Avaliação de Desempenho do Teste Rápido de Antígeno SARS-COV-2 (Covid-19)
Teste de diagnóstico rápido para detecção do antígeno SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desempenho clínico do teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 foi avaliado em um estudo clínico prospectivo conduzido em um único (1) local de investigação de isenção de CLIA em Miami, Flórida, EUA. apresentados no local de teste com sintomas semelhantes aos do COVID-19 durante a temporada de COVID-19 de 2021 foram inscritos e testados sequencialmente. Cinco (5) operadores minimamente treinados com pouca experiência em laboratório e que não receberam treinamento sobre o uso do teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 e, portanto, representativos dos usuários pretendidos, realizaram as avaliações dos testes do estudo.
A participação de um sujeito neste estudo consistirá em uma única visita. Após a conclusão do processo de consentimento informado e uma revisão dos critérios de inclusão/exclusão para determinar a elegibilidade, cada participante receberá um número de identificação exclusivo do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Até 200 indivíduos serão selecionados, consentidos e inscritos para obter um mínimo de 60 candidatos elegíveis. Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de consentimento informado
- O sujeito é um caso suspeito de COVID-19 por critérios clínicos: paciente com infecção aguda do trato respiratório (início súbito de pelo menos um dos seguintes: tosse, febre, falta de ar, fadiga, diminuição do apetite, mialgia) E sem outros etiologia que explique completamente a apresentação clínica, com ou sem história de contato próximo com caso confirmado ou provável de COVID-19 nos 14 dias anteriores ao início dos sintomas.
- O indivíduo é um candidato adequado para coleta de amostras nasofaríngeas. d/. O sujeito está disposto a fornecer amostras de swab nasofaríngeo.
Critérios de Exclusão: Um indivíduo que atender ao seguinte critério será excluído da participação neste estudo:
1. Indivíduos que apresentam 10 ou mais dias de sintomas relacionados ao COVID-19 (febre, tosse, fadiga, diminuição do apetite, falta de ar, mialgia) ou pós-defervescência e/ou convalescença.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste rápido de antígeno SARS-CoV-2
O mesmo grupo de pacientes participou de dois braços do estudo, um braço para obter dados sobre o teste rápido de antígeno para COVID-19, o braço comparador para obter dados do RT-PCR
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Desempenho do dispositivo de diagnóstico Rapid Antigen em comparação com RT-PCR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentual de Acordo Positivo e Acordo de Percentual Negativo
Prazo: 30 dias
|
Calcular o desempenho do teste de antígeno em comparação com PCR usando amostras de swab nasofaríngeo
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge P Amaya, M.D, D&H National Research Centers INC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKYCOV001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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