Ytelsesevaluering av SARS-COV-2 (Covid-19) antigen rask test
Rask diagnostisk test for påvisning av SARS-CoV-2-antigen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske ytelsen til SARS-CoV-2 Antigen Rapid-testen ble evaluert i en prospektiv klinisk studie utført på et enkelt (1) CLIA-fritaksundersøkelsessted i Miami, Florida, U.S.A. samtykkende pasienter uansett alder, kjønn eller rase/etnisitet som presentert på teststedet med COVID-19-lignende symptomer i løpet av 2021 COVID-19-sesongen ble sekvensielt registrert og testet. Fem (5) minimalt trente operatører med lite laboratorieerfaring og som ikke fikk opplæring i bruk av SARS-CoV-2 Antigen Rapid-testen, og som derfor var representative for de tiltenkte brukerne, utførte studietestevalueringene.
Et forsøkspersons deltakelse i denne studien vil bestå av et enkelt besøk. Etter fullføringen av prosessen med informert samtykke og en gjennomgang av inkluderings-/eksklusjonskriterier for å avgjøre kvalifisering, vil hvert forsøksperson motta et unikt studieidentifikasjonsnummer.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Opptil 200 emner vil bli screenet, samtykket og påmeldt for å oppnå minimum 60 kvalifiserte kandidater. For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Personen er mistenkt tilfelle av COVID-19 etter kliniske kriterier: en pasient med akutt luftveisinfeksjon (plutselig innsettende minst ett av følgende: hoste, feber, kortpustethet, tretthet, nedsatt appetitt, myalgi) OG uten andre etiologi som fullt ut forklarer den kliniske presentasjonen, med eller uten en historie med nærkontakt med et bekreftet eller sannsynlig tilfelle av COVID-19 i løpet av de 14 dagene før symptomdebut.
- Emnet er en passende kandidat for innsamling av nasofarynxprøver. d/. Forsøkspersonen er villig til å gi nasofaryngeale vattpinneprøver.
Ekskluderingskriterier: En person som oppfyller følgende kriterium vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
1. Personer som har 10 eller flere dager med covid-19-relaterte symptomer, (feber, hoste, tretthet, nedsatt appetitt, kortpustethet, myalgi) eller post-defervescens og/eller rekonvalesens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SARS-CoV-2 antigen rask test
Den samme pasientgruppen deltok i to armer av studien, en arm var for å innhente data om den raske antigentesten for COVID-19, komparatorarmen skulle innhente data fra RT-PCR
|
Rapid Antigen diagnostisk enhets ytelse sammenlignet med RT-PCR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent positiv avtale og negativ prosentavtale
Tidsramme: 30 dager
|
Beregn ytelsen til antigentesten sammenlignet med PCR ved å bruke nasofaryngeale vattpinneprøver
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge P Amaya, M.D, D&H National Research Centers INC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKYCOV001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .