Évaluation SEM de la quantité de microRepair® sur les surfaces composites en résine : un essai clinique randomisé in vivo.
10 mai 2021 mis à jour par: Andrea Scribante, University of Pavia
Évaluation SEM de la quantité de microRepair® contenue dans les résidus de dentifrice Biorepair Total Protection sur les surfaces composites des boutons orthodontiques : un essai clinique randomisé in vivo.
Le but de cette étude est d'évaluer la quantité de dentifrice Biorepair Total Protection sur les surfaces composites à l'intérieur de la cavité buccale.
Trois boutons orthodontiques linguaux sont collés sur les surfaces vestibulaires des prémolaires supérieures droites (1.4 et 1.5) et des premières molaires supérieures droites (1.6) des volontaires.
Une résine composite est appliquée dessus.
Ensuite, après 7 jours, le bouton 1.4 sera décollé ; après 15 jours, 1,5 bouton sont décollés ; au final, au bout de 30 jours le dernier bouton (1.6) est décollé.
Les boutons seront stockés dans un environnement stérile, puis envoyés au laboratoire pour évaluation SEM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des boutons orthodontiques sont collés sur les faces vestibulaires des prémolaires supérieures droites (1.4 et 1.5) et de la première molaire supérieure droite (1.6). Une résine composite est polymérisée sur le dessus des boutons. Ensuite, les participants sont divisés en deux groupes.
- Groupe d'essai : les participants de ce groupe recevront une brosse à dents manuelle et un dentifrice Biorepair Total Protection pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile après les déjeuners.
- Groupes de contrôle : les participants de ce groupe recevront une brosse à dents manuelle et Sensodyne Repair & Protect pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile après les déjeuners.
Après 7 jours à compter de la procédure de collage, les boutons des premières prémolaires supérieures droites (1.4) sont décollés. Après 15 jours à compter de la procédure de collage, les boutons des deuxièmes prémolaires supérieures droites (1,5) sont décollés. En fin de compte, après 30 jours à compter de la procédure de collage, les boutons des premières molaires supérieures droites (1.6) sont décollés.
Les boutons décollés sont ensuite stockés dans un environnement stérile à une température de 2-3°C ; successivement, ils sont envoyés au laboratoire pour évaluation SEM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Aucun traitement orthodontique en cours pendant l'étude
- Aucune utilisation d'attelle occlusale ou de dispositif de rétention
Critère d'exclusion:
- Présence de taches blanches sur les surfaces vestibulaires des dents
- Surfaces vestibulaires des dents corrompues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'essai
Les volontaires de ce groupe auront des boutons collés sur les surfaces vestibulaires des éléments 1.4, 1.5 et 1.6.
Ensuite, ils utiliseront Biorepair Total Protection pour les soins bucco-dentaires à domicile pendant 30 jours.
Dans cette période, les boutons seront respectivement décollés à 7 (1.4), 15 (1.5) et 30 (1.6) jours après les procédures de collage, afin d'être évalués au SEM.
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Les volontaires utiliseront Biorepair Total Protection pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile pendant les 30 jours suivants à compter de la procédure de collage.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les volontaires de ce groupe auront des boutons collés sur les surfaces vestibulaires des éléments 1.4, 1.5 et 1.6.
Ensuite, ils utiliseront Sensodyne Repair & Protect pour les soins bucco-dentaires à domicile pendant 30 jours.
Dans cette période, les boutons seront respectivement décollés à 7 (1.4), 15 (1.5) et 30 (1.6) jours après les procédures de collage, afin d'être évalués au SEM.
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Les volontaires utiliseront Sensodyne Repair & Protect pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile pendant les 30 jours suivants à compter de la procédure de collage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% microRepair® sur surfaces composites
Délai: 7 jours à compter de la procédure de collage.
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Évaluation SEM du pourcentage de microRepair® sur les surfaces composites.
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7 jours à compter de la procédure de collage.
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% microRepair® sur surfaces composites
Délai: 15 jours à compter de la procédure de collage.
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Évaluation SEM du pourcentage de microRepair® sur les surfaces composites.
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15 jours à compter de la procédure de collage.
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% microRepair® sur surfaces composites
Délai: 30 jours à compter de la procédure de cautionnement.
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Évaluation SEM du pourcentage de microRepair® sur les surfaces composites.
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30 jours à compter de la procédure de cautionnement.
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Comparaison avec le groupe témoin
Délai: 7 jours à compter de la procédure de collage.
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Évaluation SEM des différences possibles entre les groupes d'essai et de contrôle.
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7 jours à compter de la procédure de collage.
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Comparaison avec le groupe témoin
Délai: 15 jours à compter de la procédure de collage.
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Évaluation SEM des différences possibles entre les groupes d'essai et de contrôle.
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15 jours à compter de la procédure de collage.
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Comparaison avec le groupe témoin
Délai: 30 jours à compter de la procédure de cautionnement.
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Évaluation SEM des différences possibles entre les groupes d'essai et de contrôle.
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30 jours à compter de la procédure de cautionnement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-BUTTONS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande motivée au chercheur principal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .