Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxigén hatása a perioperatív kimenetelre olyan betegeknél, akik általános érzéstelenítésben részesülnek elektív nem szívsebészeti beavatkozás miatt (Promise-O2)

2023. november 30. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Különböző inspirált oxigénfrakciók hatása a perioperatív szívizom biomarkereire, a szívizom megerőltetésére és kimenetelére olyan betegeknél, akik általános érzéstelenítésen esnek át elektív nem szívsebészeten: Prospektív randomizált, nyílt elrendezésű, egyközpontú kísérleti tanulmány

A tanulmány célja a szuprafiziológiás oxigén (hiperoxia) hatásának vizsgálata a szívizom működésére olyan érzéstelenített betegeknél, akik nem szív-érrendszeri műtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 110, igazolt szívkoszorúér-betegségben (CAD) vagy a szívkoszorúér-betegség két vagy több kockázati tényezőjében szenvedő, elektív vagy nem sürgős, nem szív-érrendszeri műtéten áteső beteget vesznek fel. Három vérmintát vesznek a szívizom biomarkereinek szintjére különböző perioperatív időpontokban (az érzéstelenítés beindítása előtt, 2 órával a bőrzárás után és 24 órával a műtét befejezése után). A három vizsgált szívizom biomarker a nagy érzékenységű troponin T (hsTnT), az N-terminális (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP) és a szív típusú zsírsavkötő fehérje (H-FABP). Röviddel az érzéstelenítés beindítása után és a műtét megkezdése előtt a szívizom feszültséget, mint a szívműködés markerét, transoesophagealis echocardiographiával (TEE) mérik. Az echokardiográfiás méréseket két különböző oxigénállapotban végezzük minden betegnél. A belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) úgy állítjuk be, hogy elérje a normoxémiás állapotot (FiO2=0,3). és hiperoxiás állapot (FiO2=0,8). A betegeket véletlenszerűen kiválasztják, hogy melyik oxigénszintet vizsgálják először. Ezt követően a betegeket ismét véletlenszerűen besorolják a normoxémiás vagy hiperoxiás állapotba a perioperatív kezelés hátralévő részében, egészen a bőrzárás utáni 2 óráig. A műtétet a kezelőcsoport tervének megfelelően végzi el. Felmérjük a szívizom biomarkereinek perioperatív szintjei közötti különbségeket a különböző időpontokban és azok dinamikáját. Az echokardiográfiás képeket vakon elemzik a szívműködés, valamint a szisztolés és diasztolés terhelési paraméterek tekintetében. Az eredmények segítenek az aneszteziológusoknak abban, hogy jobban mérlegeljék a kockázatokat és az előnyöket, amikor ilyen betegeknél kiválasztják az inspirált oxigénfrakciót, és segítenek értékelni a hiperoxiát, mint a szívizom sérülésének kockázati tényezőjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Bern University Hospital, Inselspital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • A vizsgálatra jogosult betegeket elektív vagy nem sürgős, nem szív-érrendszeri műtétre kell beütemezni általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval, és
  • bizonyított CAD, és magas vagy közepes kockázatú sebészeti beavatkozáson esnek át a nem szívsebészetre vonatkozó európai (Európai Kardiológiai Társaság, ESC / Európai Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság, ESAIC) irányelvei szerint.

vagy

  • a CAD két vagy több kockázati tényezője, és magas vagy közepes kockázatú sebészeti eljárásokon esnek át a nem szívsebészetre vonatkozó európai ESC/ESAIC irányelvek szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Akut koszorúér esemény 30 nappal a műtét előtt
  • Akut pangásos szívelégtelenség
  • Hemodinamikai instabilitás az érzéstelenítés beindítása előtt (vazopresszor vagy inotróp infúzió az indexműtét miatti kórházi kezelés óta)
  • Pitvarfibrilláció vagy más súlyos aritmia
  • Súlyos tüdőbetegség (oxigénterápiától vagy a Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegségért (GOLD) 4. stádiumától függően, vagy súlyos szén-monoxid diffúziós károsodás vagy súlyos pulmonális hipertónia)
  • A műtét előtti oxigéntelítettség (SpO2) 90% alatti szobalevegőn
  • Az oxigéntoxicitás fokozott kockázata (pl. rosszindulatú daganatok kemoterápiája 3 hónapon belül, bleomicin-kezelés, légúti lézeres műtét)
  • Tervezett műtét a mellüregben
  • Intenzív osztály felvétele a légzőkészülék elválasztása és a késleltetett extubáció miatt
  • Korábban fennálló műtéti hely fertőzés (SSI)
  • A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) vagy szepszis jelenlegi aktív jelei a szepszis és szeptikus sokk harmadik nemzetközi konszenzus definíciói szerint (Sepsis-3)
  • Terhesség
  • Sürgősségi műtét (az ütemezéstől számított 12 órán belül kell elvégezni)
  • Ambuláns műtét
  • A hs-TnT alapszintje 65 ng/l fölé emelkedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normoxaemia először + Hyperoxia eljárás
A betegeket TEE képalkotásnak vetik alá normoxaemia esetén (FiO2=0,3) először hiperoxia (FiO2=0,8) második lesz a cél. A képfelvétel után a betegek hiperoxiás koncentrációkat kapnak.
Drog: Oxigén
Két FIO2 beállítás stabil általános érzéstelenítés alatt, ami normoxémiás és hiperoxiás artériás oxigén parciális nyomást eredményez.
Más nevek:
  • Orvosi gáz
Kísérleti: Normoxaemia először + Normoxia eljárás
A betegeket TEE képalkotásnak vetik alá normoxaemia esetén (FiO2=0,3) először hiperoxia (FiO2=0,8) második lesz a cél. A képfelvétel után a betegek normoxikus koncentrációkat kapnak.
Drog: Oxigén
Két FIO2 beállítás stabil általános érzéstelenítés alatt, ami normoxémiás és hiperoxiás artériás oxigén parciális nyomást eredményez.
Más nevek:
  • Orvosi gáz
Kísérleti: Hiperoxia első + hiperoxia eljárás
A betegeket TEE képalkotásnak vetik alá hyperoxia esetén (FiO2=0,8) először, és normoxaemia (FiO2=0,3) második lesz a cél. A képfelvétel után a betegek hiperoxiás koncentrációkat kapnak.
Drog: Oxigén
Két FIO2 beállítás stabil általános érzéstelenítés alatt, ami normoxémiás és hiperoxiás artériás oxigén parciális nyomást eredményez.
Más nevek:
  • Orvosi gáz
Kísérleti: Hiperoxia első + normoxémia eljárás
A betegeket TEE képalkotásnak vetik alá hyperoxia esetén (FiO2=0,8) először, és normoxaemia (FiO2=0,3) második lesz a cél. A képfelvétel után a betegek normoxikus koncentrációkat kapnak.
Drog: Oxigén
Két FIO2 beállítás stabil általános érzéstelenítés alatt, ami normoxémiás és hiperoxiás artériás oxigén parciális nyomást eredményez.
Más nevek:
  • Orvosi gáz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hsTnT különbsége a műtét előtti kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 órával a műtét után
ng/l
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom sérülésének előfordulása nem szívsebészetben (MINS)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A MINS a hsTnT szint legalább 5 ng/l abszolút változása a műtét előtti alapvonalhoz képest, vagy a hsTnT szint legalább 65 ng/l.
24 órával a műtét után
A nagy érzékenységű TnT különbsége a műtét előtti kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 órával a műtét után
ng/l
2 órával a műtét után
Az N-terminális pro B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) különbségei a műtét előtti kiindulási értéktől
Időkeret: 2 órával és 24 órával a műtét után
pg/ml
2 órával és 24 órával a műtét után
A szív típusú zsírsavkötő fehérje (H-FABP) különbségei a műtét előtti kiindulási értéktől
Időkeret: 2 órával és 24 órával a műtét után
pg/ml
2 órával és 24 órával a műtét után
Különbség a szívizomban eltöltött idő és a csúcsfeszültség között az oxigénszintek között
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Ezredmásodperc (ms)
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
A szívizom megerőltetési sebességének különbsége az oxigénszintek között
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
A feszültség időbeli változása (/másodperc)
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
A szívizom feszültségi arányának különbsége az oxigénszintek között
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Változás az E/A arányban
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Különbség a szívizom elmozdulásában az oxigénszintek között
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Milliméter (mm)
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Különbség a szívizom idő és a csúcs elmozdulás között az oxigénszintek között
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Ezredmásodperc (ms)
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
A szívizom sebességének különbsége az oxigénszintek között
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Az elmozdulás időbeli változása (milliméter/másodperc)
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
A szívizom sebességi arányának különbsége az oxigénszintek között
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Változás az E/A arányban
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Különbség a csúcscsavarásban
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Fok (°)
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Különbség a csúcs torziójában
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Fok/centiméter (°/cm)
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Különbség a kilökési frakcióban (EF)
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Százalék (%)
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Különbség a kamra térfogatában
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Milliliter (ml)
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan-Oliver Friess, MD, Bern University Hospital, Inselspital
  • Kutatásvezető: Dominik P Guensch, MD, Bern University Hospital, Inselspital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020_02560

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel