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Avaliação SEM da quantidade de microRepair® em superfícies de resina composta: um ensaio clínico randomizado in vivo.

10 de maio de 2021 atualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Avaliação SEM da quantidade de microRepair® contida no resíduo de creme dental Biorepair Total Protection em superfícies compostas de botões ortodônticos: um ensaio clínico randomizado in vivo.

O objetivo deste estudo é avaliar a quantidade de creme dental Biorepair Total Protection em superfícies compostas dentro da cavidade oral. Três botões linguais ortodônticos são colados nas superfícies vestibulares dos pré-molares superiores direitos (1,4 e 1,5) e primeiros molares superiores direitos (1,6) de voluntários. Uma resina composta é aplicada sobre eles. Então, após 7 dias, o botão 1.4 será descolado; após 15 dias, 1,5 botões são descolados; no final, após 30 dias, o último botão (1.6) é descolado. Os botões serão armazenados em ambiente estéril e então enviados ao laboratório para avaliação SEM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Botões ortodônticos são colados nas superfícies vestibulares dos pré-molares superiores direitos (1.4 e 1.5) e do primeiro molar superior direito (1.6). Uma resina composta é polimerizada na parte superior dos botões. Em seguida, os participantes são divididos em dois grupos.

  • Grupo Trial: os participantes deste grupo receberão uma escova de dente manual e pasta de dente Biorepair Total Protection para higiene bucal domiciliar após os almoços.
  • Grupos Controle: os participantes deste grupo receberão uma escova de dente manual e Sensodyne Repair & Protect para higiene bucal domiciliar após os almoços.

Após 7 dias do procedimento de colagem, os botões dos primeiros pré-molares superiores direitos (1.4) são descolados. Após 15 dias do procedimento de colagem, os botões dos segundos pré-molares superiores direitos (1.5) são descolados. Ao final, após 30 dias do procedimento de colagem, os botões dos primeiros molares superiores direitos (1.6) são descolados.

Os botões descolados são então armazenados em ambiente estéril à temperatura de 2-3°C; sucessivamente, são encaminhados ao laboratório para avaliação SEM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • Nenhum tratamento ortodôntico atual durante o estudo
  • Sem uso de placa oclusal ou dispositivo de retenção

Critério de exclusão:

  • Presença de manchas brancas nas superfícies vestibulares dos dentes
  • Superfícies vestibulares corrompidas dos dentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de teste
Os voluntários deste grupo terão botões colados nas superfícies vestibulares dos elementos 1.4, 1.5 e 1.6. Em seguida, eles usarão o Biorepair Total Protection para cuidados bucais em casa por 30 dias. Neste período de tempo, os botões serão descolados respectivamente aos 7 (1,4), 15 (1,5) e 30 (1,6) dias após os procedimentos de colagem, para serem avaliados em MEV.
Outro: Biorreparação Proteção Total
Os voluntários usarão o Biorepair Total Protection para higiene bucal em casa nos 30 dias seguintes ao procedimento de colagem.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os voluntários deste grupo terão botões colados nas superfícies vestibulares dos elementos 1.4, 1.5 e 1.6. Em seguida, eles usarão Sensodyne Repair & Protect para cuidados bucais em casa por 30 dias. Neste período de tempo, os botões serão descolados respectivamente aos 7 (1,4), 15 (1,5) e 30 (1,6) dias após os procedimentos de colagem, para serem avaliados em MEV.
Outro: Sensodyne repara e protege
Os voluntários usarão Sensodyne Repair & Protect para higiene bucal em casa nos 30 dias seguintes ao procedimento de colagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% microRepair® em superfícies compostas
Prazo: 7 dias a partir do procedimento de colagem.
Avaliação SEM da porcentagem de microRepair® em superfícies compostas.
7 dias a partir do procedimento de colagem.
% microRepair® em superfícies compostas
Prazo: 15 dias a partir do procedimento de colagem.
Avaliação SEM da porcentagem de microRepair® em superfícies compostas.
15 dias a partir do procedimento de colagem.
% microRepair® em superfícies compostas
Prazo: 30 dias a partir do procedimento de colagem.
Avaliação SEM da porcentagem de microRepair® em superfícies compostas.
30 dias a partir do procedimento de colagem.
Comparação com Grupo de Controle
Prazo: 7 dias a partir do procedimento de colagem.
Avaliação SEM das possíveis diferenças entre os Grupos de Teste e Controle.
7 dias a partir do procedimento de colagem.
Comparação com Grupo de Controle
Prazo: 15 dias a partir do procedimento de colagem.
Avaliação SEM das possíveis diferenças entre os Grupos de Teste e Controle.
15 dias a partir do procedimento de colagem.
Comparação com Grupo de Controle
Prazo: 30 dias a partir do procedimento de colagem.
Avaliação SEM das possíveis diferenças entre os Grupos de Teste e Controle.
30 dias a partir do procedimento de colagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-BUTTONS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação motivada ao Pesquisador Principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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