO2=0,3)
först och hyperoxi (FiO2=0,8)
kommer att målas tvåa.
Efter bildinsamlingen får patienterna normoxiska koncentrationer.
|
Två FIO2-inställningar under stabil allmän anestesi som resulterar i normoxemiska och hyperoxiska arteriella syrepartialtryck.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hyperoxia First + Hyperoxia Procedur
Patienterna kommer att genomgå TEE-avbildning vid hyperoxi (FiO2=0,8)
först och normoxemi (FiO2=0,3)
kommer att målas tvåa.
Efter bildinsamlingen får patienterna hyperoxiska koncentrationer.
|
Två FIO2-inställningar under stabil allmän anestesi som resulterar i normoxemiska och hyperoxiska arteriella syrepartialtryck.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hyperoxia First + Normoxemi Procedur
Patienterna kommer att genomgå TEE-avbildning vid hyperoxi (FiO2=0,8)
först och normoxemi (FiO2=0,3)
kommer att målas tvåa.
Efter bildinsamlingen får patienterna normoxiska koncentrationer.
|
Två FIO2-inställningar under stabil allmän anestesi som resulterar i normoxemiska och hyperoxiska arteriella syrepartialtryck.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i hsTnT från preoperativ baslinje
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
ng/L
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av hjärtmuskelskada vid icke-hjärtkirurgi (MINS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
MINS definieras som en absolut förändring av hsTnT-nivåer på minst 5ng/L från preoperativ baslinje eller en hs-TnT-nivå på minst 65ng/L
|
24 timmar efter operationen
|
|
Skillnad i högkänslig TnT från preoperativ baslinje
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
ng/L
|
2 timmar efter operationen
|
|
Skillnader i N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) från preoperativ baslinje
Tidsram: 2 timmar och 24 timmar efter operationen
|
pg/ml
|
2 timmar och 24 timmar efter operationen
|
|
Skillnader i hjärttyp fettsyrabindande protein (H-FABP) från preoperativ baslinje
Tidsram: 2 timmar och 24 timmar efter operationen
|
pg/ml
|
2 timmar och 24 timmar efter operationen
|
|
Skillnad i myokardial tid till toppbelastning mellan syrenivåer
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
Millisekunder (ms)
|
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
|
Skillnad i myokardiell belastningshastighet mellan syrenivåer
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
Förändring i påfrestning över tid (/sekund)
|
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
|
Skillnad i myokardiell töjningshastighet mellan syrenivåer
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
Förändring i E/A-förhållande
|
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
|
Skillnad i myokardförskjutning mellan syrenivåer
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
Millimeter (mm)
|
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
|
Skillnad i myokardial tid till toppförskjutning mellan syrenivåer
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
Millisekunder (ms)
|
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
|
Skillnad i myokardialhastigheter mellan syrenivåer
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
Förändring i förskjutning över tid (millimeter/sekund)
|
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
|
Skillnad i myokardhastighetsförhållande mellan syrenivåer
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
Förändring i E/A-förhållande
|
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
|
Skillnad i peak twist
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
Grader (°)
|
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
|
Skillnad i toppvridning
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
Grader/centimeter (°/cm)
|
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
|
Skillnad i ejektionsfraktion (EF)
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
Procent (%)
|
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
|
Skillnad i kammarvolymer
Tidsram: Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
Milliliter (ml)
|
Genom avslutad studie, inom 1 timme efter introduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jan-Oliver Friess, MD, Bern University Hospital, Inselspital
- Huvudutredare: Dominik P Guensch, MD, Bern University Hospital, Inselspital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Devereaux PJ, Szczeklik W. Myocardial injury after non-cardiac surgery: diagnosis and management. Eur Heart J. 2020 May 1;41(32):3083-3091. doi: 10.1093/eurheartj/ehz301.
- Guensch DP, Fischer K, Yamaji K, Luescher S, Ueki Y, Jung B, Erdoes G, Grani C, von Tengg-Kobligk H, Raber L, Eberle B. Effect of Hyperoxia on Myocardial Oxygenation and Function in Patients With Stable Multivessel Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014739. doi: 10.1161/JAHA.119.014739. Epub 2020 Feb 22.
- Friess JO, Mikasi J, Baumann R, Ranjan R, Fischer K, Levis A, Terbeck S, Hirschi T, Gerber D, Erdoes G, Schoenhoff FS, Carrel TP, Madhkour R, Eberle B, Guensch DP. Hyperoxia-induced deterioration of diastolic function in anaesthetised patients with coronary artery disease - Randomised crossover trial. BJA Open. 2023 Apr 27;6:100135. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100135. eCollection 2023 Jun.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020_02560
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .