SARS-COV-2 (Covid-19) 抗原快速检测的性能评估
2022年8月3日 更新者：Sky Medical Supplies & Equipments, LLC
用于检测 SARS-CoV-2 抗原的快速诊断测试
SARS-CoV-2 抗原快速检测是一种生物测定，旨在快速即时检测 SARS-CoV-2 病毒。
将通过与参考方法的比较来评估 SARS-CoV-2 抗原快速检测的性能。
研究概览
详细说明
SARS-CoV-2 抗原快速检测的临床性能在一项前瞻性临床研究中进行了评估，该研究是在美国佛罗里达州迈阿密的一个 (1) CLIA 豁免研究地点进行的。同意任何年龄、性别或种族/民族的患者在 2021 年 COVID-19 季节期间出现在测试地点并出现类似 COVID-19 症状的人被依次招募和测试。 五 (5) 名受过最低限度培训的操作员，他们几乎没有实验室经验，也没有接受过使用 SARS-CoV-2 抗原快速检测的培训，因此代表预期用户进行了研究测试评估。
受试者参与本研究将包括单次访问。 在完成知情同意程序和审查纳入/排除标准以确定资格后，每个受试者将收到一个唯一的研究识别号。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33155
- D&H National Research Centers INC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 将筛选、同意并注册最多 200 个受试者，以获得至少 60 名合格候选人。 为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 提供知情同意
- 根据临床标准，受试者是 COVID-19 疑似病例：患有急性呼吸道感染的患者（以下至少一种突然发作：咳嗽、发烧、呼吸急促、疲劳、食欲下降、肌痛）并且没有其他症状充分解释临床表现的病因，在出现症状前 14 天内有或没有与确诊或疑似 COVID-19 病例的密切接触史。
- 受试者是鼻咽样本采集的合适人选。 d/。 受试者愿意提供鼻咽拭子样本。
排除标准：符合以下标准的个人将被排除在参与本研究之外：
1. 出现 COVID-19 相关症状（发烧、咳嗽、疲劳、食欲下降、呼吸急促、肌痛）或退热后和/或恢复期 10 天或更长时间的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SARS-CoV-2 抗原快速检测
同一组患者参与了两组研究，一组用于获取 COVID-19 快速抗原检测数据，另一组用于获取 RT-PCR 数据
|
快速抗原诊断设备性能与 RT-PCR 的比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正协议百分比和负协议百分比
大体时间：30天
|
使用鼻咽拭子样本计算抗原测试与 PCR 相比的性能
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorge P Amaya, M.D、D&H National Research Centers INC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月9日
初级完成 (实际的)
2021年1月18日
研究完成 (实际的)
2021年1月28日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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