SARS-COV-2(Covid-19) 항원신속검사 성능평가
SARS-CoV-2 항원 검출을 위한 신속 진단 테스트
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2 Antigen Rapid 테스트의 임상 성능은 미국 플로리다주 마이애미에 있는 단일(1) CLIA 면제 조사 사이트에서 수행된 전향적 임상 연구에서 평가되었습니다. 2021년 코로나19 시즌 동안 코로나19 유사 증상으로 검사장에 내원한 100명을 순차적으로 등록해 검사를 받았다. 실험실 경험이 거의 없고 SARS-CoV-2 Antigen Rapid 테스트 사용에 대한 교육을 받지 않았으며 따라서 의도된 사용자를 대표하는 5명의 최소 교육을 받은 작업자가 연구 테스트 평가를 수행했습니다.
이 연구에 대한 피험자의 참여는 단일 방문으로 구성됩니다. 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 적격성을 결정하기 위한 포함/제외 기준을 검토한 후 각 피험자는 고유한 연구 식별 번호를 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- D&H National Research Centers INC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 최소 60명의 적격 후보자를 확보하기 위해 최대 200명의 피험자가 선별, 동의 및 등록됩니다. 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 제공
- 피험자는 임상 기준에 따라 COVID-19 의심 사례입니다: 급성 호흡기 감염(다음 중 적어도 하나의 갑작스러운 발병: 기침, 열, 숨가쁨, 피로, 식욕 감소, 근육통) 및 다른 증상이 없는 환자 증상 발생 전 14일 동안 COVID-19 확진자 또는 가능성이 있는 환자와 밀접 접촉한 이력이 있거나 없는 임상 증상을 충분히 설명하는 병인.
- 피험자는 비인두 샘플 수집에 적합한 후보입니다. 디/. 피험자는 비인두 면봉 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준: 다음 기준을 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
1. 10일 이상 COVID-19 관련 증상(발열, 기침, 피로, 식욕 감소, 숨가쁨, 근육통) 또는 해열 후 및/또는 회복기를 보이는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SARS-CoV-2 항원 신속 검사
동일한 그룹의 환자가 연구의 두 가지 부문에 참여했으며, 한 부문은 COVID-19에 대한 신속 항원 테스트에 대한 데이터를 얻기 위한 것이고 비교기 부문은 RT-PCR에서 데이터를 얻는 것이었습니다.
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RT-PCR 대비 Rapid Antigen 진단기기 성능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 포지티브 일치 및 네거티브 퍼센트 일치
기간: 30 일
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비인두 면봉 검체를 이용한 PCR 대비 항원 검사 성능 계산
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorge P Amaya, M.D, D&H National Research Centers INC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKYCOV001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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