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Évaluation des performances du test rapide d'antigène SARS-COV-2 (Covid-19)

3 août 2022 mis à jour par: Sky Medical Supplies & Equipments, LLC

Test de diagnostic rapide pour la détection de l'antigène SARS-CoV-2

Le test rapide d'antigène SARS-CoV-2 est un test biologique destiné à la détection rapide du virus SARS-CoV-2 au point de service. Les performances du test SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test seront évaluées par comparaison avec une méthode de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La performance clinique du test SARS-CoV-2 Antigen Rapid a été évaluée dans une étude clinique prospective menée sur un seul (1) site expérimental de dispense CLIA à Miami, en Floride, aux États-Unis. Patients consentants de tout âge, sexe ou race/ethnie qui présentés sur le site de test avec des symptômes de type COVID-19 au cours de la saison 2021 de COVID-19 ont été séquentiellement enrôlés et testés. Cinq (5) opérateurs peu formés avec peu d'expérience en laboratoire et qui n'ont reçu aucune formation sur l'utilisation du test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 et étaient, par conséquent, représentatifs des utilisateurs prévus, ont effectué les évaluations des tests de l'étude.

La participation d'un sujet à cette étude consistera en une seule visite. Après l'achèvement du processus de consentement éclairé et un examen des critères d'inclusion/exclusion pour déterminer l'éligibilité, chaque sujet recevra un numéro d'identification d'étude unique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • D&H National Research Centers INC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Jusqu'à 200 sujets seront sélectionnés, consentis et inscrits pour obtenir un minimum de 60 candidats éligibles. Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Fourniture d'un consentement éclairé
  2. Le sujet est un cas suspect de COVID-19 selon des critères cliniques : un patient atteint d'une infection aiguë des voies respiratoires (apparition soudaine d'au moins un des éléments suivants : toux, fièvre, essoufflement, fatigue, diminution de l'appétit, myalgie) ET sans autre étiologie expliquant pleinement la présentation clinique, avec ou sans antécédent de contact étroit avec un cas confirmé ou probable de COVID-19 dans les 14 jours précédant l'apparition des symptômes.
  3. Le sujet est un candidat approprié pour le prélèvement d'échantillons nasopharyngés. ré/. Le sujet est prêt à fournir des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé.

Critères d'exclusion : Une personne qui répond au critère suivant sera exclue de la participation à cette étude :

1. Les personnes qui présentent 10 jours ou plus de symptômes liés au COVID-19 (fièvre, toux, fatigue, diminution de l'appétit, essoufflement, myalgie) ou après une défervescence et/ou une convalescence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test rapide d'antigène SARS-CoV-2
Le même groupe de patients a participé à deux bras de l'étude, un bras était pour obtenir des données sur le test rapide d'antigène pour COVID-19, le bras comparateur était pour obtenir des données de la RT-PCR
Test diagnostique: Test rapide d'antigène SARS-CoV-2 de Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd.
Comparaison des performances du dispositif de diagnostic Rapid Antigen avec la RT-PCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de concordance positive et pourcentage de concordance négative
Délai: 30 jours
Calculer les performances du test antigénique par rapport à la PCR à l'aide d'échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sky Medical Supplies & Equipments, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge P Amaya, M.D, D&H National Research Centers INC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKYCOV001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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