진행성 위암 및 GEJ 선암종에서 iTTo의 II상 시험

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 완화 전신 요법으로 이전에 치료되지 않은 조직학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 GEJ 선암종.
3. 환자는 등록 및 치료에 동의할 수 있어야 합니다.
4. 수행 상태가 ECOG 0-1인 환자는 등록할 수 있습니다(부록 1 참조).
5. RECIST 기준 V1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(부록 참조).
6. 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 음성 혈청(또는 소변) 임신 검사를 받아야 합니다. WOCBP는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받지 않았으며 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 정의됩니다.
7. 가임/가임 환자(남성 및 여성)는 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 연구자가 정의한 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 산아제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 참고: 금욕이 확립되고 환자에게 선호되는 피임법이며 지역 표준으로 인정되는 경우 금욕이 허용됩니다.
8. 모유 수유 중인 여성 환자는 연구 치료제의 첫 투여 전과 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 수유를 중단해야 합니다.
9. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
10. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 방해하는 조건의 부재; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
11. 이 수술이 연구 시작 전 4주 이상이었고 환자가 이 치료의 독성 효과에서 회복되었어야 하는 경우 환자는 사전 수술을 받았을 수 있습니다.
12. 뇌 전이를 치료(국소 방사선 표준 또는 외과적 절제 또는 국소 제거 기술을 통해)하고 스테로이드를 중단하거나 최소 1개월(30일) 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 사용하고 있고 항경련제를 중단하고 AND 최소 3개월 동안 방사선학적으로 문서화된 병변의 안정성이 적합할 수 있습니다. 각 사례는 연구 의장과 논의해야 합니다.
13. 이전에 초기 치료 요법의 일부로 전달된 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(즉, 단독 및/또는 방사선 및/또는 수술과 동시에 시행되는 신보강 또는 보조 화학요법)은 연구 시작일 최소 6개월 전에 치료가 완료되는 한 허용됩니다.
14. 이 방사선이 연구 시작 전 4주 이상이었고 환자가 이 치료의 독성 효과에서 회복되었어야 하는 경우, 환자는 이전에 완화적 방사선 요법을 받았을 수 있습니다(방사선이 골반 또는 골수 저장소의 ≥ 25%에 대한 근치 요법이 아닌 경우).
15. Her2/neu 상태를 알 수 없거나 IHC 및/또는 FISH/CISH에 기반한 음성 Her2/neu 상태를 가진 환자(참여 센터에서 표준 치료가 아닌 한 테스트를 수행할 필요가 없음).
16. 다음과 같은 적절한 기관 기능 실험실 값이 충족되어야 합니다.

혈액학적:

절대 호중구 수(ANC) >1.5 x10^9/L 혈소판 수 >100 x10^9/L 헤모글로빈 >8 g/dL(수혈되었을 수 있음)

신장:

혈청 크레아티닌 ≤ 기관 정상 상한 또는 Cockcroft-Gault 공식(또는 지역 기관 표준 방법)을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min

간:

총 혈청 빌리루빈 <1.5x ULN AST 및 ALT <2.5x ULN(또는 기록된 간 전이성 질환이 있는 환자의 경우 ≤ 5 x ULN)

제외 기준:

1. 진행성 위 또는 GEJ 종양에 대해 이전에 완화 화학 요법을 받은 환자.
2. 골반에 대한 치료적 또는 완화적 방사선 치료 또는 골수 저장소의 ≥ 25%에 대한 방사선 치료.
3. 복막 전이로 인한 장폐색의 병력 또는 천자주사를 필요로 하는 임상적으로 문서화된 복수.
4. 근치적으로 치료된 자궁경부 또는 자궁의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 또는 전립선의 상피내암종(Gleason 점수 ≤ 7, 등록 전 6개월에 모든 치료 완료, 적어도 마지막 치료 후 5년이 경과했으며 환자는 완치된 것으로 간주됩니다.)
5. 적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 호전되지 않고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의되는 전신 요법이 필요한 활동성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
6. B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력, 또는 연구자의 의견에 따라 심각한 호중구 감소 합병증의 위험을 증가시킬 면역억제제 또는 골수억제제를 투여받은 피험자.
7. 심근 경색, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 활동성 심근병증, 불안정한 심실 부정맥, 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 정신 장애, 심각한 감염, 활동성 소화성 궤양과 같은 연구 시작 전 6개월 이내에 심각한 의학적 상태 치료에 의해 악화될 수 있는 질병 또는 기타 의학적 상태.
8. 기존의 신경병증 ≥ 모든 원인의 등급 2.
9. 중추신경계(CNS)에 불안정한 전이가 있는 환자. CNS 침범이 임상적으로 의심되지 않는 한 뇌 전이를 배제하기 위해 CT 스캔이나 MRI가 필요하지 않습니다.
10. 임산부 또는 수유부; 가임 여성은 시험 등록 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성 또는 남성은 연구 CRF에 문서화되어야 하는 효과적인 피임법(치료 의사가 정의함)을 사용해야 합니다.
11. 계획된 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
12. 기준선 방문 사이(가능한 경우)와 첫 번째 연구 치료 투여 전 72시간 이내에 환자의 혈청 알부민 수치가 20% 이상 감소했습니다.
13. 환자는 쿠마딘을 복용 중입니다.
14. 간질성 폐 질환의 병력.
15. 결합 조직 장애의 병력(예: 루푸스, 경피증, 결절성 다발동맥염).
16. 연구 절차를 방해할 수 있는 중재적 약제 또는 평가를 사용한 다른 임상 프로토콜 또는 조사 연구에 등록.
17. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환은 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 조건입니다. 연구에서.
18. 양성 Her2/neu 상태(참고: 환자가 이미 연구에 등록한 후에 이것이 발견된 경우 환자는 치료 의사의 재량에 따라 연구를 계속할 수 있습니다.)