Leistungsbewertung des SARS-COV-2 (Covid-19) Antigen-Schnelltests
Diagnostischer Schnelltest zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Leistung des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests wurde in einer prospektiven klinischen Studie bewertet, die an einem einzigen (1) CLIA-Verzichtsprüfzentrum in Miami, Florida, USA, durchgeführt wurde die während der COVID-19-Saison 2021 am Teststandort mit COVID-19-ähnlichen Symptomen vorgestellt wurden, wurden nacheinander aufgenommen und getestet. Fünf (5) minimal geschulte Bediener mit geringer Laborerfahrung, die keine Schulung zur Verwendung des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests erhalten hatten und daher repräsentativ für die beabsichtigten Benutzer waren, führten die Studientestauswertungen durch.
Die Teilnahme eines Probanden an dieser Studie besteht aus einem einzigen Besuch. Nach Abschluss des Einwilligungsverfahrens und einer Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien zur Bestimmung der Eignung erhält jeder Proband eine eindeutige Studienidentifikationsnummer.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Bis zu 200 Probanden werden geprüft, genehmigt und eingeschrieben, um mindestens 60 geeignete Kandidaten zu erhalten. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- Das Subjekt ist ein Verdachtsfall von COVID-19 nach klinischen Kriterien: ein Patient mit akuter Atemwegsinfektion (plötzliches Auftreten von mindestens einem der folgenden: Husten, Fieber, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, verminderter Appetit, Myalgie) UND mit keinem anderen Ätiologie, die das klinische Erscheinungsbild vollständig erklärt, mit oder ohne engen Kontakt mit einem bestätigten oder wahrscheinlichen COVID-19-Fall in der Vorgeschichte in den 14 Tagen vor dem Auftreten der Symptome.
- Das Subjekt ist ein geeigneter Kandidat für die Entnahme von Nasen-Rachen-Proben. d/. Der Proband ist bereit, Nasen-Rachen-Abstrichproben zur Verfügung zu stellen.
Ausschlusskriterien: Eine Person, die das folgende Kriterium erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
1. Personen, die seit 10 oder mehr Tagen mit COVID-19-bezogenen Symptomen (Fieber, Husten, Müdigkeit, verminderter Appetit, Kurzatmigkeit, Myalgie) oder nach Entfieberung und/oder Rekonvaleszenz auftreten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest
Dieselbe Patientengruppe nahm an zwei Studienarmen teil, ein Arm diente der Gewinnung von Daten zum Antigen-Schnelltest auf COVID-19, der Vergleichsarm diente der Gewinnung von Daten aus der RT-PCR
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Leistung des Rapid Antigen-Diagnosegeräts im Vergleich zu RT-PCR
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent positive Übereinstimmung und negative prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Berechnen Sie die Leistung des Antigentests im Vergleich zur PCR anhand von Nasen-Rachen-Abstrichproben
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30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge P Amaya, M.D, D&H National Research Centers INC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SKYCOV001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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