Оценка эффективности экспресс-теста на антиген SARS-COV-2 (Covid-19)
Экспресс-тест для обнаружения антигена SARS-CoV-2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая эффективность экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 оценивалась в проспективном клиническом исследовании, проведенном в одном (1) исследовательском центре отказа от CLIA в Майами, Флорида, США. Пациенты любого возраста, пола, расы/этнической принадлежности, давшие согласие на представленные на испытательном полигоне с симптомами, подобными COVID-19, в течение сезона COVID-19 2021 г., были последовательно зачислены и протестированы. Пять (5) минимально обученных операторов с небольшим опытом работы в лаборатории, которые не проходили обучение по использованию экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 и, следовательно, представляли предполагаемых пользователей, выполнили оценку исследуемого теста.
Участие субъекта в этом исследовании будет состоять из одного визита. После завершения процесса получения информированного согласия и рассмотрения критериев включения/исключения для определения приемлемости каждый субъект получит уникальный идентификационный номер исследования.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Будет проверено, получено согласие и зачислено до 200 субъектов, чтобы получить как минимум 60 подходящих кандидатов. Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление информированного согласия
- Субъект имеет подозрение на COVID-19 по клиническим критериям: пациент с острой инфекцией дыхательных путей (внезапное появление по крайней мере одного из следующих симптомов: кашель, лихорадка, одышка, утомляемость, снижение аппетита, миалгия) И без других этиология, которая полностью объясняет клиническую картину, с или без истории тесного контакта с подтвержденным или вероятным случаем COVID-19 в течение 14 дней до появления симптомов.
- Субъект является подходящим кандидатом для сбора образцов из носоглотки. д/. Субъект готов предоставить образцы мазка из носоглотки.
Критерии исключения: Лицо, отвечающее следующим критериям, будет исключено из участия в этом исследовании:
1. Лица с симптомами, связанными с COVID-19, в течение 10 или более дней (лихорадка, кашель, утомляемость, снижение аппетита, одышка, миалгия) или после снижения температуры и/или выздоровления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2
Одна и та же группа пациентов участвовала в двух группах исследования, одна группа предназначалась для получения данных экспресс-теста на антиген для COVID-19, группа сравнения — для получения данных ОТ-ПЦР.
|
Производительность устройства для экспресс-диагностики антигенов по сравнению с ОТ-ПЦР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное положительное согласие и отрицательное процентное согласие
Временное ограничение: 30 дней
|
Рассчитайте эффективность теста на антиген по сравнению с ПЦР с использованием образцов мазка из носоглотки.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jorge P Amaya, M.D, D&H National Research Centers INC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKYCOV001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .