Ydeevneevaluering af SARS-COV-2 (Covid-19) Antigen Hurtig Test
Hurtig diagnostisk test til påvisning af SARS-CoV-2-antigen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske ydeevne af SARS-CoV-2 Antigen Rapid-testen blev evalueret i et prospektivt klinisk studie udført på et enkelt (1) CLIA-fritagelsesundersøgelsessted i Miami, Florida, USA. Samtykke patienter uanset alder, køn eller race/etnicitet, som præsenteret på teststedet med COVID-19-lignende symptomer i 2021 COVID-19-sæsonen blev sekventielt tilmeldt og testet. Fem (5) minimalt uddannede operatører med ringe laboratorieerfaring, og som ikke modtog nogen træning i brugen af SARS-CoV-2 Antigen Rapid-testen, og som derfor var repræsentative for de tilsigtede brugere, udførte undersøgelsens testevalueringer.
En forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse vil bestå af et enkelt besøg. Efter afslutningen af processen med informeret samtykke og en gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier for at bestemme berettigelse, vil hvert forsøgsperson modtage et unikt undersøgelses-identifikationsnummer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Op til 200 forsøgspersoner vil blive screenet, givet samtykke og tilmeldt for at opnå mindst 60 kvalificerede kandidater. For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- Forsøgsperson er et mistænkt tilfælde af COVID-19 ud fra kliniske kriterier: en patient med akut luftvejsinfektion (pludselig indtræden af mindst én af følgende: hoste, feber, åndenød, træthed, nedsat appetit, myalgi) OG uden andre ætiologi, der fuldt ud forklarer den kliniske præsentation, med eller uden en historie med tæt kontakt med et bekræftet eller sandsynligt COVID-19 tilfælde i de 14 dage før symptomernes begyndelse.
- Emnet er en passende kandidat til indsamling af nasopharyngeal prøve. d/. Forsøgspersonen er villig til at give nasopharyngeale podningsprøver.
Eksklusionskriterier: En person, der opfylder følgende kriterium, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
1. Personer, der har 10 eller flere dage med COVID-19-relaterede symptomer, (feber, hoste, træthed, nedsat appetit, åndenød, myalgi) eller post-defervescens og/eller rekonvalescens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SARS-CoV-2 antigen hurtig test
Den samme gruppe patienter deltog i to arme af undersøgelsen, en arm var til at indhente data om den hurtige antigentest for COVID-19, sammenligningsarmen skulle indhente data fra RT-PCR
|
Hurtig antigen diagnostisk enheds ydeevne sammenlignet med RT-PCR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent positiv aftale og negativ procent aftale
Tidsramme: 30 dage
|
Beregn ydeevnen af antigentesten sammenlignet med PCR ved hjælp af nasopharyngeale podningsprøver
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge P Amaya, M.D, D&H National Research Centers INC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKYCOV001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .