SEM-arviointi microRepair®-määrästä hartsikomposiittipinnoilla: in vivo satunnaistettu kliininen tutkimus.
maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Andrea Scribante, University of Pavia
SEM-arvio Biorepair Total Protection -hammastahnajäännöksen sisältämästä microRepair®-määrästä oikomisnappien yhdistelmäpinnoilla: satunnaistettu kliininen in vivo -tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Biorepair Total Protection -hammastahnan määrää suuontelon sisällä olevilla komposiittipinnoilla.
Kolme ortodontista linguaalinappia on sidottu vapaaehtoisten oikean ylähammasta (1.4 ja 1.5) ja ylemmän oikean poskihampaiden (1.6) vestibulaarisiin pintoihin.
Niiden päälle levitetään komposiittihartsia.
Sitten 7 päivän kuluttua 1.4-painike poistetaan; 15 päivän kuluttua 1,5 nappia irrotetaan; lopulta 30 päivän kuluttua viimeinen nappi (1.6) poistetaan.
Painikkeet säilytetään steriilissä ympäristössä ja lähetetään sitten laboratorioon SEM-arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikomisnapit liimataan oikean ylähamman (1.4 ja 1.5) ja oikean ylähamman (1.6) vestibulaarisiin pintoihin. Komposiittihartsi on polymeroitu painikkeiden yläosaan. Tämän jälkeen osallistujat jaetaan kahteen ryhmään.
- Kokeiluryhmä: tämän ryhmän osallistujat saavat manuaalisen hammasharjan ja Biorepair Total Protection -hammastahnan kotien suuhygieniaan lounaan jälkeen.
- Kontrolliryhmät: tämän ryhmän osallistujat saavat manuaalisen hammasharjan ja Sensodyne Repair & Protectin kotisuuhygieniaan lounaan jälkeen.
7 päivän kuluttua kiinnitystoimenpiteestä oikean yläkulman ensimmäisten esihampaiden (1.4) napit irrotetaan. 15 päivän kuluttua kiinnitystoimenpiteestä oikean ylähammasen nappien (1.5) sidos poistetaan. Lopulta 30 päivän kuluttua liimauksesta irrotetaan oikean yläkulman ensimmäisten poskihampaiden (1.6) napit.
Irrotetut napit säilytetään sitten steriilissä ympäristössä 2-3 °C:n lämpötilassa; peräkkäin ne lähetetään laboratorioon SEM-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Ei nykyistä oikomishoitoa tutkimuksen aikana
- Ei käytä okklusaalista lastaa tai kiinnityslaitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Valkopistevaurioiden esiintyminen hampaiden vestibulaarisilla pinnoilla
- Vioittuneet hampaiden vestibulaaripinnat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeiluryhmä
Tämän ryhmän vapaaehtoisilla on kiinnitetyt napit elementtien 1.4, 1.5 ja 1.6 vestibulaaripinnoilla.
Sitten he käyttävät Biorepair Total Protectionia kotisuunhoitoon 30 päivän ajan.
Tänä ajanjaksona painikkeet irrotetaan vastaavasti 7 (1,4), 15 (1,5) ja 30 (1,6) päivää sidosmenettelyjen jälkeen, jotta ne voidaan arvioida SEM:ssä.
|
Vapaaehtoiset käyttävät Biorepair Total Protectionia kotisi suuhygieniaan seuraavien 30 päivän ajan kiinnitystoimenpiteestä.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän vapaaehtoisilla on kiinnitetyt napit elementtien 1.4, 1.5 ja 1.6 vestibulaaripinnoilla.
Sitten he käyttävät Sensodyne Repair & Protectia kotisuunhoitoon 30 päivän ajan.
Tänä ajanjaksona painikkeet irrotetaan vastaavasti 7 (1,4), 15 (1,5) ja 30 (1,6) päivää sidosmenettelyjen jälkeen, jotta ne voidaan arvioida SEM:ssä.
|
Vapaaehtoiset käyttävät Sensodyne Repair & Protectia kotisuuhygieniaan seuraavien 30 päivän ajan kiinnitystoimenpiteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% microRepair® komposiittipinnoilla
Aikaikkuna: 7 päivää liimaustoimenpiteestä.
|
SEM-arvio microRepair®:n prosenttiosuudesta komposiittipinnoilla.
|
7 päivää liimaustoimenpiteestä.
|
|
% microRepair® komposiittipinnoilla
Aikaikkuna: 15 päivää liimaustoimenpiteestä.
|
SEM-arvio microRepair®:n prosenttiosuudesta komposiittipinnoilla.
|
15 päivää liimaustoimenpiteestä.
|
|
% microRepair® komposiittipinnoilla
Aikaikkuna: 30 päivää liimaustoimenpiteestä.
|
SEM-arvio microRepair®:n prosenttiosuudesta komposiittipinnoilla.
|
30 päivää liimaustoimenpiteestä.
|
|
Vertailu kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 7 päivää liimaustoimenpiteestä.
|
SEM-arviointi mahdollisista eroista koe- ja kontrolliryhmien välillä.
|
7 päivää liimaustoimenpiteestä.
|
|
Vertailu kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 15 päivää liimaustoimenpiteestä.
|
SEM-arviointi mahdollisista eroista koe- ja kontrolliryhmien välillä.
|
15 päivää liimaustoimenpiteestä.
|
|
Vertailu kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää liimaustoimenpiteestä.
|
SEM-arviointi mahdollisista eroista koe- ja kontrolliryhmien välillä.
|
30 päivää liimaustoimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-BUTTONS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla perustellusta pyynnöstä päätutkijalle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .