SEM-оценка количества microRepair® на композитных поверхностях из смолы: рандомизированное клиническое исследование in vivo.
10 мая 2021 г. обновлено: Andrea Scribante, University of Pavia
SEM-оценка количества microRepair®, содержащегося в остатках зубной пасты Biorepair Total Protection, на композитных поверхностях ортодонтических кнопок: рандомизированное клиническое исследование in vivo.
Целью данного исследования является оценка количества зубной пасты Biorepair Total Protection на композитных поверхностях в полости рта.
На вестибулярные поверхности верхних правых премоляров (1,4 и 1,5) и верхних правых первых моляров (1,6) добровольцев приклеивают три ортодонтические лингвальные кнопки.
На них наносится композитная смола.
Затем, через 7 дней, кнопка 1,4 будет отклеена; через 15 дней отклеивается 1,5 пуговицы; в итоге через 30 дней отклеивается последняя пуговица (1.6).
Пуговицы будут храниться в стерильной среде, а затем отправлены в лабораторию для оценки СЭМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ортодонтические кнопки приклеивают на вестибулярные поверхности верхних правых премоляров (1.4 и 1.5) и верхнего правого первого моляра (1.6). Композитная смола полимеризуется на верхней части кнопок. Затем участники делятся на две группы.
- Пробная группа: участники этой группы получат мануальную зубную щетку и зубную пасту Biorepair Total Protection для домашней гигиены полости рта после обеда.
- Контрольные группы: участники этой группы получат мануальную зубную щетку и Sensodyne Repair & Protect для домашней гигиены полости рта после обеда.
Через 7 дней после процедуры фиксации пуговицы на верхних правых первых премолярах (1.4) снимаются. Через 15 дней после процедуры фиксации пуговицы на верхних правых вторых премолярах (1,5) снимаются. В конце концов, через 30 дней после процедуры фиксации пуговицы на верхних правых первых молярах (1.6) отклеиваются.
Отклеенные пуговицы затем хранят в стерильных условиях при температуре 2-3°С; последовательно они отправляются в лабораторию для оценки СЭМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Отсутствие текущего ортодонтического лечения во время исследования
- Не использовать окклюзионную шину или ретенционное устройство
Критерий исключения:
- Наличие белых пятен на вестибулярной поверхности зубов.
- Испорченные вестибулярные поверхности зубов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробная группа
У добровольцев из этой группы будут приклеены пуговицы на вестибулярные поверхности элементов 1.4, 1.5 и 1.6.
Затем они будут использовать Biorepair Total Protection для домашнего ухода за полостью рта в течение 30 дней.
В этот период пуговицы будут отсоединены соответственно через 7 (1,4), 15 (1,5) и 30 (1,6) дней после процедуры приклеивания для оценки в SEM.
|
Добровольцы будут использовать Biorepair Total Protection для домашней гигиены полости рта в течение следующих 30 дней после процедуры фиксации.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
У добровольцев из этой группы будут приклеены пуговицы на вестибулярные поверхности элементов 1.4, 1.5 и 1.6.
Затем они будут использовать Sensodyne Repair & Protect для домашнего ухода за полостью рта в течение 30 дней.
В этот период пуговицы будут отсоединены соответственно через 7 (1,4), 15 (1,5) и 30 (1,6) дней после процедуры приклеивания для оценки в SEM.
|
Добровольцы будут использовать Sensodyne Repair & Protect для домашней гигиены полости рта в течение следующих 30 дней после процедуры фиксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% microRepair® на композитных поверхностях
Временное ограничение: 7 дней после процедуры склеивания.
|
СЭМ-оценка процентного содержания microRepair® на композитных поверхностях.
|
7 дней после процедуры склеивания.
|
|
% microRepair® на композитных поверхностях
Временное ограничение: 15 дней с момента склеивания.
|
СЭМ-оценка процентного содержания microRepair® на композитных поверхностях.
|
15 дней с момента склеивания.
|
|
% microRepair® на композитных поверхностях
Временное ограничение: 30 дней с момента склеивания.
|
СЭМ-оценка процентного содержания microRepair® на композитных поверхностях.
|
30 дней с момента склеивания.
|
|
Сравнение с контрольной группой
Временное ограничение: 7 дней после процедуры склеивания.
|
SEM-оценка возможных различий между экспериментальной и контрольной группами.
|
7 дней после процедуры склеивания.
|
|
Сравнение с контрольной группой
Временное ограничение: 15 дней с момента склеивания.
|
SEM-оценка возможных различий между экспериментальной и контрольной группами.
|
15 дней с момента склеивания.
|
|
Сравнение с контрольной группой
Временное ограничение: 30 дней с момента склеивания.
|
SEM-оценка возможных различий между экспериментальной и контрольной группами.
|
30 дней с момента склеивания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-BUTTONS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут доступны по мотивированному запросу главного исследователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .