Invloed van zuurstof op het peri-operatieve resultaat bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor electieve niet-cardiale chirurgie (Promise-O2)
9 december 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Invloed van verschillende ingeademde zuurstoffracties op peri-operatieve myocardiale biomarkers, myocardiale spanning en uitkomst bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor electieve niet-cardiale chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde open-label pilotstudie in één centrum
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van suprafysiologische zuurstof (hyperoxie) op de myocardfunctie bij verdoofde patiënten die niet-cardiale vasculaire chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 110 patiënten met bewezen coronaire hartziekte (CAD) of twee of meer risicofactoren voor CAD die electieve of niet-emergente niet-cardiale vasculaire chirurgie ondergaan, zullen worden gerekruteerd.
Drie bloedmonsters voor niveaus van myocardiale biomarkers zullen worden verkregen op verschillende peri-operatieve tijdstippen (vóór anesthesie-inductie, 2 uur na sluiting van de huid en 24 uur na het einde van de operatie).
De drie onderzochte myocardiale biomarkers zijn hooggevoelig troponine T (hsTnT), N-terminaal (NT)-prohormoon BNP (NT-proBNP) en harttype vetzuurbindend eiwit (H-FABP).
In het tijdsbestek kort na de inductie van anesthesie en voorafgaand aan de start van de operatie, zal myocardiale spanning als een marker van de hartfunctie worden gemeten door middel van transoesofageale echocardiografie (TEE).
Echocardiografische metingen worden verkregen bij twee verschillende zuurstoftoestanden voor elke patiënt. De fractie ingeademde zuurstof (FiO2) wordt aangepast om een normoxemische toestand te bereiken (FiO2=0,3).
en een hyperoxische toestand (FiO2=0,8).
Patiënten worden gerandomiseerd naar welk zuurstofniveau het eerst wordt onderzocht.
Daarna worden de patiënten opnieuw willekeurig ingedeeld in de normoxemische of de hyperoxische toestand voor de rest van de perioperatieve behandeling tot 2 uur na het sluiten van de huid.
De operatie zal worden uitgevoerd zoals gepland door het behandelend team.
Verschillen in de perioperatieve niveaus van myocardiale biomarkers op de verschillende tijdstippen en hun dynamiek zullen worden beoordeeld.
Echocardiografische beelden zullen geblindeerd worden geanalyseerd op hartfunctie en systolische en diastolische rekparameters.
De resultaten zullen anesthesiologen helpen om risico's en voordelen beter af te wegen bij het selecteren van een ingeademde zuurstoffractie bij dergelijke patiënten, en zullen helpen bij het evalueren van hyperoxie als een risicofactor voor myocardletsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dominik P Guensch, MD
- Telefoonnummer: +41 31 632 03 77
- E-mail: dominik.guensch@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Jan-Oliver Friess, MD
- Telefoonnummer: +41 31 632 39 65
- E-mail: jan-oliver.friess@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Bern University Hospital, Inselspital
-
Contact:
- Dominik P Guensch, MD
- Telefoonnummer: +41 31 632 03 77
- E-mail: dominik.guensch@insel.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten die in aanmerking komen voor de studie moeten worden ingepland voor electieve of niet-spoedeisende niet-cardiale vasculaire chirurgie onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie, en hebben ofwel
- bewezen CAD en zal een chirurgische ingreep met een hoog of gemiddeld risico ondergaan volgens de Europese (European Society of Cardiology, ESC / European Society of Anaesthesiology and Intensive Care, ESAIC) richtlijnen voor niet-cardiale chirurgie.
of
- twee of meer risicofactoren voor CAD en zullen chirurgische procedures met een hoog of intermediair risico ondergaan volgens de Europese ESC/ESAIC-richtlijnen voor niet-cardiale chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Acute coronaire gebeurtenis 30 dagen voor de operatie
- Acuut congestief hartfalen
- Hemodynamische instabiliteit vóór inductie van anesthesie (vasopressor- of inotrope-infusie sinds ziekenhuisopname voor indexoperatie)
- Boezemfibrilleren of andere ernstige aritmie
- Ernstige longziekte (afhankelijk van zuurstoftherapie of het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 4 of ernstige koolmonoxidediffusiestoornis of ernstige pulmonale hypertensie)
- Preoperatieve zuurstofverzadiging (SpO2) onder 90% op kamerlucht
- Verhoogd risico op zuurstoftoxiciteit (bijv. chemotherapie voor maligniteit binnen 3 maanden, behandeling met bleomycine, luchtweglaserchirurgie)
- Geplande operatie in de borstholte
- IC-opname voor ontwenning van het beademingsapparaat en uitgestelde extubatie
- Reeds bestaande postoperatieve wondinfectie (POWI)
- Huidige actieve tekenen van systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) of sepsis volgens de derde internationale consensusdefinities voor sepsis en septische shock (Sepsis-3)
- Zwangerschap
- Spoedoperatie (uit te voeren binnen minder dan 12 uur na planning)
- Ambulante chirurgie
- Baseline hs-TnT-niveau verhoogd tot boven 65ng/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normoxemie eerst + hyperoxieprocedure
Patiënten zullen TEE-beeldvorming ondergaan bij normoxemie (FiO2=0,3)
eerst, en hyperoxie (FiO2=0,8)
zal als tweede het doelwit zijn.
Na de beeldacquisitie ontvangen patiënten hyperoxische concentraties.
|
Twee FIO2-instellingen tijdens stabiele algemene anesthesie resulterend in normoxemische en hyperoxische partiële arteriële zuurstofdrukken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Normoxemie eerst + Normoxieprocedure
Patiënten zullen TEE-beeldvorming ondergaan bij normoxemie (FiO2=0,3)
eerst, en hyperoxie (FiO2=0,8)
zal als tweede het doelwit zijn.
Na de beeldacquisitie ontvangen patiënten normoxische concentraties.
|
Twee FIO2-instellingen tijdens stabiele algemene anesthesie resulterend in normoxemische en hyperoxische partiële arteriële zuurstofdrukken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hyperoxie eerst + Hyperoxieprocedure
Patiënten zullen TEE-beeldvorming ondergaan bij hyperoxie (FiO2=0,8)
eerst, en normoxemie (FiO2=0,3)
zal als tweede het doelwit zijn.
Na de beeldacquisitie ontvangen patiënten hyperoxische concentraties.
|
Twee FIO2-instellingen tijdens stabiele algemene anesthesie resulterend in normoxemische en hyperoxische partiële arteriële zuurstofdrukken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hyperoxie eerst + Normoxemieprocedure
Patiënten zullen TEE-beeldvorming ondergaan bij hyperoxie (FiO2=0,8)
eerst, en normoxemie (FiO2=0,3)
zal als tweede het doelwit zijn.
Na de beeldacquisitie ontvangen patiënten normoxische concentraties.
|
Twee FIO2-instellingen tijdens stabiele algemene anesthesie resulterend in normoxemische en hyperoxische partiële arteriële zuurstofdrukken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in hsTnT ten opzichte van de preoperatieve basislijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
ng/L
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van myocardletsel bij niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
MINS wordt gedefinieerd als een absolute verandering van hsTnT-waarden van ten minste 5 ng/l ten opzichte van de preoperatieve basislijn of een hs-TnT-waarde van ten minste 65 ng/l
|
24 uur na de operatie
|
|
Verschil in hoogsensitieve TnT ten opzichte van preoperatieve baseline
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
ng/L
|
2 uur na de operatie
|
|
Verschillen in N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) ten opzichte van preoperatieve baseline
Tijdsspanne: 2 uur en 24 uur na de operatie
|
pg/ml
|
2 uur en 24 uur na de operatie
|
|
Verschillen in vetzuurbindend eiwit (H-FABP) van het harttype ten opzichte van de preoperatieve basislijn
Tijdsspanne: 2 uur en 24 uur na de operatie
|
pg/ml
|
2 uur en 24 uur na de operatie
|
|
Verschil in myocardiale tijd tot piekbelasting tussen zuurstofniveaus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
Milliseconden (ms)
|
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
|
Verschil in myocardiale spanningssnelheid tussen zuurstofniveaus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
Verandering in belasting in de loop van de tijd (/seconde)
|
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
|
Verschil in myocardiale reksnelheidsverhouding tussen zuurstofniveaus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
Verandering in E/A-ratio
|
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
|
Verschil in myocardiale verplaatsing tussen zuurstofniveaus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
Millimeter (mm)
|
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
|
Verschil in myocardiale tijd tot piekverplaatsing tussen zuurstofniveaus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
Milliseconden (ms)
|
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
|
Verschil in myocardiale snelheden tussen zuurstofniveaus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
Verandering in verplaatsing in de loop van de tijd (millimeter/seconde)
|
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
|
Verschil in myocardiale snelheidsverhouding tussen zuurstofniveaus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
Verandering in E/A-ratio
|
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
|
Verschil in piekdraaiing
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
Graden (°)
|
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
|
Verschil in piektorsie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
Graden/centimeter (°/cm)
|
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
|
Verschil in ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
Procent (%)
|
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
|
Verschil in kamervolumes
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
Milliliter (ml)
|
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan-Oliver Friess, MD, Bern University Hospital, Inselspital
- Hoofdonderzoeker: Dominik P Guensch, MD, Bern University Hospital, Inselspital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Devereaux PJ, Szczeklik W. Myocardial injury after non-cardiac surgery: diagnosis and management. Eur Heart J. 2020 May 1;41(32):3083-3091. doi: 10.1093/eurheartj/ehz301.
- Guensch DP, Fischer K, Yamaji K, Luescher S, Ueki Y, Jung B, Erdoes G, Grani C, von Tengg-Kobligk H, Raber L, Eberle B. Effect of Hyperoxia on Myocardial Oxygenation and Function in Patients With Stable Multivessel Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014739. doi: 10.1161/JAHA.119.014739. Epub 2020 Feb 22.
- Friess JO, Mikasi J, Baumann R, Ranjan R, Fischer K, Levis A, Terbeck S, Hirschi T, Gerber D, Erdoes G, Schoenhoff FS, Carrel TP, Madhkour R, Eberle B, Guensch DP. Hyperoxia-induced deterioration of diastolic function in anaesthetised patients with coronary artery disease - Randomised crossover trial. BJA Open. 2023 Apr 27;6:100135. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100135. eCollection 2023 Jun.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_02560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .