Vliv kyslíku na perioperační výsledek u pacientů podstupujících celkovou anestezii pro elektivní nekardiální chirurgii (Promise-O2)
30. listopadu 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Vliv různých inspirovaných frakcí kyslíku na perioperační biomarkery myokardu, namáhání myokardu a výsledek u pacientů podstupujících celkovou anestezii pro elektivní nekardiální chirurgii: prospektivní randomizovaná otevřená pilotní studie jediného centra
Účelem této studie je prozkoumat vliv suprafyziologického kyslíku (hyperoxie) na funkci myokardu u anestetizovaných pacientů podstupujících nekardiální cévní chirurgii.
Přehled studie
Detailní popis
Bude přijato až 110 pacientů buď s prokázaným onemocněním koronárních tepen (CAD) nebo se dvěma či více rizikovými faktory pro ICHS, kteří podstoupí elektivní nebo nenaléhavou nekardiální vaskulární operaci.
V různých perioperačních časových bodech (před úvodem do anestezie, 2 hodiny po uzavření kůže a 24 hodin po ukončení operace) budou odebrány tři vzorky krve pro stanovení hladin myokardiálních biomarkerů.
Tři zkoumané biomarkery myokardu jsou vysoce citlivý troponin T (hsTnT), N-terminální (NT)-prohormon BNP (NT-proBNP) a protein vázající mastné kyseliny srdečního typu (H-FABP).
V časovém úseku krátce po úvodu do anestezie a před zahájením operace bude měřena zátěž myokardu jako marker srdeční funkce pomocí transezofageální echokardiografie (TEE).
Echokardiografická měření budou pořízena při dvou různých stavech kyslíku pro každého pacienta. Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude upravena tak, aby bylo dosaženo normoxaemického stavu (FiO2=0,3).
a hyperoxický stav (Fi02=0,8).
Pacienti budou randomizováni, u kterých se hladina kyslíku vyšetřuje jako první.
Poté jsou pacienti opět náhodně rozděleni buď do normoxaemického nebo hyperoxického stavu po zbytek perioperační léčby až do 2 hodin po uzavření kůže.
Operace bude provedena podle plánu ošetřujícího týmu.
Budou hodnoceny rozdíly v perioperačních hladinách myokardiálních biomarkerů v různých časových bodech a jejich dynamika.
Echokardiografické snímky budou analyzovány naslepo na srdeční funkce a parametry systolického a diastolického napětí.
Výsledky pomohou anesteziologům lépe zvážit rizika a přínosy při výběru vdechované frakce kyslíku u takových pacientů a pomohou vyhodnotit hyperoxii jako rizikový faktor poškození myokardu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dominik P Guensch, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 03 77
- E-mail: dominik.guensch@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan-Oliver Friess, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 39 65
- E-mail: jan-oliver.friess@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Bern University Hospital, Inselspital
-
Kontakt:
- Dominik P Guensch, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 03 77
- E-mail: dominik.guensch@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- U pacientů vhodných pro studii by měla být naplánována elektivní nebo nenaléhavá nekardiovaskulární chirurgie v celkové anestezii s endotracheální intubací a měli by mít buď
- prokázanou CAD a podstoupí chirurgický zákrok s vysokým nebo středním rizikem podle evropských doporučení (Evropská kardiologická společnost, ESC / Evropská společnost pro anesteziologii a intenzivní péči, ESAIC) pro nekardiální chirurgii.
nebo
- dva nebo více rizikových faktorů pro CAD a podstoupí chirurgické výkony s vysokým nebo středním rizikem podle evropských směrnic ESC/ESAIC pro nekardiální chirurgii.
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární příhoda 30 dní před operací
- Akutní městnavé srdeční selhání
- Hemodynamická nestabilita před indukcí anestezie (vazopresorová nebo inotropní infuze od hospitalizace kvůli operaci indexu)
- Fibrilace síní nebo jiná závažná arytmie
- Závažné plicní onemocnění (závislé na kyslíkové terapii nebo Globální iniciativě pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) stadium 4 nebo závažné poškození difuze oxidu uhelnatého nebo závažná plicní hypertenze)
- Předoperační saturace kyslíkem (SpO2) na vzduchu v místnosti pod 90 %.
- Zvýšené riziko kyslíkové toxicity (např. chemoterapie zhoubných nádorů do 3 měsíců, léčba bleomycinem, laserová operace dýchacích cest)
- Plánovaná operace v dutině hrudní
- Příjem na JIP pro odstavení respirátoru a opožděnou extubaci
- Preexistující infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
- Současné aktivní známky syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) nebo sepse podle definic třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok (Sepse-3)
- Těhotenství
- Pohotovostní operace (provede se do 12 hodin od naplánování)
- Ambulantní chirurgie
- Výchozí hladina hs-TnT zvýšená nad 65 ng/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normoxaemia First + Hyperoxie Postup
Pacienti podstoupí zobrazení TEE při normoxémii (FiO2=0,3)
první a hyperoxie (FiO2=0,8)
bude zaměřena jako druhá.
Po získání obrazu pacienti dostávají hyperoxické koncentrace.
|
Dvě nastavení FIO2 během stabilní celkové anestezie vedoucí k normoxemickému a hyperoxickému arteriálnímu parciálnímu tlaku kyslíku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: První normoxémie + postup normoxie
Pacienti podstoupí zobrazení TEE při normoxémii (FiO2=0,3)
první a hyperoxie (FiO2=0,8)
bude zaměřena jako druhá.
Po získání obrazu pacienti dostávají normoxické koncentrace.
|
Dvě nastavení FIO2 během stabilní celkové anestezie vedoucí k normoxemickému a hyperoxickému arteriálnímu parciálnímu tlaku kyslíku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hyperoxie nejprve + Hyperoxie Postup
Pacienti podstoupí zobrazení TEE při hyperoxii (FiO2=0,8)
za prvé a normoxémie (FiO2=0,3)
bude zaměřena jako druhá.
Po získání obrazu pacienti dostávají hyperoxické koncentrace.
|
Dvě nastavení FIO2 během stabilní celkové anestezie vedoucí k normoxemickému a hyperoxickému arteriálnímu parciálnímu tlaku kyslíku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: První hyperoxie + postup normoxémie
Pacienti podstoupí zobrazení TEE při hyperoxii (FiO2=0,8)
za prvé a normoxémie (FiO2=0,3)
bude zaměřena jako druhá.
Po získání obrazu pacienti dostávají normoxické koncentrace.
|
Dvě nastavení FIO2 během stabilní celkové anestezie vedoucí k normoxemickému a hyperoxickému arteriálnímu parciálnímu tlaku kyslíku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hsTnT od předoperační výchozí hodnoty
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
ng/L
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poškození myokardu v nekardiální chirurgii (MINS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
MINS je definována jako absolutní změna hladin hsTnT alespoň 5 ng/l od předoperační výchozí hodnoty nebo hladiny hs-TnT alespoň 65 ng/l
|
24 hodin po operaci
|
|
Rozdíl ve vysoce senzitivním TnT od předoperační výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
ng/L
|
2 hodiny po operaci
|
|
Rozdíly v N-terminálním pro B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) od předoperačního výchozího stavu
Časové okno: 2 hodiny a 24 hodin po operaci
|
pg/ml
|
2 hodiny a 24 hodin po operaci
|
|
Rozdíly v proteinu vázajícím mastné kyseliny srdečního typu (H-FABP) od předoperační výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny a 24 hodin po operaci
|
pg/ml
|
2 hodiny a 24 hodin po operaci
|
|
Rozdíl v době myokardu do maximální zátěže mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Milisekundy (ms)
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
|
Rozdíl v rychlosti namáhání myokardu mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Změna napětí v průběhu času (/sekunda)
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
|
Rozdíl v poměru rychlosti zátěže myokardu mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Změna poměru E/A
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
|
Rozdíl v posunu myokardu mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Milimetry (mm)
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
|
Rozdíl v čase myokardu do maximálního posunu mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Milisekundy (ms)
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
|
Rozdíl v rychlostech myokardu mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Změna posunu v čase (milimetry/sekunda)
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
|
Rozdíl v poměru rychlosti myokardu mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Změna poměru E/A
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
|
Rozdíl ve vrcholovém zkroucení
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Stupně (°)
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
|
Rozdíl ve vrcholové torzi
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Stupně/centimetr (°/cm)
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
|
Rozdíl v ejekční frakci (EF)
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Procent (%)
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
|
Rozdíl v objemech komor
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Mililitry (ml)
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan-Oliver Friess, MD, Bern University Hospital, Inselspital
- Vrchní vyšetřovatel: Dominik P Guensch, MD, Bern University Hospital, Inselspital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Devereaux PJ, Szczeklik W. Myocardial injury after non-cardiac surgery: diagnosis and management. Eur Heart J. 2020 May 1;41(32):3083-3091. doi: 10.1093/eurheartj/ehz301.
- Guensch DP, Fischer K, Yamaji K, Luescher S, Ueki Y, Jung B, Erdoes G, Grani C, von Tengg-Kobligk H, Raber L, Eberle B. Effect of Hyperoxia on Myocardial Oxygenation and Function in Patients With Stable Multivessel Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014739. doi: 10.1161/JAHA.119.014739. Epub 2020 Feb 22.
- Friess JO, Mikasi J, Baumann R, Ranjan R, Fischer K, Levis A, Terbeck S, Hirschi T, Gerber D, Erdoes G, Schoenhoff FS, Carrel TP, Madhkour R, Eberle B, Guensch DP. Hyperoxia-induced deterioration of diastolic function in anaesthetised patients with coronary artery disease - Randomised crossover trial. BJA Open. 2023 Apr 27;6:100135. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100135. eCollection 2023 Jun.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020_02560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .