樹脂複合表面上の microRepair® の量の SEM 評価: in vivo ランダム化臨床試験。
2021年5月10日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia
歯科矯正ボタンの複合表面上のバイオリペア トータル プロテクション歯磨き粉残留物に含まれる microRepair® の量の SEM 評価: in vivo ランダム化臨床試験。
この研究の目的は、口腔内の複合表面上のバイオリペア トータル プロテクション歯磨き粉の量を評価することです。
ボランティアの右上の小臼歯 (1.4 および 1.5) と右上の第一大臼歯 (1.6) の前庭表面に 3 つの歯科矯正用舌側ボタンが接着されています。
その上にコンポジットレジンを塗布します。
その後、7 日後に 1.4 ボタンが剥がされます。 15日後、1.5個のボタンが剥がれます。最終的に、30 日後に最後のボタン (1.6) が剥がされます。
ボタンは無菌環境で保管され、SEM 評価のために研究室に送られます。
調査の概要
詳細な説明
矯正ボタンは右上の小臼歯（1.4 と 1.5）と右上の第一大臼歯（1.6）の前庭面に接着されています。 ボタンの上部にはコンポジットレジンが重合されています。 その後、参加者は 2 つのグループに分けられます。
- トライアルグループ: このグループの参加者には、昼食後に家庭用口腔衛生用の手動歯ブラシとバイオリペア トータル プロテクション歯磨き粉が与えられます。
- 対照グループ: このグループの参加者は、昼食後に家庭用口腔衛生用に手動歯ブラシとセンソダイン リペア & プロテクトを受け取ります。
接着処置から 7 日後、右上第一小臼歯 (1.4) のボタンを取り外します。 接着処置から 15 日後、右上第 2 小臼歯 (1.5) のボタンを取り外します。 最終的に、接着処置から30日後に、右上第一大臼歯(1.6)のボタンを剥離します。
接着を剥がしたボタンは、温度 2 ～ 3°C の無菌環境で保管されます。続いて、SEM 評価のために研究室に送られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者
- 研究期間中は現在歯科矯正治療を受けていない
- 咬合副子や保持装置は使用しない
除外基準:
- 歯の前庭表面に白い斑点病変が存在する
- 歯の前庭表面の破損
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トライアルグループ
このグループのボランティアは、要素 1.4、1.5、および 1.6 の前庭表面にボタンを接着します。
その後、バイオリペア トータル プロテクションを自宅での口腔ケアに 30 日間使用します。
この期間中、ボタンは SEM で評価するために、接着手順から 7 (1.4)、15 (1.5)、および 30 (1.6) 日後にそれぞれ剥がされます。
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ボランティアは接着手順から次の 30 日間、家庭の口腔衛生にバイオリペア トータル プロテクションを使用します。
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループのボランティアは、要素 1.4、1.5、および 1.6 の前庭表面にボタンを接着します。
その後、自宅での口腔ケアに Sensodyne Repair & Protect を 30 日間使用します。
この期間中、ボタンは SEM で評価するために、接着手順から 7 (1.4)、15 (1.5)、および 30 (1.6) 日後にそれぞれ剥がされます。
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ボランティアは接着手順から次の 30 日間、自宅の口腔衛生に Sensodyne Repair & Protect を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合表面上の % microRepair®
時間枠：接着手続きから7日間。
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複合材表面上の microRepair® の割合の SEM 評価。
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接着手続きから7日間。
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複合表面上の % microRepair®
時間枠：接着手続きから15日。
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複合材表面上の microRepair® の割合の SEM 評価。
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接着手続きから15日。
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複合表面上の % microRepair®
時間枠：接着手続きから30日。
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複合材表面上の microRepair® の割合の SEM 評価。
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接着手続きから30日。
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対照群との比較
時間枠：接着手続きから7日間。
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試験群と対照群間の考えられる差異の SEM 評価。
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接着手続きから7日間。
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対照群との比較
時間枠：接着手続きから15日。
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試験群と対照群間の考えられる差異の SEM 評価。
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接着手続きから15日。
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対照群との比較
時間枠：接着手続きから30日。
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試験群と対照群間の考えられる差異の SEM 評価。
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接着手続きから30日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2021年5月5日
研究の完了 (実際)
2021年5月10日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。