Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEM-evaluering av mengden microRepair® på harpikskomposittoverflater: en in vivo randomisert klinisk studie.

10. mai 2021 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia

SEM-evaluering av mengden microRepair® inneholdt i Biorepair Total Protection Tannkremrester på sammensatte overflater av kjeveortopedisk knapper: en in vivo randomisert klinisk studie.

Målet med denne studien er å evaluere mengden Biorepair Total Protection tannkrem på komposittoverflater inne i munnhulen. Tre kjeveortopedisk linguale knapper er festet på de vestibulære overflatene til øvre høyre premolarer (1,4 og 1,5) og øvre høyre første molarer (1,6) av frivillige. En komposittharpiks påføres dem. Deretter, etter 7 dager, vil 1,4-knappen bli frigjort; etter 15 dager er 1,5 knapp frigjort; til slutt, etter 30 dager, er den siste knappen (1.6) frigjort. Knappene vil bli lagret i et sterilt miljø og deretter sendt til laboratoriet for SEM-evaluering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjeveortopedisk knapper er festet på de vestibulære overflatene til øvre høyre premolarer (1,4 og 1,5) og øvre høyre første molar (1,6). En komposittharpiks er polymerisert på toppen av knappene. Deretter deles deltakerne inn i to grupper.

  • Prøvegruppe: deltakere fra denne gruppen vil motta en manuell tannbørste og Biorepair Total Protection tannkrem for munnhygiene hjemme etter lunsj.
  • Kontrollgrupper: deltakere fra denne gruppen vil motta en manuell tannbørste og Sensodyne Repair & Protect for munnhygiene hjemme etter lunsj.

Etter 7 dager fra bindingsprosedyren, er knappene på øvre høyre første premolarer (1.4) frigjort. Etter 15 dager fra bindingsprosedyren, er knappene på øvre høyre andre premolarer (1,5) frigjort. Til slutt, etter 30 dager fra prosedyren for binding, er knappene på øvre høyre første jeksler (1.6) frigjort.

Frigjorte knapper lagres deretter i sterile omgivelser ved 2-3°C temperatur; suksessivt sendes de til laboratoriet for SEM-evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Ingen nåværende kjeveortopedisk behandling under studien
  • Ingen bruk av okklusal skinne eller retensjonsanordning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av hvite flekklesjoner på de vestibulære overflatene av tennene
  • Korrupte vestibulære overflater av tenner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prøvegruppe
Frivillige fra denne gruppen vil ha festede knapper på vestibulære overflater av elementene 1.4, 1.5 og 1.6. Deretter skal de bruke Biorepair Total Protection til munnpleie hjemme i 30 dager. I denne tidsperioden vil knappene bli løsnet henholdsvis 7 (1,4), 15 (1,5) og 30 (1,6) dager etter bindingsprosedyrene, for å bli evaluert ved SEM.
Annen: Biorepair total beskyttelse
Frivillige vil bruke Biorepair Total Protection for munnhygiene i hjemmet i de påfølgende 30 dagene fra bindingsprosedyren.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Frivillige fra denne gruppen vil ha festede knapper på vestibulære overflater av elementene 1.4, 1.5 og 1.6. Da skal de bruke Sensodyne Repair & Protect til munnpleie hjemme i 30 dager. I denne tidsperioden vil knappene bli løsnet henholdsvis 7 (1,4), 15 (1,5) og 30 (1,6) dager etter bindingsprosedyrene, for å bli evaluert ved SEM.
Annen: Sensodyne reparasjon og beskyttelse
Frivillige vil bruke Sensodyne Repair & Protect for munnhygiene i hjemmet i de påfølgende 30 dagene fra bindingsprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% microRepair® på komposittoverflater
Tidsramme: 7 dager fra bindingsprosedyren.
SEM-evaluering av prosentandelen av microRepair® på komposittoverflater.
7 dager fra bindingsprosedyren.
% microRepair® på komposittoverflater
Tidsramme: 15 dager fra bindingsprosedyren.
SEM-evaluering av prosentandelen av microRepair® på komposittoverflater.
15 dager fra bindingsprosedyren.
% microRepair® på komposittoverflater
Tidsramme: 30 dager fra bindingsprosedyren.
SEM-evaluering av prosentandelen av microRepair® på komposittoverflater.
30 dager fra bindingsprosedyren.
Sammenligning med kontrollgruppe
Tidsramme: 7 dager fra bindingsprosedyren.
SEM-evaluering av de mulige forskjellene mellom prøve- og kontrollgrupper.
7 dager fra bindingsprosedyren.
Sammenligning med kontrollgruppe
Tidsramme: 15 dager fra bindingsprosedyren.
SEM-evaluering av de mulige forskjellene mellom prøve- og kontrollgrupper.
15 dager fra bindingsprosedyren.
Sammenligning med kontrollgruppe
Tidsramme: 30 dager fra bindingsprosedyren.
SEM-evaluering av de mulige forskjellene mellom prøve- og kontrollgrupper.
30 dager fra bindingsprosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-BUTTONS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter motivert forespørsel til hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere