SEM-evaluatie van de hoeveelheid microRepair® op harscomposietoppervlakken: een in vivo gerandomiseerde klinische proef.
10 mei 2021 bijgewerkt door: Andrea Scribante, University of Pavia
SEM-evaluatie van de hoeveelheid microRepair® in Biorepair Total Protection-tandpastaresten op composietoppervlakken van orthodontische knoppen: een in vivo gerandomiseerde klinische studie.
Het doel van deze studie is om de hoeveelheid Biorepair Total Protection tandpasta op composietoppervlakken in de mondholte te evalueren.
Drie orthodontische linguale knoppen zijn gehecht op de vestibulaire oppervlakken van de premolaren rechtsboven (1.4 en 1.5) en de eerste kiezen rechtsboven (1.6) van vrijwilligers.
Er wordt een composiethars op aangebracht.
Dan, na 7 dagen, zal 1,4 knop onthecht zijn; na 15 dagen zijn 1,5 knoop ontbonden; uiteindelijk wordt na 30 dagen de laatste knoop (1.6) onthecht.
De knoppen worden in een steriele omgeving bewaard en vervolgens naar het laboratorium gestuurd voor SEM-evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthodontische knoppen zijn gehecht op de vestibulaire oppervlakken van de premolaren rechtsboven (1.4 en 1.5) en de eerste kies rechtsboven (1.6). Op de bovenkant van de knoppen is een composiethars gepolymeriseerd. Vervolgens worden de deelnemers in twee groepen verdeeld.
- Proefgroep: deelnemers uit deze groep krijgen na de lunch een handtandenborstel en Biorepair Total Protection tandpasta voor mondhygiëne thuis.
- Controlegroepen: deelnemers uit deze groep krijgen na de lunch een handtandenborstel en Sensodyne Repair & Protect voor mondhygiëne thuis.
7 dagen na de hechtingsprocedure worden de knoppen rechtsboven op de eerste premolaren (1.4) onthecht. 15 dagen na de hechtingsprocedure worden de knoppen rechtsboven op de tweede premolaren (1,5) onthecht. Uiteindelijk, na 30 dagen na de hechtingsprocedure, worden de knoppen rechtsboven op de eerste kiezen (1.6) onthecht.
Ontbonden knopen worden vervolgens in een steriele omgeving bij een temperatuur van 2-3°C bewaard; achtereenvolgens worden ze naar het laboratorium gestuurd voor SEM-evaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Geen huidige orthodontische behandeling tijdens het onderzoek
- Geen gebruik van occlusale spalk of retentieapparaat
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van laesies met witte vlekken op de vestibulaire oppervlakken van tanden
- Beschadigde vestibulaire oppervlakken van tanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Proef groep
Vrijwilligers uit deze groep hebben gelijmde knopen op vestibulaire oppervlakken van elementen 1.4, 1.5 en 1.6.
Daarna gebruiken ze Biorepair Total Protection voor mondverzorging thuis gedurende 30 dagen.
In deze periode worden de knopen respectievelijk 7 (1,4), 15 (1,5) en 30 (1,6) dagen na de hechtingsprocedures onthecht, om te worden beoordeeld op SEM.
|
Vrijwilligers zullen Biorepair Total Protection gebruiken voor mondhygiëne thuis gedurende de volgende 30 dagen vanaf de hechtingsprocedure.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Vrijwilligers uit deze groep hebben gelijmde knopen op vestibulaire oppervlakken van elementen 1.4, 1.5 en 1.6.
Daarna gebruiken ze Sensodyne Repair & Protect voor mondverzorging thuis gedurende 30 dagen.
In deze periode worden de knopen respectievelijk 7 (1,4), 15 (1,5) en 30 (1,6) dagen na de hechtingsprocedures onthecht, om te worden beoordeeld op SEM.
|
Vrijwilligers gebruiken Sensodyne Repair & Protect voor mondhygiëne thuis gedurende de volgende 30 dagen vanaf de hechtingsprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% microRepair® op samengestelde oppervlakken
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf de hechtingsprocedure.
|
SEM-evaluatie van het percentage microRepair® op composietoppervlakken.
|
7 dagen vanaf de hechtingsprocedure.
|
|
% microRepair® op samengestelde oppervlakken
Tijdsspanne: 15 dagen vanaf de hechtingsprocedure.
|
SEM-evaluatie van het percentage microRepair® op composietoppervlakken.
|
15 dagen vanaf de hechtingsprocedure.
|
|
% microRepair® op samengestelde oppervlakken
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de hechtingsprocedure.
|
SEM-evaluatie van het percentage microRepair® op composietoppervlakken.
|
30 dagen vanaf de hechtingsprocedure.
|
|
Vergelijking met controlegroep
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf de hechtingsprocedure.
|
SEM-evaluatie van de mogelijke verschillen tussen proef- en controlegroepen.
|
7 dagen vanaf de hechtingsprocedure.
|
|
Vergelijking met controlegroep
Tijdsspanne: 15 dagen vanaf de hechtingsprocedure.
|
SEM-evaluatie van de mogelijke verschillen tussen proef- en controlegroepen.
|
15 dagen vanaf de hechtingsprocedure.
|
|
Vergelijking met controlegroep
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de hechtingsprocedure.
|
SEM-evaluatie van de mogelijke verschillen tussen proef- en controlegroepen.
|
30 dagen vanaf de hechtingsprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-BUTTONS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen beschikbaar zijn op gemotiveerd verzoek aan Hoofdonderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .