Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SEM-Bewertung der Menge von microRepair® auf Harzverbundoberflächen: eine randomisierte klinische In-vivo-Studie.

10. Mai 2021 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

SEM-Bewertung der Menge an microRepair®, die in Biorepair Total Protection-Zahnpastarückständen auf Verbundoberflächen von kieferorthopädischen Knöpfen enthalten ist: eine randomisierte klinische In-vivo-Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Menge der Biorepair Total Protection-Zahnpasta auf Kompositoberflächen in der Mundhöhle zu bewerten. Drei kieferorthopädische Lingualknöpfe werden auf die Vestibularflächen der oberen rechten Prämolaren (1.4 und 1.5) und oberen rechten ersten Molaren (1.6) von Freiwilligen geklebt. Darauf wird ein Kompositharz aufgetragen. Dann, nach 7 Tagen, wird sich der 1,4-Knopf lösen; nach 15 Tagen sind 1,5 Knöpfe abgelöst; am Ende ist nach 30 Tagen der letzte Knopf (1.6) abgelöst. Die Knöpfe werden in einer sterilen Umgebung gelagert und dann zur REM-Auswertung an das Labor geschickt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kieferorthopädische Knöpfe werden auf die Vestibularflächen der oberen rechten Prämolaren (1.4 und 1.5) und des oberen rechten ersten Molaren (1.6) geklebt. Auf der Oberseite der Knöpfe wird ein Verbundharz polymerisiert. Anschließend werden die Teilnehmer in zwei Gruppen aufgeteilt.

  • Testgruppe: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nach dem Mittagessen eine Handzahnbürste und die Zahnpasta Biorepair Total Protection für die Mundhygiene zu Hause.
  • Kontrollgruppen: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nach dem Mittagessen eine Handzahnbürste und Sensodyne Repair & Protect für die Mundhygiene zu Hause.

7 Tage nach dem Klebevorgang werden die Knöpfe an den oberen rechten ersten Prämolaren (1.4) gelöst. 15 Tage nach dem Klebevorgang werden die Knöpfe an den oberen rechten zweiten Prämolaren (1.5) gelöst. Am Ende werden 30 Tage nach dem Klebevorgang die Knöpfe an den oberen rechten ersten Molaren (1.6) gelöst.

Die gelösten Knöpfe werden dann in einer sterilen Umgebung bei einer Temperatur von 2–3 °C gelagert; Anschließend werden sie zur REM-Auswertung ins Labor geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Keine aktuelle kieferorthopädische Behandlung während der Studie
  • Keine Verwendung einer Aufbissschiene oder eines Retentionsgeräts

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von White-Spot-Läsionen auf den Vestibularflächen der Zähne
  • Beschädigte Vestibularflächen der Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe
Freiwillige aus dieser Gruppe werden Knöpfe an den Vestibularflächen der Elemente 1.4, 1.5 und 1.6 anbringen. Anschließend verwenden sie 30 Tage lang Biorepair Total Protection für die Mundpflege zu Hause. In diesem Zeitraum werden die Knöpfe jeweils 7 (1,4), 15 (1,5) und 30 (1,6) Tage nach den Klebevorgängen abgelöst, um im REM ausgewertet zu werden.
Sonstiges: Biorepair-Totalschutz
Freiwillige werden Biorepair Total Protection für die Mundhygiene zu Hause in den folgenden 30 Tagen nach dem Bonding-Verfahren verwenden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Freiwillige aus dieser Gruppe werden Knöpfe an den Vestibularflächen der Elemente 1.4, 1.5 und 1.6 anbringen. Anschließend verwenden sie Sensodyne Repair & Protect 30 Tage lang für die Mundpflege zu Hause. In diesem Zeitraum werden die Knöpfe jeweils 7 (1,4), 15 (1,5) und 30 (1,6) Tage nach den Klebevorgängen abgelöst, um im REM ausgewertet zu werden.
Sonstiges: Sensodyne Repair & Protect
Die Freiwilligen werden Sensodyne Repair & Protect für die Mundhygiene zu Hause für die folgenden 30 Tage nach dem Bonding-Verfahren verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% microRepair® auf Verbundoberflächen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Klebevorgang.
REM-Auswertung des Anteils von microRepair® auf Kompositoberflächen.
7 Tage nach dem Klebevorgang.
% microRepair® auf Verbundoberflächen
Zeitfenster: 15 Tage ab dem Klebevorgang.
REM-Auswertung des Anteils von microRepair® auf Kompositoberflächen.
15 Tage ab dem Klebevorgang.
% microRepair® auf Verbundoberflächen
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Klebevorgang.
REM-Auswertung des Anteils von microRepair® auf Kompositoberflächen.
30 Tage ab dem Klebevorgang.
Vergleich mit der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Klebevorgang.
SEM-Auswertung der möglichen Unterschiede zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen.
7 Tage nach dem Klebevorgang.
Vergleich mit der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 15 Tage ab dem Klebevorgang.
SEM-Auswertung der möglichen Unterschiede zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen.
15 Tage ab dem Klebevorgang.
Vergleich mit der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Klebevorgang.
SEM-Auswertung der möglichen Unterschiede zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen.
30 Tage ab dem Klebevorgang.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-BUTTONS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen dem Hauptermittler auf begründete Anfrage zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Biorepair-Totalschutz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren