SARS-COV-2 (Covid-19) -antigeenin pikatestin suorituskyvyn arviointi
Pikadiagnostiikkatesti SARS-CoV-2-antigeenin havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2-antigeenin nopean testin kliinistä suorituskykyä arvioitiin prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin yhdessä (1) CLIA-lupatutkimuskeskuksessa Miamissa, Floridassa, Yhdysvalloissa. Kaikki iästä, sukupuolesta tai rodusta/etnisestä taustasta riippuvat potilaat suostuivat. jotka esiteltiin testipaikalla COVID-19:n kaltaisilla oireilla kaudella 2021 COVID-19, rekisteröitiin ja testattiin peräkkäin. Viisi (5) minimaalisesti koulutettua käyttäjää, joilla oli vähän laboratoriokokemusta ja jotka eivät saaneet koulutusta SARS-CoV-2 Antigen Rapid -testin käytöstä ja jotka sen vuoksi edustivat aiottuja käyttäjiä, suoritti tutkimustestien arvioinnit.
Koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen koostuu yhdestä vierailusta. Kun tietoisen suostumuksen prosessi on saatu päätökseen ja hyväksymis-/poissulkemiskriteerit on tarkistettu kelpoisuuden määrittämiseksi, jokainen koehenkilö saa yksilöllisen tutkimuksen tunnistenumeron.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Jopa 200 koehenkilöä seulotaan, hyväksytään ja rekisteröidään vähintään 60 hakukelpoisen ehdokkaan saamiseksi. Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Kohde on kliinisin kriteerein epäilty COVID-19-tapaus: potilas, jolla on akuutti hengitystieinfektio (äkillinen vähintään yksi seuraavista: yskä, kuume, hengenahdistus, väsymys, ruokahaluttomuus, lihaskipu) JA jolla ei ole muita oireita etiologia, joka selittää täydellisesti kliinisen esityksen, joko läheisessä kosketuksessa vahvistettuun tai todennäköiseen COVID-19-tapaukseen 14 päivän aikana ennen oireiden alkamista tai ilman sitä.
- Kohde on sopiva ehdokas nenänielun näytteenottoa varten. d/. Tutkittava on valmis antamaan nenänielun vanupuikkonäytteitä.
Poissulkemiskriteerit: Henkilö, joka täyttää seuraavat kriteerit, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
1. Henkilöt, joilla on vähintään 10 päivää COVID-19:ään liittyviä oireita (kuume, yskä, väsymys, ruokahaluttomuus, hengenahdistus, lihaskipu) tai jälkikasvu ja/tai toipuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SARS-CoV-2-antigeenin pikatesti
Sama potilasryhmä osallistui tutkimuksen kahteen haaraan, joista toinen oli tietojen saamiseksi nopeasta antigeenitestistä COVID-19:n varalta, vertailuhaaran tarkoituksena oli saada tietoja RT-PCR:stä.
|
Rapid Antigen -diagnostiikkalaitteen suorituskyky verrattuna RT-PCR:ään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipositiivinen sopimus ja negatiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laske antigeenitestin suorituskyky verrattuna PCR:ään käyttämällä nenänielun vanupuikkonäytteitä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge P Amaya, M.D, D&H National Research Centers INC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKYCOV001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .