SARS-COV-2 (Covid-19) 抗原迅速検査の性能評価
SARS-CoV-2 抗原検出のための迅速診断検査
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 Antigen Rapid テストの臨床成績は、米国フロリダ州マイアミにある 1 つの CLIA 免除調査施設で実施された前向き臨床研究で評価されました。 2021 年の COVID-19 シーズン中に COVID-19 のような症状を示して試験場で発表された患者は、順次登録され、試験されました。 実験室での経験がほとんどなく、SARS-CoV-2 Antigen Rapid テストの使用に関するトレーニングを受けていない、したがって、意図されたユーザーの代表である 5 人の最小限のトレーニングを受けたオペレーターが、研究テストの評価を行いました。
この研究への被験者の参加は、1回の訪問で構成されます。 インフォームド コンセント プロセスが完了し、適格性を判断するための包含/除外基準のレビューが完了すると、各被験者は一意の研究識別番号を受け取ります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- D&H National Research Centers INC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 最低 60 人の適格な候補者を得るために、最大 200 人の被験者がスクリーニングされ、同意され、登録されます。 この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- インフォームドコンセントの提供
- -被験者は臨床基準によりCOVID-19の疑いのある症例です：急性気道感染症の患者（次の少なくとも1つの突然の発症：咳、発熱、息切れ、疲労、食欲減退、筋肉痛）および他にない臨床症状を完全に説明する病因、症状の発症前 14 日間に COVID-19 の確定例または可能性例との密接な接触歴の有無にかかわらず。
- 被験者は鼻咽頭サンプル採取の適切な候補です。 d/. 被験者は鼻咽頭スワブのサンプルを喜んで提供します。
除外基準：次の基準を満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
1. COVID-19 関連の症状 (発熱、咳、疲労、食欲減退、息切れ、筋肉痛)、または解熱後および/または回復期が 10 日以上続く個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SARS-CoV-2 抗原迅速検査
同じ患者グループが研究の 2 つのアームに参加しました。一方のアームは COVID-19 の迅速抗原検査に関するデータを取得するためのもので、比較アームは RT-PCR からデータを取得するためのものでした。
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RT-PCR と比較した迅速な抗原診断装置の性能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正の一致率と負の一致率
時間枠：30日
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鼻咽頭スワブサンプルを使用して、PCR と比較した抗原検査のパフォーマンスを計算します
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jorge P Amaya, M.D、D&H National Research Centers INC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SKYCOV001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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