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Einfluss von Sauerstoff auf das perioperative Ergebnis bei Patienten, die sich einer Vollnarkose für einen elektiven nicht-kardialen Eingriff unterziehen (Promise-O2)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Einfluss verschiedener eingeatmeter Sauerstofffraktionen auf perioperative myokardiale Biomarker, myokardiale Belastung und Outcome bei Patienten, die sich einer Vollnarkose für elektive nicht-kardiale Operationen unterziehen: Eine prospektive randomisierte Open-Label-Single-Center-Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss von supraphysiologischem Sauerstoff (Hyperoxie) auf die Myokardfunktion bei anästhesierten Patienten zu untersuchen, die sich einer nicht-kardialen Gefäßoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 110 Patienten mit nachgewiesener koronarer Herzkrankheit (KHK) oder zwei oder mehr Risikofaktoren für KHK, die sich einer elektiven oder nicht notfallmäßigen nicht-kardialen Gefäßchirurgie unterziehen, werden rekrutiert. Zu verschiedenen perioperativen Zeitpunkten (vor Narkoseeinleitung, 2 Stunden nach Hautverschluss und 24 Stunden nach Ende der Operation) werden drei Blutproben für die Myokard-Biomarker entnommen. Die drei untersuchten myokardialen Biomarker sind hochsensitives Troponin T (hsTnT), N-terminales (NT)-Pro-Hormon BNP (NT-proBNP) und Herztyp-Fettsäure-bindendes Protein (H-FABP). In der Zeit kurz nach Narkoseeinleitung und vor Operationsbeginn wird die Myokardbelastung als Marker der Herzfunktion mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE) gemessen. Echokardiographiemessungen werden bei zwei verschiedenen Sauerstoffzuständen für jeden Patienten erfasst. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird angepasst, um einen normoxämischen Zustand (FiO2 = 0,3) zu erreichen. und einen hyperoxischen Zustand (FiO2=0,8). Die Patienten werden randomisiert, welcher Sauerstoffgehalt zuerst untersucht wird. Danach werden die Patienten für den Rest der perioperativen Behandlung bis 2 Stunden nach Hautverschluss erneut randomisiert entweder dem normoxämischen oder dem hyperoxischen Zustand zugeordnet. Die Operation wird wie vom behandelnden Team geplant durchgeführt. Unterschiede in den perioperativen Niveaus myokardialer Biomarker zu den verschiedenen Zeitpunkten und deren Dynamik werden bewertet. Echokardiographiebilder werden verblindet auf Herzfunktion und systolische und diastolische Belastungsparameter analysiert. Die Ergebnisse werden Anästhesisten dabei helfen, Risiken und Vorteile bei der Auswahl einer eingeatmeten Sauerstofffraktion bei solchen Patienten besser abzuwägen, und werden helfen, Hyperoxie als Risikofaktor für Myokardschäden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Bern University Hospital, Inselspital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten, die für die Studie in Frage kommen, sollten für eine elektive oder nicht notfallmäßige nicht-kardiale Gefäßoperation unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation eingeplant werden und beides haben
  • nachgewiesener KHK und wird einem chirurgischen Eingriff mit hohem oder mittlerem Risiko gemäß den europäischen Richtlinien (European Society of Cardiology, ESC / European Society of Anaesthesiology and Intensive Care, ESAIC) für nicht-kardiale Chirurgie unterzogen.

oder

  • zwei oder mehr Risikofaktoren für KHK und werden chirurgischen Eingriffen mit hohem oder mittlerem Risiko gemäß den europäischen ESC/ESAIC-Richtlinien für Nicht-Herzchirurgie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute koronare Ereignisse 30 Tage vor der Operation
  • Akute kongestive Herzinsuffizienz
  • Hämodynamische Instabilität vor Narkoseeinleitung (vasopressorische oder inotrope Infusion seit Hospitalisierung wegen Indexoperation)
  • Vorhofflimmern oder andere schwere Arrhythmie
  • Schwere Lungenerkrankung (abhängig von Sauerstofftherapie oder Stadium 4 der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) oder schwere Beeinträchtigung der Kohlenmonoxiddiffusion oder schwere pulmonale Hypertonie)
  • Präoperative Sauerstoffsättigung (SpO2) unter 90 % an Raumluft
  • Erhöhtes Risiko einer Sauerstofftoxizität (z. B. Chemotherapie bei Malignität innerhalb von 3 Monaten, Behandlung mit Bleomycin, Laseroperation der Atemwege)
  • Geplante Operation in der Brusthöhle
  • Aufnahme auf die Intensivstation zur Entwöhnung des Beatmungsgeräts und verzögerte Extubation
  • Vorbestehende Wundinfektion (SSI)
  • Aktuelle aktive Anzeichen eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) oder einer Sepsis gemäß den Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)
  • Schwangerschaft
  • Notfalloperation (muss innerhalb von weniger als 12 Stunden nach der Planung durchgeführt werden)
  • Ambulante Chirurgie
  • Baseline-hs-TnT-Spiegel auf über 65 ng/L erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normoxämie zuerst + Hyperoxie-Verfahren
Bei Normoxämie (FiO2=0,3) werden die Patienten einer TEE-Bildgebung unterzogen. zuerst und Hyperoxie (FiO2=0,8) wird als zweites ins Visier genommen. Nach der Bildaufnahme erhalten die Patienten hyperoxische Konzentrationen.
Arzneimittel: Sauerstoff
Zwei FIO2-Einstellungen während einer stabilen Vollnarkose, die zu normoxämischen und hyperoxischen arteriellen Sauerstoffpartialdrücken führen.
Andere Namen:
  • Medizinisches Gas
Experimental: Normoxämie zuerst + Normoxie-Verfahren
Bei Normoxämie (FiO2=0,3) werden die Patienten einer TEE-Bildgebung unterzogen. zuerst und Hyperoxie (FiO2=0,8) wird als zweites ins Visier genommen. Nach der Bildaufnahme erhalten die Patienten normoxische Konzentrationen.
Arzneimittel: Sauerstoff
Zwei FIO2-Einstellungen während einer stabilen Vollnarkose, die zu normoxämischen und hyperoxischen arteriellen Sauerstoffpartialdrücken führen.
Andere Namen:
  • Medizinisches Gas
Experimental: Hyperoxie zuerst + Hyperoxie-Verfahren
Patienten werden bei Hyperoxie (FiO2=0,8) einer TEE-Bildgebung unterzogen. zuerst und Normoxämie (FiO2=0,3) wird als zweites ins Visier genommen. Nach der Bildaufnahme erhalten die Patienten hyperoxische Konzentrationen.
Arzneimittel: Sauerstoff
Zwei FIO2-Einstellungen während einer stabilen Vollnarkose, die zu normoxämischen und hyperoxischen arteriellen Sauerstoffpartialdrücken führen.
Andere Namen:
  • Medizinisches Gas
Experimental: Hyperoxie First + Normoxämie-Verfahren
Patienten werden bei Hyperoxie (FiO2=0,8) einer TEE-Bildgebung unterzogen. zuerst und Normoxämie (FiO2=0,3) wird als zweites ins Visier genommen. Nach der Bildaufnahme erhalten die Patienten normoxische Konzentrationen.
Arzneimittel: Sauerstoff
Zwei FIO2-Einstellungen während einer stabilen Vollnarkose, die zu normoxämischen und hyperoxischen arteriellen Sauerstoffpartialdrücken führen.
Andere Namen:
  • Medizinisches Gas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HsTnT-Unterschied zum präoperativen Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
ng/L
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Myokardverletzungen bei nicht-herzchirurgischen Eingriffen (MINS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
MINS ist definiert als eine absolute Änderung der hsTnT-Spiegel von mindestens 5 ng/l gegenüber dem präoperativen Ausgangswert oder ein hs-TnT-Spiegel von mindestens 65 ng/l
24 Stunden nach der Operation
Unterschied im hochempfindlichen TnT vom präoperativen Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
ng/L
2 Stunden nach der Operation
Unterschiede im N-terminalen natriuretischen Peptid des B-Typs (NT-proBNP) von der präoperativen Grundlinie
Zeitfenster: 2 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
pg/ml
2 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Unterschiede im fettsäurebindenden Protein des Herztyps (H-FABP) von der präoperativen Grundlinie
Zeitfenster: 2 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
pg/ml
2 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Unterschied in der myokardialen Zeit bis zur Spitzenbelastung zwischen den Sauerstoffkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Millisekunden (ms)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in der myokardialen Dehnungsrate zwischen Sauerstoffniveaus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Änderung der Belastung über die Zeit (/Sekunde)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied im Verhältnis der myokardialen Belastungsrate zwischen den Sauerstoffkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Änderung des E/A-Verhältnisses
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in der myokardialen Verschiebung zwischen Sauerstoffniveaus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Millimeter (mm)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in der myokardialen Zeit bis zur maximalen Verschiebung zwischen den Sauerstoffkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Millisekunden (ms)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in myokardialen Geschwindigkeiten zwischen Sauerstoffniveaus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Verschiebungsänderung über die Zeit (Millimeter/Sekunde)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied im myokardialen Geschwindigkeitsverhältnis zwischen den Sauerstoffkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Änderung des E/A-Verhältnisses
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in der Spitzenverdrehung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Grad (°)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in der Spitzentorsion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Grad/Zentimeter (°/cm)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in der Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Prozent (%)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in den Kammervolumina
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Milliliter (ml)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan-Oliver Friess, MD, Bern University Hospital, Inselspital
  • Hauptermittler: Dominik P Guensch, MD, Bern University Hospital, Inselspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_02560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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