Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Influence de l'oxygène sur les résultats périopératoires chez les patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie non cardiaque élective (Promise-O2)

9 décembre 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Influence de différentes fractions d'oxygène inspirées sur les biomarqueurs myocardiques périopératoires, la souche myocardique et les résultats chez les patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie non cardiaque élective : une étude pilote prospective randomisée ouverte dans un seul centre

Le but de cette étude est d'étudier l'impact de l'oxygène supraphysiologique (hyperoxie) sur la fonction myocardique chez des patients anesthésiés subissant une chirurgie vasculaire non cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 110 patients atteints d'une maladie coronarienne (CAD) avérée ou d'au moins deux facteurs de risque de coronaropathie subissant une chirurgie vasculaire non cardiaque élective ou non urgente seront recrutés. Trois échantillons de sang pour les niveaux de biomarqueurs myocardiques seront obtenus à différents moments périopératoires (avant l'induction de l'anesthésie, 2 heures après la fermeture de la peau et 24 heures après la fin de la chirurgie). Les trois biomarqueurs myocardiques étudiés sont la troponine T (hsTnT) hautement sensible, le BNP N-terminal (NT)-pro hormone (NT-proBNP) et la protéine de liaison aux acides gras de type cardiaque (H-FABP). Peu de temps après l'induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie, la contrainte myocardique en tant que marqueur de la fonction cardiaque sera mesurée par échocardiographie transœsophagienne (TEE). Les mesures d'échocardiographie seront acquises à deux états d'oxygène différents pour chaque patient. La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera ajustée pour atteindre un état normoxémique (FiO2=0,3) et un état hyperoxique (FiO2=0,8). Les patients seront randomisés pour déterminer le niveau d'oxygène étudié en premier. Ensuite, les patients sont à nouveau assignés au hasard soit à l'état normoxémique soit à l'état hyperoxique pour le reste du traitement périopératoire jusqu'à 2 heures après la fermeture cutanée. La chirurgie sera effectuée comme prévu par l'équipe soignante. Les différences dans les niveaux périopératoires des biomarqueurs myocardiques aux différents moments et leur dynamique seront évaluées. Les images d'échocardiographie seront analysées en aveugle pour la fonction cardiaque et les paramètres de tension systolique et diastolique. Les résultats aideront les anesthésistes à mieux peser les risques et les avantages lors de la sélection d'une fraction d'oxygène inspirée chez ces patients, et aideront à évaluer l'hyperoxie comme facteur de risque de lésion myocardique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Bern University Hospital, Inselspital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Les patients éligibles pour l'étude doivent être programmés pour une chirurgie vasculaire non cardiaque élective ou non urgente sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale, et avoir soit
  • coronaropathie avérée et subira une intervention chirurgicale à risque élevé ou intermédiaire conformément aux directives européennes (Société européenne de cardiologie, ESC / Société européenne d'anesthésiologie et de soins intensifs, ESAIC) sur la chirurgie non cardiaque.

ou

  • deux ou plusieurs facteurs de risque de coronaropathie et subiront des procédures chirurgicales à risque élevé ou intermédiaire conformément aux directives européennes ESC/ESAIC sur la chirurgie non cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Événement coronarien aigu 30 jours avant la chirurgie
  • Insuffisance cardiaque congestive aiguë
  • Instabilité hémodynamique avant induction de l'anesthésie (perfusion vasopresseur ou inotrope depuis hospitalisation pour chirurgie index)
  • Fibrillation auriculaire ou autre arythmie grave
  • Maladie pulmonaire sévère (dépendante de l'oxygénothérapie ou du stade 4 de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) ou trouble sévère de la diffusion du monoxyde de carbone ou hypertension pulmonaire sévère)
  • Saturation préopératoire en oxygène (SpO2) inférieure à 90 % à l'air ambiant
  • Risque accru de toxicité de l'oxygène (par exemple, chimiothérapie pour une tumeur maligne dans les 3 mois, traitement à la bléomycine, chirurgie au laser des voies respiratoires)
  • Chirurgie programmée dans la cavité thoracique
  • Admission en unité de soins intensifs pour sevrage du respirateur et extubation différée
  • Infection préexistante du site opératoire (ISO)
  • Signes actifs actuels de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) ou de septicémie selon les définitions du troisième consensus international pour la septicémie et le choc septique (septicémie-3)
  • Grossesse
  • Chirurgie d'urgence (à effectuer dans les moins de 12 heures suivant la planification)
  • Chirurgie ambulatoire
  • Niveau de base de hs-TnT supérieur à 65 ng/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Normoxémie d’abord + procédure d’hyperoxie
Les patients subiront une imagerie TEE à normoxémie (FiO2 = 0,3) d'abord, et hyperoxie (FiO2=0,8) sera ciblé en deuxième lieu. Après l'acquisition de l'image, les patients reçoivent des concentrations hyperoxiques.
Médicament: Oxygène
Deux réglages FIO2 pendant une anesthésie générale stable entraînant des pressions partielles d'oxygène artériel normoxémiques et hyperoxiques.
Autres noms:
  • Gaz médicaux
Expérimental: Normoxémie d'abord + procédure de normoxie
Les patients subiront une imagerie TEE à normoxémie (FiO2 = 0,3) d'abord, et hyperoxie (FiO2=0,8) sera ciblé en deuxième lieu. Après l'acquisition de l'image, les patients reçoivent des concentrations normoxiques.
Médicament: Oxygène
Deux réglages FIO2 pendant une anesthésie générale stable entraînant des pressions partielles d'oxygène artériel normoxémiques et hyperoxiques.
Autres noms:
  • Gaz médicaux
Expérimental: Hyperoxie d’abord + procédure d’hyperoxie
Les patients subiront une imagerie TEE en hyperoxie (FiO2 = 0,8) d’abord, et normoxémie (FiO2=0,3) sera ciblé en deuxième lieu. Après l'acquisition de l'image, les patients reçoivent des concentrations hyperoxiques.
Médicament: Oxygène
Deux réglages FIO2 pendant une anesthésie générale stable entraînant des pressions partielles d'oxygène artériel normoxémiques et hyperoxiques.
Autres noms:
  • Gaz médicaux
Expérimental: Procédure d'hyperoxie d'abord + normoxémie
Les patients subiront une imagerie TEE en hyperoxie (FiO2 = 0,8) d’abord, et normoxémie (FiO2=0,3) sera ciblé en deuxième lieu. Après l'acquisition de l'image, les patients reçoivent des concentrations normoxiques.
Médicament: Oxygène
Deux réglages FIO2 pendant une anesthésie générale stable entraînant des pressions partielles d'oxygène artériel normoxémiques et hyperoxiques.
Autres noms:
  • Gaz médicaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de hsTnT par rapport à la ligne de base préopératoire
Délai: à 24 heures après la chirurgie
ng/L
à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions myocardiques en chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: à 24 heures après la chirurgie
MINS est défini comme un changement absolu des niveaux de hsTnT d'au moins 5 ng/L par rapport à la ligne de base préopératoire ou un niveau de hs-TnT d'au moins 65 ng/L
à 24 heures après la chirurgie
Différence de TnT hautement sensible par rapport à la ligne de base préopératoire
Délai: à 2 heures après la chirurgie
ng/L
à 2 heures après la chirurgie
Différences entre le peptide natriurétique de type pro B N-terminal (NT-proBNP) et le niveau de référence préopératoire
Délai: à 2 heures et 24 heures après la chirurgie
pg/ml
à 2 heures et 24 heures après la chirurgie
Différences dans la protéine de liaison aux acides gras de type cardiaque (H-FABP) par rapport à la ligne de base préopératoire
Délai: à 2 heures et 24 heures après la chirurgie
pg/ml
à 2 heures et 24 heures après la chirurgie
Différence de temps myocardique pour atteindre le pic de tension entre les niveaux d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Millisecondes (ms)
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Différence de taux de contrainte myocardique entre les niveaux d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Changement de déformation dans le temps (/seconde)
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Différence de rapport de taux de contrainte myocardique entre les niveaux d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Changement du ratio E/A
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Différence de déplacement du myocarde entre les niveaux d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Millimètres (mm)
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Différence de temps myocardique pour atteindre le déplacement maximal entre les niveaux d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Millisecondes (ms)
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Différence des vitesses myocardiques entre les niveaux d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Changement de déplacement dans le temps (millimètres/seconde)
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Différence de rapport de vitesse myocardique entre les niveaux d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Changement du ratio E/A
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Différence de torsion maximale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Degrés (°)
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Différence de torsion maximale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Degrés/centimètre (°/cm)
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Différence de fraction d'éjection (EF)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Pourcentage (%)
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Différence de volumes de chambre
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Millilitres (ml)
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan-Oliver Friess, MD, Bern University Hospital, Inselspital
  • Chercheur principal: Dominik P Guensch, MD, Bern University Hospital, Inselspital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_02560

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner