Prestatie-evaluatie van SARS-COV-2 (Covid-19) antigeen sneltest
Snelle diagnostische test voor detectie van SARS-CoV-2-antigeen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische prestaties van de SARS-CoV-2 Antigen Rapid-test werden geëvalueerd in een prospectieve klinische studie die werd uitgevoerd op een enkele (1) CLIA-vrijstellingsonderzoekslocatie in Miami, Florida, VS Toestemmende patiënten van elke leeftijd, geslacht of ras/etniciteit die die tijdens het COVID-19-seizoen 2021 op de testlocatie werden gepresenteerd met COVID-19-achtige symptomen, werden achtereenvolgens ingeschreven en getest. Vijf (5) minimaal opgeleide operators met weinig laboratoriumervaring en die geen training kregen over het gebruik van de SARS-CoV-2 Antigen Rapid-test en die daarom representatief waren voor de beoogde gebruikers, voerden de testevaluaties van het onderzoek uit.
De deelname van een proefpersoon aan dit onderzoek bestaat uit één bezoek. Na voltooiing van het proces van geïnformeerde toestemming en een beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria om te bepalen of ze in aanmerking komen, ontvangt elke proefpersoon een uniek studie-identificatienummer.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Maximaal 200 proefpersonen worden gescreend, goedgekeurd en ingeschreven om minimaal 60 in aanmerking komende kandidaten te verkrijgen. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon is volgens klinische criteria een vermoedelijk geval van COVID-19: een patiënt met een acute luchtweginfectie (plotseling ontstaan van ten minste een van de volgende symptomen: hoesten, koorts, kortademigheid, vermoeidheid, verminderde eetlust, myalgie) EN met geen andere etiologie die de klinische presentatie volledig verklaart, met of zonder een voorgeschiedenis van nauw contact met een bevestigd of waarschijnlijk COVID-19-geval in de 14 dagen voorafgaand aan het begin van de symptomen.
- Proefpersoon is een geschikte kandidaat voor het verzamelen van nasofaryngeale monsters. d/. Proefpersoon is bereid nasofaryngeale uitstrijkjes te verstrekken.
Uitsluitingscriteria: een persoon die aan het volgende criterium voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
1. Personen die 10 of meer dagen COVID-19-gerelateerde symptomen vertonen (koorts, hoest, vermoeidheid, verminderde eetlust, kortademigheid, myalgie) of post-uitstel en/of herstel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SARS-CoV-2 antigeen sneltest
Dezelfde groep patiënten nam deel aan twee takken van het onderzoek, één arm was voor het verkrijgen van gegevens over de snelle antigeentest voor COVID-19, de vergelijkende arm was bedoeld om gegevens te verkrijgen van de RT-PCR
|
Prestaties van Rapid Antigen-diagnostisch apparaat vergelijkbaar met RT-PCR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage positieve overeenkomst en negatieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bereken de prestaties van de antigeentest in vergelijking met PCR met behulp van nasofaryngeale uitstrijkjes
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge P Amaya, M.D, D&H National Research Centers INC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKYCOV001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .