Ocena działania szybkiego testu na antygen SARS-COV-2 (Covid-19).
Szybki test diagnostyczny do wykrywania antygenu SARS-CoV-2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność kliniczna testu SARS-CoV-2 Antigen Rapid została oceniona w prospektywnym badaniu klinicznym przeprowadzonym w jednym (1) ośrodku badawczym zwolnionym z CLIA w Miami na Florydzie w Stanach Zjednoczonych. zgłaszane w ośrodku testowym z objawami podobnymi do COVID-19 podczas sezonu COVID-19 2021 zostały kolejno zarejestrowane i przetestowane. Pięciu (5) minimalnie przeszkolonych operatorów z niewielkim doświadczeniem laboratoryjnym, którzy nie przeszli żadnego szkolenia w zakresie korzystania z szybkiego testu SARS-CoV-2 Antigen, a zatem byli reprezentatywni dla zamierzonych użytkowników, przeprowadziło oceny testów badawczych.
Udział podmiotu w tym badaniu będzie polegał na jednej wizycie. Po zakończeniu procesu uzyskiwania świadomej zgody i przeglądzie kryteriów włączenia/wyłączenia w celu określenia kwalifikowalności, każdy uczestnik otrzyma niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. W celu uzyskania co najmniej 60 kwalifikujących się kandydatów zostanie sprawdzonych, zatwierdzonych i zapisanych do 200 osób. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Podejrzewa się przypadek COVID-19 na podstawie kryteriów klinicznych: pacjent z ostrą infekcją dróg oddechowych (nagły początek co najmniej jednego z następujących objawów: kaszel, gorączka, duszność, zmęczenie, zmniejszony apetyt, ból mięśni) ORAZ bez innych etiologia, która w pełni wyjaśnia obraz kliniczny, z lub bez historii bliskiego kontaktu z potwierdzonym lub prawdopodobnym przypadkiem COVID-19 w ciągu 14 dni przed wystąpieniem objawów.
- Tester jest odpowiednim kandydatem do pobrania próbki z nosogardzieli. d/. Podmiot jest chętny do dostarczenia próbek wymazu z nosogardzieli.
Kryteria wykluczenia: Osoba, która spełnia następujące kryterium, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
1. Osoby, które zgłaszają się z objawami związanymi z COVID-19 przez 10 lub więcej dni (gorączka, kaszel, zmęczenie, zmniejszony apetyt, duszność, bóle mięśni) lub po odroczeniu i/lub rekonwalescencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybki test na antygen SARS-CoV-2
Ta sama grupa pacjentów uczestniczyła w dwóch ramionach badania, jedno ramię miało na celu uzyskanie danych z szybkiego testu antygenowego na COVID-19, ramię porównawcze miało na celu uzyskanie danych z RT-PCR
|
Wydajność urządzenia diagnostycznego Rapid Antigen w porównaniu z RT-PCR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pozytywnej zgodności i ujemnej zgody procentowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oblicz wydajność testu antygenowego w porównaniu z PCR, używając próbek wymazu z nosogardzieli
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge P Amaya, M.D, D&H National Research Centers INC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKYCOV001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .