Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-COV-2 (Covid-19) antigén gyorsteszt teljesítményének értékelése

2022. augusztus 3. frissítette: Sky Medical Supplies & Equipments, LLC

Gyors diagnosztikai teszt a SARS-CoV-2 antigén kimutatására

A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt egy biológiai teszt, amely a SARS-CoV-2 vírus azonnali, azonnali kimutatására szolgál. A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt teljesítményét egy referenciamódszerrel összehasonlítva értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 Antigén Rapid teszt klinikai teljesítményét egy prospektív klinikai vizsgálatban értékelték, amelyet egyetlen (1) CLIA-mentességi vizsgálati helyen végeztek Miamiban (Florida, Egyesült Államok), ahol bármilyen korú, nemű vagy rassz/etnikai hovatartozású páciens beleegyezett. A 2021-es COVID-19 szezonban a teszthelyen COVID-19-szerű tünetekkel járó betegeket egymást követően regisztrálták és tesztelték. Öt (5) minimálisan képzett, csekély laboratóriumi tapasztalattal rendelkező, a SARS-CoV-2 Antigén Rapid teszt használatára vonatkozó képzésben nem részesült kezelő végezte a vizsgálati tesztek értékelését, ezért a tervezett felhasználók képviselői voltak.

Egy alany egyetlen látogatásból vesz részt ebben a vizsgálatban. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezését és a beválasztási/kizárási kritériumok felülvizsgálatát követően a jogosultság megállapításához minden alany egyedi vizsgálati azonosító számot kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • D&H National Research Centers INC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Legfeljebb 200 alanyt kell átvizsgálni, jóváhagyni és beiratkozni annak érdekében, hogy legalább 60 alkalmas jelölt legyen. Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Tájékozott hozzájárulás megadása
  2. Az alany klinikai kritériumok szerint COVID-19-gyanús eset: akut légúti fertőzésben szenvedő beteg (a következők közül legalább az egyik hirtelen fellépő: köhögés, láz, légszomj, fáradtság, étvágycsökkenés, izomfájdalom), ÉS nincs más betegsége. etiológiája, amely teljes mértékben megmagyarázza a klinikai megjelenést, a tünetek megjelenése előtti 14 napon belül egy megerősített vagy valószínűsíthető COVID-19-esettel való szoros érintkezéssel vagy anélkül.
  3. Az alany megfelelő jelölt a nasopharyngealis mintavételhez. d/. Az alany hajlandó nasopharyngeális tamponmintákat adni.

Kizárási kritériumok: Az a személy, aki megfelel a következő kritériumoknak, kizárásra kerül a vizsgálatból:

1. Olyan személyek, akiknél a COVID-19 betegséggel összefüggő tünetek (láz, köhögés, fáradtság, étvágycsökkenés, légszomj, izomfájdalom) 10 vagy több napon át jelentkeznek, vagy késleltetés és/vagy lábadozás után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt
Ugyanez a betegcsoport vett részt a vizsgálat két ágában, az egyik kar a COVID-19 antigén gyorsteszt adatainak beszerzése volt, az összehasonlító kar az RT-PCR adatainak beszerzése volt.
Diagnosztikai vizsgálat: Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd. SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt
A Rapid Antigen diagnosztikai eszköz teljesítménye az RT-PCR-hez képest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos pozitív megállapodás és negatív százalékos megállapodás
Időkeret: 30 nap
Számítsa ki az antigénteszt teljesítményét a PCR-hez képest nasopharyngealis tamponminták segítségével
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sky Medical Supplies & Equipments, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge P Amaya, M.D, D&H National Research Centers INC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SKYCOV001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel