Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tlenu na wyniki okołooperacyjne u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do planowych operacji niekardiochirurgicznych (Promise-O2)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Wpływ różnych wdychanych frakcji tlenu na okołooperacyjne biomarkery mięśnia sercowego, napięcie mięśnia sercowego i wyniki u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do planowych operacji niekardiochirurgicznych: prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe

Celem pracy jest zbadanie wpływu suprafizjologicznego tlenu (hiperoksji) na czynność mięśnia sercowego u znieczulonych pacjentów poddawanych niekardiochirurgicznym operacjom naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie do 110 pacjentów z potwierdzoną chorobą wieńcową (CAD) lub dwoma lub więcej czynnikami ryzyka CAD, którzy zostaną poddani planowej lub niepilnej operacji naczyniowej niekardiochirurgicznej. Trzy próbki krwi na poziomy biomarkerów mięśnia sercowego zostaną pobrane w różnych punktach czasowych okołooperacyjnych (przed indukcją znieczulenia, 2 godziny po zamknięciu skóry i 24 godziny po zakończeniu operacji). Trzy badane biomarkery mięśnia sercowego to wysokoczuła troponina T (hsTnT), N-końcowy (NT)-prohormon BNP (NT-proBNP) i sercowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (H-FABP). W krótkim czasie po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji napięcie mięśnia sercowego jako marker funkcji serca będzie mierzone za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE). Pomiary echokardiograficzne zostaną wykonane dla każdego pacjenta przy dwóch różnych stanach utlenowania. Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) zostanie dostosowana, aby osiągnąć stan normoksemiczny (FiO2=0,3). i stan hiperoksji (FiO2=0,8). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tego, który poziom tlenu jest badany jako pierwszy. Następnie pacjentów ponownie losowo przydziela się do stanu normoksemicznego lub hiperoksemicznego na pozostałą część leczenia okołooperacyjnego do 2 godzin po zamknięciu skóry. Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z planem zespołu leczącego. Ocenione zostaną różnice w okołooperacyjnych poziomach biomarkerów mięśnia sercowego w różnych punktach czasowych oraz ich dynamika. Obrazy echokardiograficzne będą analizowane w sposób zaślepiony pod kątem funkcji serca oraz parametrów obciążenia skurczowego i rozkurczowego. Wyniki pomogą anestezjologom lepiej rozważyć ryzyko i korzyści przy wyborze wdychanej frakcji tlenu u takich pacjentów oraz pomogą ocenić hiperoksję jako czynnik ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Bern University Hospital, Inselspital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci kwalifikujący się do badania powinni zostać zakwalifikowani do planowej lub niepilnej operacji naczyniowej niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą i mieć:
  • potwierdzoną CAD i zostanie poddany zabiegowi chirurgicznemu wysokiego lub średniego ryzyka zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC / Europejskiego Towarzystwa Anestezjologii i Intensywnej Terapii, ESAIC) dotyczącymi chirurgii niekardiologicznej.

Lub

  • dwa lub więcej czynników ryzyka CAD i zostaną poddani zabiegom chirurgicznym wysokiego lub średniego ryzyka, zgodnie z europejskimi wytycznymi ESC/ESAIC dotyczącymi chirurgii niekardiochirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry incydent wieńcowy 30 dni przed operacją
  • Ostra zastoinowa niewydolność serca
  • Niestabilność hemodynamiczna przed indukcją znieczulenia (wlew wazopresyjny lub inotropowy od czasu hospitalizacji z powodu operacji indeksu)
  • Migotanie przedsionków lub inna ciężka arytmia
  • Ciężka choroba płuc (zależna od tlenoterapii lub Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 4 lub ciężkie upośledzenie dyfuzji tlenku węgla lub ciężkie nadciśnienie płucne)
  • Przedoperacyjne nasycenie tlenem (SpO2) poniżej 90% w powietrzu pokojowym
  • Zwiększone ryzyko zatrucia tlenem (np. chemioterapia w przypadku nowotworu złośliwego w ciągu 3 miesięcy, leczenie bleomycyną, laserowa chirurgia dróg oddechowych)
  • Zaplanowana operacja w jamie klatki piersiowej
  • Przyjęcie na OIOM z powodu odłączenia respiratora i opóźnionej ekstubacji
  • Istniejące wcześniej zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
  • Obecne aktywne objawy zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) lub posocznicy zgodnie z The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)
  • Ciąża
  • Operacja w nagłych wypadkach (do wykonania w ciągu mniej niż 12 godzin od zaplanowania)
  • Chirurgia ambulatoryjna
  • Wyjściowy poziom hs-TnT podwyższony powyżej 65 ng/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw normoksemia + procedura hiperoksji
Pacjenci będą poddawani obrazowaniu TEE przy normoksemii (FiO2=0,3) pierwszy i hiperoksja (FiO2=0,8) będzie celem drugim. Po akwizycji obrazu pacjenci otrzymują stężenia hiperoksyczne.
Lek: Tlen
Dwa ustawienia FIO2 podczas stabilnego znieczulenia ogólnego skutkujące normoksemicznym i hiperoksycznym ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi tętniczej.
Inne nazwy:
  • Gaz medyczny
Eksperymentalny: Najpierw normoksemia + procedura normoksji
Pacjenci będą poddawani obrazowaniu TEE przy normoksemii (FiO2=0,3) pierwszy i hiperoksja (FiO2=0,8) będzie celem drugim. Po akwizycji obrazu pacjenci otrzymują stężenia normoksyczne.
Lek: Tlen
Dwa ustawienia FIO2 podczas stabilnego znieczulenia ogólnego skutkujące normoksemicznym i hiperoksycznym ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi tętniczej.
Inne nazwy:
  • Gaz medyczny
Eksperymentalny: Najpierw hiperoksja + procedura hiperoksji
Pacjenci będą poddawani obrazowaniu TEE w warunkach hiperoksji (FiO2=0,8) pierwszy i normoksemia (FiO2=0,3) będzie celem drugim. Po akwizycji obrazu pacjenci otrzymują stężenia hiperoksyczne.
Lek: Tlen
Dwa ustawienia FIO2 podczas stabilnego znieczulenia ogólnego skutkujące normoksemicznym i hiperoksycznym ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi tętniczej.
Inne nazwy:
  • Gaz medyczny
Eksperymentalny: Najpierw hiperoksja + procedura normoksemii
Pacjenci będą poddawani obrazowaniu TEE w warunkach hiperoksji (FiO2=0,8) pierwszy i normoksemia (FiO2=0,3) będzie celem drugim. Po akwizycji obrazu pacjenci otrzymują stężenia normoksyczne.
Lek: Tlen
Dwa ustawienia FIO2 podczas stabilnego znieczulenia ogólnego skutkujące normoksemicznym i hiperoksycznym ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi tętniczej.
Inne nazwy:
  • Gaz medyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w hsTnT od wartości wyjściowej przed operacją
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
ng/L
w 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego w operacjach niekardiochirurgicznych (MINS)
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
MINS definiuje się jako bezwzględną zmianę poziomu hsTnT o co najmniej 5 ng/l w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją lub poziom hs-TnT o co najmniej 65 ng/l
w 24 godziny po operacji
Różnica w wysokoczułej TnT od wartości wyjściowej przed operacją
Ramy czasowe: w 2 godziny po zabiegu
ng/L
w 2 godziny po zabiegu
Różnice w stężeniu N-końcowego pro-peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową
Ramy czasowe: po 2 godzinach i 24 godzinach po operacji
pg/ml
po 2 godzinach i 24 godzinach po operacji
Różnice w białku wiążącym kwasy tłuszczowe typu serca (H-FABP) od wartości wyjściowej przed operacją
Ramy czasowe: po 2 godzinach i 24 godzinach po operacji
pg/ml
po 2 godzinach i 24 godzinach po operacji
Różnica w czasie mięśnia sercowego do szczytowego obciążenia między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Milisekundy (ms)
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Różnica w szybkości odkształcenia mięśnia sercowego między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Zmiana odkształcenia w czasie (/sekunda)
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Różnica w stosunku szybkości odkształcenia mięśnia sercowego między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Zmiana wskaźnika E/A
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Różnica w przemieszczeniu mięśnia sercowego między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Milimetry (mm)
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Różnica w czasie mięśnia sercowego do szczytowego przemieszczenia między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Milisekundy (ms)
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Różnica prędkości mięśnia sercowego między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Zmiana przemieszczenia w czasie (milimetry/sekundę)
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Różnica w stosunku prędkości mięśnia sercowego między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Zmiana wskaźnika E/A
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Różnica w skręcie szczytowym
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Stopnie (°)
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Różnica w maksymalnym skręcie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Stopnie/centymetr (°/cm)
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Różnica we frakcji wyrzutowej (EF)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Procent (%)
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Różnica objętości komory
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Mililitry (ml)
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan-Oliver Friess, MD, Bern University Hospital, Inselspital
  • Główny śledczy: Dominik P Guensch, MD, Bern University Hospital, Inselspital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_02560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj