Evaluación del rendimiento de la prueba rápida de antígeno SARS-COV-2 (Covid-19)
Prueba de diagnóstico rápido para la detección del antígeno SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rendimiento clínico de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 se evaluó en un estudio clínico prospectivo realizado en un único (1) sitio de investigación de exención de CLIA en Miami, Florida, EE. UU. Pacientes de cualquier edad, sexo o raza/etnicidad que dieron su consentimiento presentados en el sitio de prueba con síntomas similares a los de COVID-19 durante la temporada 2021 de COVID-19 se inscribieron y probaron secuencialmente. Cinco (5) operadores mínimamente capacitados con poca experiencia de laboratorio y que no recibieron capacitación sobre el uso de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 y, por lo tanto, eran representativos de los usuarios previstos, realizaron las evaluaciones de la prueba del estudio.
La participación de un sujeto en este estudio consistirá en una sola visita. Luego de completar el proceso de consentimiento informado y una revisión de los criterios de inclusión/exclusión para determinar la elegibilidad, cada sujeto recibirá un número de identificación de estudio único.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Se evaluarán, aprobarán e inscribirán hasta 200 sujetos para obtener un mínimo de 60 candidatos elegibles. Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Prestación de consentimiento informado
- El sujeto es un caso sospechoso de COVID-19 según criterios clínicos: un paciente con infección aguda del tracto respiratorio (aparición repentina de al menos uno de los siguientes: tos, fiebre, dificultad para respirar, fatiga, disminución del apetito, mialgia) Y sin otro etiología que explique completamente la presentación clínica, con o sin antecedentes de contacto cercano con un caso confirmado o probable de COVID-19 en los 14 días previos al inicio de los síntomas.
- El sujeto es un candidato apropiado para la recolección de muestras nasofaríngeas. d/. El sujeto está dispuesto a proporcionar muestras de hisopos nasofaríngeos.
Criterios de exclusión: una persona que cumpla con los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
1. Individuos que presenten 10 o más días de síntomas relacionados con COVID-19 (fiebre, tos, fatiga, disminución del apetito, dificultad para respirar, mialgia) o post-defervescencia y/o convalecencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2
El mismo grupo de pacientes participó en dos brazos del estudio, un brazo era para obtener datos de la prueba rápida de antígeno para COVID-19, el brazo de comparación era para obtener datos de la RT-PCR
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Rendimiento del dispositivo de diagnóstico Rapid Antigen en comparación con RT-PCR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia porcentual positiva y concordancia porcentual negativa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Calcule el rendimiento de la prueba de antígeno en comparación con la PCR utilizando muestras de hisopos nasofaríngeos
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge P Amaya, M.D, D&H National Research Centers INC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKYCOV001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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