Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av oksygen på perioperativt utfall hos pasienter som gjennomgår generell anestesi for elektiv ikke-hjertekirurgi (Promise-O2)

30. november 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Påvirkning av forskjellige inspirerte oksygenfraksjoner på perioperative myokardbiomarkører, myokardbelastning og resultat hos pasienter som gjennomgår generell anestesi for elektiv ikke-kardial kirurgi: en prospektiv randomisert åpen pilotstudie med enkeltsenter

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av suprafysiologisk oksygen (hyperoksi) på myokardfunksjonen hos bedøvede pasienter som gjennomgår ikke-kardial vaskulær kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 110 pasienter med enten påvist koronararteriesykdom (CAD) eller to eller flere risikofaktorer for CAD som gjennomgår elektiv eller ikke-emergent ikke-kardial karkirurgi vil bli rekruttert. Tre blodprøver for nivåer av myokardbiomarkører vil bli tatt på forskjellige perioperative tidspunkt (før anestesiinduksjon, 2 timer etter hudlukking og 24 timer etter avsluttet operasjon). De tre myokardbiomarkørene som ble undersøkt er høysensitiv Troponin T (hsTnT), N-terminalt (NT)-prohormon BNP (NT-proBNP) og hjerte-type fettsyrebindende protein (H-FABP). I tidsrammen kort tid etter induksjon av anestesi og før operasjonsstart vil myokardbelastning som markør for hjertefunksjon bli målt ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Ekkokardiografimålinger vil bli tatt ved to forskjellige oksygentilstander for hver pasient. Fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) vil bli justert for å nå en normoksemisk tilstand (FiO2=0,3) og en hyperoksisk tilstand (FiO2=0,8). Pasientene vil bli randomisert til hvilket oksygennivå som utredes først. Deretter blir pasientene igjen tilfeldig fordelt til enten normoksemisk eller hyperoksisk tilstand for resten av den perioperative behandlingen inntil 2 timer etter hudlukking. Kirurgi vil bli utført som planlagt av behandlende team. Forskjeller i de perioperative nivåene av myokardbiomarkører på de forskjellige tidspunktene og deres dynamikk vil bli vurdert. Ekkokardiografibilder vil bli analysert på en blind måte for hjertefunksjon og systoliske og diastoliske belastningsparametre. Resultatene vil hjelpe anestesileger til å bedre veie risiko og fordeler ved valg av en inspirert oksygenfraksjon hos slike pasienter, og vil bidra til å evaluere hyperoksi som en risikofaktor for myokardskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Bern University Hospital, Inselspital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som er kvalifisert for studien bør planlegges for elektiv eller ikke-emergent ikke-kardial karkirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon, og har enten
  • bevist CAD og vil gjennomgå høy- eller middels kirurgisk risikoprosedyre i henhold til europeiske (European Society of Cardiology, ESC / European Society of Anaesthesiology and Intensive Care, ESAIC) retningslinjer for ikke-hjertekirurgi.

eller

  • to eller flere risikofaktorer for CAD og vil gjennomgå høy- eller middels kirurgiske risikoprosedyrer i henhold til europeiske ESC/ESAIC-retningslinjer for ikke-hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronar hendelse 30 dager før operasjonen
  • Akutt kongestiv hjertesvikt
  • Hemodynamisk ustabilitet før induksjon av anestesi (vasopressor eller inotrop infusjon siden sykehusinnleggelse for indekskirurgi)
  • Atrieflimmer eller annen alvorlig arytmi
  • Alvorlig lungesykdom (avhengig av oksygenbehandling eller Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 4 eller alvorlig nedsatt karbonmonoksiddiffusjon eller alvorlig pulmonal hypertensjon)
  • Preoperativ oksygenmetning (SpO2) under 90 % på romluft
  • Økt risiko for oksygentoksisitet (f.eks. kjemoterapi for malignitet innen 3 måneder, bleomycinbehandling, luftveislaserkirurgi)
  • Planlagt operasjon i thoraxhulen
  • ICU-innleggelse for respiratoravvenning og forsinket ekstubering
  • Pre-eksisterende infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
  • Aktuelle aktive tegn på systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) eller sepsis i henhold til The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)
  • Svangerskap
  • Akuttkirurgi (utføres innen mindre enn 12 timer etter planlegging)
  • Ambulant kirurgi
  • Baseline hs-TnT nivå forhøyet over 65ng/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normoksemi First + Hyperoksi-prosedyre
Pasienter vil gjennomgå TEE-avbildning ved normoksemi (FiO2=0,3) først, og hyperoksi (FiO2=0,8) vil bli målrettet nummer to. Etter bildeopptaket får pasienter hyperoksiske konsentrasjoner.
Legemiddel: Oksygen
To FIO2-innstillinger under stabil generell anestesi som resulterer i normoksemiske og hyperoksiske arterielle oksygenpartialtrykk.
Andre navn:
  • Medisinsk gass
Eksperimentell: Normoxaemia First + Normoxia-prosedyre
Pasienter vil gjennomgå TEE-avbildning ved normoksemi (FiO2=0,3) først, og hyperoksi (FiO2=0,8) vil bli målrettet nummer to. Etter bildeopptaket får pasienter normoksiske konsentrasjoner.
Legemiddel: Oksygen
To FIO2-innstillinger under stabil generell anestesi som resulterer i normoksemiske og hyperoksiske arterielle oksygenpartialtrykk.
Andre navn:
  • Medisinsk gass
Eksperimentell: Hyperoksi først + Hyperoksi-prosedyre
Pasienter vil gjennomgå TEE-avbildning ved hyperoksi (FiO2=0,8) først, og normoksemi (FiO2=0,3) vil bli målrettet nummer to. Etter bildeopptaket får pasienter hyperoksiske konsentrasjoner.
Legemiddel: Oksygen
To FIO2-innstillinger under stabil generell anestesi som resulterer i normoksemiske og hyperoksiske arterielle oksygenpartialtrykk.
Andre navn:
  • Medisinsk gass
Eksperimentell: Hyperoxia First + Normoksemi-prosedyre
Pasienter vil gjennomgå TEE-avbildning ved hyperoksi (FiO2=0,8) først, og normoksemi (FiO2=0,3) vil bli målrettet nummer to. Etter bildeopptaket får pasienter normoksiske konsentrasjoner.
Legemiddel: Oksygen
To FIO2-innstillinger under stabil generell anestesi som resulterer i normoksemiske og hyperoksiske arterielle oksygenpartialtrykk.
Andre navn:
  • Medisinsk gass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i hsTnT fra preoperativ baseline
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
ng/L
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av myokardskade ved ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
MINS er definert som en absolutt endring av hsTnT-nivåer på minst 5ng/L fra preoperativ baseline eller et hs-TnT-nivå på minst 65ng/L
24 timer etter operasjonen
Forskjell i høysensitiv TnT fra preoperativ baseline
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
ng/L
2 timer etter operasjonen
Forskjeller i N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra preoperativ baseline
Tidsramme: 2 timer og 24 timer etter operasjonen
pg/ml
2 timer og 24 timer etter operasjonen
Forskjeller i hjertetype fettsyrebindende protein (H-FABP) fra preoperativ baseline
Tidsramme: 2 timer og 24 timer etter operasjonen
pg/ml
2 timer og 24 timer etter operasjonen
Forskjell i myokardial tid til toppbelastning mellom oksygennivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Millisekunder (ms)
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Forskjell i myokardbelastningshastighet mellom oksygennivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Endring i belastning over tid (/sekund)
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Forskjell i myokardial belastningshastighetsforhold mellom oksygennivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Endring i E/A-forhold
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Forskjell i myokardforskyvning mellom oksygennivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Millimeter (mm)
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Forskjell i myokardial tid til topp forskyvning mellom oksygennivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Millisekunder (ms)
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Forskjell i myokardhastigheter mellom oksygennivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Endring i forskyvning over tid (millimeter/sekund)
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Forskjell i myokardhastighetsforhold mellom oksygennivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Endring i E/A-forhold
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Forskjell i peak twist
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Grader (°)
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Forskjell i topptorsjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Grader/centimeter (°/cm)
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Forskjell i ejeksjonsfraksjon (EF)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Prosent (%)
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Forskjell i kammervolumer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Milliliter (ml)
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan-Oliver Friess, MD, Bern University Hospital, Inselspital
  • Hovedetterforsker: Dominik P Guensch, MD, Bern University Hospital, Inselspital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020_02560

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere