Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnosti rychlého testu antigenu SARS-COV-2 (Covid-19).

3. srpna 2022 aktualizováno: Sky Medical Supplies & Equipments, LLC

Rychlý diagnostický test pro detekci SARS-CoV-2 antigenu

Rychlý test SARS-CoV-2 Antigen je biologický test určený pro rychlou detekci viru SARS-CoV-2 v místě péče. Výkon testu SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test bude hodnocen porovnáním s referenční metodou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická výkonnost testu SARS-CoV-2 Antigen Rapid byla hodnocena v prospektivní klinické studii provedené na jediném (1) zkušebním místě CLIA v Miami na Floridě v USA Souhlasící pacienti jakéhokoli věku, pohlaví nebo rasy/etnického původu, kteří prezentované na testovacím místě s příznaky podobnými COVID-19 během sezóny 2021 COVID-19 byly postupně zapsány a testovány. Vyhodnocení studijních testů provedlo pět (5) minimálně vyškolených operátorů s malými laboratorními zkušenostmi, kteří neprošli žádným školením o používání rychlého testu SARS-CoV-2 Antigen, a byli tedy zástupci zamýšlených uživatelů.

Účast subjektu v této studii bude sestávat z jediné návštěvy. Po dokončení procesu informovaného souhlasu a přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení za účelem určení způsobilosti obdrží každý subjekt jedinečné identifikační číslo studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • D&H National Research Centers INC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Bude prověřeno, schváleno a zapsáno až 200 subjektů, aby bylo získáno minimálně 60 způsobilých kandidátů. Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. Subjekt je podezřelý na COVID-19 podle klinických kritérií: pacient s akutní infekcí dýchacích cest (náhlý nástup alespoň jednoho z následujících: kašel, horečka, dušnost, únava, snížená chuť k jídlu, myalgie) A bez dalších etiologie, která plně vysvětluje klinický obraz, s nebo bez anamnézy úzkého kontaktu s potvrzeným nebo pravděpodobným případem COVID-19 během 14 dnů před nástupem příznaků.
  3. Subjekt je vhodným kandidátem pro odběr vzorků z nosohltanu. d/. Subjekt je ochoten poskytnout vzorky nasofaryngeálních výtěrů.

Kritéria vyloučení: Jednotlivec, který splní následující kritérium, bude vyloučen z účasti v této studii:

1. Jednotlivci, kteří mají 10 nebo více dní příznaky související s COVID-19 (horečka, kašel, únava, snížená chuť k jídlu, dušnost, myalgie) nebo post-defervescence a/nebo rekonvalescence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlý test antigenu SARS-CoV-2
Stejná skupina pacientů se účastnila dvou větví studie, jedno rameno bylo pro získání dat o rychlém antigenním testu na COVID-19, srovnávací rameno mělo získat data z RT-PCR
Diagnostický test: Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd. Rychlý test antigenu SARS-CoV-2
Výkonnost diagnostického zařízení Rapid Antigen ve srovnání s RT-PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální kladná shoda a záporná procentní shoda
Časové okno: 30 dní
Vypočítejte výkon antigenního testu ve srovnání s PCR pomocí vzorků výtěru z nosohltanu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sky Medical Supplies & Equipments, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge P Amaya, M.D, D&H National Research Centers INC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKYCOV001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit