Evaluación SEM de la cantidad de microRepair® en superficies compuestas de resina: un ensayo clínico aleatorizado in vivo.
10 de mayo de 2021 actualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia
Evaluación SEM de la cantidad de microRepair® contenida en residuos de pasta dental Biorepair Total Protection en superficies compuestas de botones de ortodoncia: un ensayo clínico aleatorizado in vivo.
El objetivo de este estudio es evaluar la cantidad de pasta dental Biorepair Total Protection en superficies compuestas dentro de la cavidad bucal.
Se adhieren tres botones linguales de ortodoncia en las superficies vestibulares de los premolares superiores derechos (1.4 y 1.5) y los primeros molares superiores derechos (1.6) de voluntarios.
Sobre ellos se aplica una resina compuesta.
Luego, después de 7 días, se despegará el botón 1.4; después de 15 días, se descementan 1,5 botones; al final, después de 30 días se despega el último botón (1.6).
Los botones se almacenarán en un ambiente estéril y luego se enviarán al laboratorio para su evaluación SEM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los botones de ortodoncia se adhieren en las superficies vestibulares de los premolares superiores derechos (1.4 y 1.5) y el primer molar superior derecho (1.6). Una resina compuesta se polimeriza en la parte superior de los botones. Luego, los participantes se dividen en dos grupos.
- Grupo de prueba: los participantes de este grupo recibirán un cepillo de dientes manual y una pasta de dientes Biorepair Total Protection para la higiene bucal en el hogar después de los almuerzos.
- Grupos de control: los participantes de este grupo recibirán un cepillo de dientes manual y Sensodyne Repair & Protect para la higiene bucal en el hogar después de los almuerzos.
Después de 7 días desde el procedimiento de adhesión, los botones en los primeros premolares superiores derechos (1.4) están descementados. Después de 15 días desde el procedimiento de adhesión, se descementan los botones en los segundos premolares superiores derechos (1.5). Al final, después de 30 días desde el procedimiento de unión, los botones en los primeros molares superiores derechos (1.6) están descementados.
Los botones descementados luego se almacenan en un ambiente estéril a una temperatura de 2-3 °C; sucesivamente, se envían al laboratorio para evaluación SEM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Sin tratamiento de ortodoncia actual durante el estudio
- Sin uso de férula oclusal o dispositivo de retención
Criterio de exclusión:
- Presencia de lesiones de manchas blancas en las superficies vestibulares de los dientes.
- Superficies vestibulares dañadas de los dientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de prueba
Los voluntarios de este grupo tendrán botones pegados en las superficies vestibulares de los elementos 1.4, 1.5 y 1.6.
Luego utilizarán Biorepair Total Protection para el cuidado bucal domiciliario durante 30 días.
En este lapso de tiempo, los botones serán despegados respectivamente a los 7 (1,4), 15 (1,5) y 30 (1,6) días después de los procedimientos de pegado, para ser evaluados en SEM.
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Los voluntarios utilizarán Biorepair Total Protection para la higiene bucal en el hogar durante los siguientes 30 días desde el procedimiento de unión.
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Comparador activo: Grupo de control
Los voluntarios de este grupo tendrán botones pegados en las superficies vestibulares de los elementos 1.4, 1.5 y 1.6.
Luego, usarán Sensodyne Repair & Protect para el cuidado bucal en el hogar durante 30 días.
En este lapso de tiempo, los botones serán despegados respectivamente a los 7 (1,4), 15 (1,5) y 30 (1,6) días después de los procedimientos de pegado, para ser evaluados en SEM.
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Los voluntarios usarán Sensodyne Repair & Protect para la higiene bucal en el hogar durante los siguientes 30 días desde el procedimiento de unión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% microRepair® en superficies compuestas
Periodo de tiempo: 7 días desde el procedimiento de vinculación.
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Evaluación SEM del porcentaje de microRepair® en superficies compuestas.
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7 días desde el procedimiento de vinculación.
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% microRepair® en superficies compuestas
Periodo de tiempo: 15 días desde el procedimiento de vinculación.
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Evaluación SEM del porcentaje de microRepair® en superficies compuestas.
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15 días desde el procedimiento de vinculación.
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% microRepair® en superficies compuestas
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento de vinculación.
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Evaluación SEM del porcentaje de microRepair® en superficies compuestas.
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30 días desde el procedimiento de vinculación.
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Comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: 7 días desde el procedimiento de vinculación.
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Evaluación SEM de las posibles diferencias entre los grupos de ensayo y control.
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7 días desde el procedimiento de vinculación.
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Comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: 15 días desde el procedimiento de vinculación.
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Evaluación SEM de las posibles diferencias entre los grupos de ensayo y control.
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15 días desde el procedimiento de vinculación.
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Comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento de vinculación.
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Evaluación SEM de las posibles diferencias entre los grupos de ensayo y control.
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30 días desde el procedimiento de vinculación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud motivada al Investigador Principal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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