Valutazione delle prestazioni del test rapido dell'antigene SARS-COV-2 (Covid-19).
Test diagnostico rapido per il rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prestazioni cliniche del test SARS-CoV-2 Antigen Rapid sono state valutate in uno studio clinico prospettico condotto presso un singolo (1) sito sperimentale di esenzione CLIA a Miami, Florida, Stati Uniti. Pazienti consenzienti di qualsiasi età, sesso o razza/etnia che presentati al sito di test con sintomi simili a COVID-19 durante la stagione COVID-19 2021 sono stati arruolati e testati in sequenza. Cinque (5) operatori minimamente formati con poca esperienza di laboratorio e che non hanno ricevuto alcuna formazione sull'uso del test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 ed erano, quindi, rappresentativi degli utenti previsti hanno eseguito le valutazioni del test di studio.
La partecipazione di un soggetto a questo studio consisterà in una singola visita. Dopo il completamento del processo di consenso informato e una revisione dei criteri di inclusione/esclusione per determinare l'ammissibilità, ogni soggetto riceverà un numero di identificazione univoco dello studio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- D&H National Research Centers INC
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Verranno sottoposti a screening, consenso e arruolamento fino a 200 soggetti per ottenere un minimo di 60 candidati idonei. Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Fornitura del consenso informato
- Il soggetto è un caso sospetto di COVID-19 in base a criteri clinici: un paziente con infezione acuta del tratto respiratorio (insorgenza improvvisa di almeno uno dei seguenti: tosse, febbre, respiro corto, affaticamento, diminuzione dell'appetito, mialgia) E nessun altro eziologia che spiega completamente la presentazione clinica, con o senza una storia di stretto contatto con un caso confermato o probabile di COVID-19 nei 14 giorni precedenti l'insorgenza dei sintomi.
- Il soggetto è un candidato appropriato per la raccolta di campioni rinofaringei. d/. Il soggetto è disposto a fornire campioni di tampone nasofaringeo.
Criteri di esclusione: Un individuo che soddisfi il seguente criterio sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
1. Individui che presentano 10 o più giorni di sintomi correlati a COVID-19 (febbre, tosse, affaticamento, diminuzione dell'appetito, mancanza di respiro, mialgia) o post-defervescenza e/o convalescenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test rapido dell'antigene SARS-CoV-2
Lo stesso gruppo di pazienti ha partecipato a due bracci dello studio, un braccio era per ottenere dati sul test rapido dell'antigene per COVID-19, il braccio di confronto doveva ottenere dati dalla RT-PCR
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Prestazioni del dispositivo diagnostico Rapid Antigen rispetto a RT-PCR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza percentuale positiva e concordanza percentuale negativa
Lasso di tempo: 30 giorni
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Calcolare le prestazioni del test dell'antigene rispetto alla PCR utilizzando campioni di tampone nasofaringeo
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge P Amaya, M.D, D&H National Research Centers INC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKYCOV001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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