進行性胃および GEJ 腺癌における iTTo の第 II 相試験

包含基準:

1. 患者は18歳以上でなければなりません。
2. -以前に緩和全身療法で治療されていない、組織学的に記録された局所進行または転移性胃またはGEJ腺癌。
3. 患者は、登録と治療に同意することができなければなりません。
4. ECOG 0-1 の全身状態の患者は、登録の資格があります (付録 1 を参照)。
5. RECIST基準V1.1に従って測定可能な疾患が存在する必要があります（付録を参照）。
6. 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時に血清（または尿）妊娠検査が陰性でなければなりません。 WOCBP は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術) を受けておらず、閉経後ではない女性として定義されます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と定義されます。
7. 出産/生殖の可能性のある患者（男性および女性）は、治験責任医師が定義したように、治験治療期間中および治験薬の最終投与後6か月間、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) 方法と定義されます。 注: 禁欲が確立され、患者にとって好ましい避妊法であり、地域の標準として受け入れられている場合、禁酒は許容されます。
8. 授乳中の女性患者は、試験治療の初回投与前および試験薬の最終投与から 30 日後まで授乳を中止する必要があります。
9. 男性患者は、研究中および研究薬の最終投与後少なくとも6か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
10. 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる状態がない;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
11. -この手術が研究登録の4週間以上前であり、患者がこの治療の毒性効果から回復している必要がある場合、患者は以前に手術を受けた可能性があります。
12. -脳転移を治療した患者（局所放射線基準または外科的切除または局所切除技術による）およびステロイドを使用していないか、少なくとも1か月（30日間）安定した用量のステロイドを使用しており、かつ抗けいれん薬を使用しておらず、かつ放射線学的に文書化された少なくとも 3 か月間の病変の安定性が適格である可能性があります。 各ケースについて、研究委員長と話し合う必要があります。
13. -以前に化学療法または放射線療法を受けた患者は、最初の治癒療法の一部として提供されました（つまり、 ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を単独で、および/または放射線および/または手術と同時に投与する）は、その治療が研究開始日の少なくとも6か月前に完了している限り許可されます。
14. この放射線が研究登録の4週間以上前であり、患者がこの治療の毒性効果から回復している必要がある場合、患者は以前に緩和放射線療法を受けていた可能性があります（放射線が骨盤または骨髄貯蔵の≥25％に対する治癒療法であった場合を除く）。
15. -IHCおよび/またはFISH / CISHに基づいて、Her2 / neuステータスが不明、またはHer2 / neuステータスが陰性の患者（参加センターでの標準治療でない限り、テストを行う必要はありません）。
16. 次の適切な臓器機能検査値が満たされている必要があります。

血液学:

絶対好中球数 (ANC) >1.5 x10^9/L 血小板数 >100 x10^9/L ヘモグロビン >8 g/dL (輸血された可能性があります)

腎臓：

血清クレアチニン≤施設の正常値の上限またはCockcroft-Gault式（または地元の施設標準法）を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが≥50 mL / min

肝臓：

-総血清ビリルビン<1.5x ULN ASTおよびALT <2.5x ULN（または肝臓への転移性疾患が記録されている患者の場合は≤5 x ULN）

除外基準:

1. -進行した胃またはGEJ腫瘍に対して以前に緩和化学療法を受けた患者。
2. -骨盤への以前の治癒的または緩和的放射線治療または骨髄貯蔵の25％以上への放射線治療。
3. -腹膜転移による腸閉塞の病歴または臨床的に記録された腹水は、穿刺を必要とします。
4. -子宮頸部または子宮の治癒的に治療された上皮内癌または非黒色腫皮膚癌または前立腺の上皮内癌を除く、以前または同時の悪性腫瘍（グリーソンスコア≤7、登録の6か月前にすべての治療が完了している場合を除き、少なくとも最後の治療から 5 年が経過しており、患者は治癒したと見なされます）。
5. 適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療にもかかわらず、改善のない感染に関連する進行中の徴候/症状として定義される、全身療法を必要とする活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
6. -B型またはC型肝炎の既知の感染、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴、または免疫抑制薬または骨髄抑制薬を投与されている被験者は、研究者の意見では、深刻な好中球減少合併症のリスクを増加させます。
7. -心筋梗塞、制御されていないうっ血性心不全、不安定狭心症、活動性心筋症、不安定な心室性不整脈、脳血管疾患、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、制御されていない精神障害、重篤な感染症、活動性消化性潰瘍など、研究に参加する前の6か月以内の深刻な病状病気、または治療によって悪化する可能性のあるその他の病状。
8. -何らかの原因による既存の神経障害≧グレード2。
9. -中枢神経系（CNS）への不安定な転移がある患者。 臨床的に中枢神経系への関与が疑われる場合を除き、脳転移を除外するために CT スキャンや MRI を行う必要はありません。
10. 妊娠中または授乳中の女性; -出産の可能性のある女性は、試験登録から7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性または男性は、研究CRFに記録されなければならない効果的な避妊法（治療する医師によって定義されます）を使用する必要があります。
11. -計画された治験薬に対するアレルギー反応の病歴。
12. -患者の血清アルブミンレベルが20％以上減少しているベースライン来院の間（利用可能な場合）、および最初の研究治療投与前の72時間以内。
13. 患者はクマジンを服用しています。
14. -間質性肺疾患の病歴。
15. 結合組織障害の病歴（例： 狼瘡、強皮症、結節性多発動脈炎）。
16. -他の臨床プロトコルまたは調査研究への登録 研究手順を妨げる可能性のある介入薬または評価。
17. -被験者が研究に参加することを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神医学的疾患は、被験者が研究に参加した場合、またはデータを解釈する能力を混乱させる状態である場合、被験者を容認できないリスクにさらします研究から。
18. -Her2/neuステータスが陽性（注：患者がすでに研究に登録された後にこれが発見された場合、患者は担当医の裁量により研究を続けることができます.）